【正文】 風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)降低到可接受水平。 不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析： 未發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)目 結(jié)論： 藥品儲(chǔ)存能標(biāo)示藥品的質(zhì)量狀態(tài)，確保藥品儲(chǔ)存的質(zhì)量和養(yǎng)護(hù)工作的有效性。 5 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)房（空庫(kù)）的溫濕度進(jìn)行監(jiān)控和管理，溫濕度完全符合標(biāo)準(zhǔn)要求 6 能夠利用計(jì)算機(jī) ERP系統(tǒng)快速、準(zhǔn)確地跟蹤近效期藥品。 審核依據(jù) 安徽省實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）》批發(fā)企業(yè)檢查要點(diǎn) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 審核范圍 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的合法性、有效性 審核方式 現(xiàn)場(chǎng)檢查、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，現(xiàn)場(chǎng)操作、 審核時(shí)間 2021 年 03 月 21 日 逐項(xiàng)查看資料 審核組長(zhǎng) 周雪峰 審核員 劉雅平 、李強(qiáng)、張大產(chǎn) 受審部門(mén)：物流倉(cāng)儲(chǔ)部、質(zhì)量部 審核過(guò)程綜述： 1 企業(yè)制定了能夠確保儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的符合藥品質(zhì)量要求的制度和操作規(guī)程。 結(jié)論： 對(duì)中藥驗(yàn)收員孟祥雨培訓(xùn)不到位。 3 藥品驗(yàn)收人員掌握藥品質(zhì)量驗(yàn)收相關(guān)職責(zé)，包括對(duì)藥品外觀性狀和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的 檢查并掌握電子監(jiān)管碼掃描上傳的 基本操作規(guī)程。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ，該環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)降低到可接受范圍。 2 采購(gòu)人員能夠正確回答采購(gòu)的相關(guān)問(wèn)題，經(jīng)過(guò)藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，掌握自己的崗位職責(zé)，熟悉采購(gòu)流程。 6 各崗位人員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的權(quán)限劃分合理，其權(quán)限均經(jīng)過(guò)質(zhì)量部審核，質(zhì)量副總審批。 2 公司采用用友時(shí)空軟件系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，購(gòu) 買(mǎi)了手持電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)采集器，能夠符合 電子監(jiān)管的實(shí)施條件。 冷鏈系統(tǒng)驗(yàn)證尚未完成 糾正措施要求及審核報(bào)告分發(fā)對(duì)象： 要求質(zhì)量部、物流倉(cāng)儲(chǔ)部按照驗(yàn)證計(jì)劃完成冷鏈系統(tǒng)驗(yàn)證。 3 質(zhì)量部組織設(shè)備操作人員進(jìn)行了操作培訓(xùn)，相關(guān)人員能夠正確的掌握設(shè)備的使用方法。 糾正措施要求及審核報(bào)告分發(fā)對(duì)象： 要求設(shè)備維護(hù)員完善檔案目錄，報(bào)告分發(fā)至物流倉(cāng)儲(chǔ)部婁長(zhǎng)宏。倉(cāng)庫(kù)外環(huán)境較差。 5 按照規(guī)定要求設(shè)有溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（探頭）、空調(diào)系統(tǒng)以及防潮和避光、通風(fēng)的設(shè)備。 3 倉(cāng)庫(kù)嚴(yán)格按照藥品的儲(chǔ)存條件及性質(zhì)實(shí)行分庫(kù)、分區(qū)儲(chǔ)存，實(shí)行色標(biāo)管理。 2 公司建有與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)總面積達(dá) ，庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積 水和雜草，無(wú)污染源。報(bào)告分發(fā)至人事行政部湯運(yùn)。 13 人事行政部負(fù)責(zé)所有員工培訓(xùn)檔案的建立與完善。熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、 法規(guī)、規(guī)章和經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)； 3 公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人劉雅平，具有 生藥學(xué)碩士學(xué)歷，執(zhí)業(yè)中藥師資格。 7 財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)規(guī)范公司各項(xiàng)財(cái)務(wù)管理，行使財(cái)務(wù)監(jiān)督管理權(quán)，管理公司的日常經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，保證公司財(cái) 務(wù)管理的合法性。 3 采購(gòu)事業(yè)部負(fù)責(zé)公司從合法的渠道采購(gòu)合法的藥品，確保購(gòu)進(jìn)藥品的合法性。 糾正措施要求及審核報(bào)告分發(fā)對(duì)象：無(wú) 審核人簽字： 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄 2 審核目的 在申報(bào)新版 GSP 認(rèn)證之前，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面內(nèi)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不符合GSP 要求的現(xiàn)象，確保我公司質(zhì)量管理體系符合新版 GSP 要求并持續(xù)改進(jìn)。 3 公司制定了完善的質(zhì)量管理制度，質(zhì)量部長(zhǎng)進(jìn)行審核，質(zhì)量副總經(jīng)理進(jìn)行批準(zhǔn)執(zhí)行，涵蓋了藥品 從購(gòu)進(jìn)到收貨驗(yàn)收、從藥品入庫(kù)儲(chǔ)存到養(yǎng)護(hù)、從銷(xiāo)售到運(yùn)輸配送，以及質(zhì)量查詢(xún)，質(zhì)量投訴處理， 不合格品確認(rèn)及銷(xiāo)毀等藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量控制，保證所有制度既符合法律法規(guī)的要求，也符 合公司實(shí)際的工作需要。 審核 時(shí)間 審核內(nèi)容 評(píng)審員 、適宜性、充分性、有效性 周雪峰、婁長(zhǎng)宏、 湯運(yùn)、鄭光發(fā) 劉雅平、張永東、王琦 徐本天 、 李強(qiáng) 、 張大產(chǎn) 、有效性 劉雅平、 鄭光發(fā)、 王琦 、有效性 劉雅平、 鄭光發(fā)、 王琦 ，流程設(shè)置的合理性、信息資源的不間斷管理和歷史信息的可追溯性 婁長(zhǎng)宏、徐本天 、張大產(chǎn) 周榮偉、徐本天 、張大產(chǎn) 周雪峰、 湯運(yùn)、鄭光發(fā) 、有效性 劉雅平 、李強(qiáng)、張大產(chǎn) 劉雅平 、李強(qiáng) 、周榮偉 徐本天、 張大產(chǎn)、李強(qiáng) 、及時(shí)性 徐本天、 張大產(chǎn)、李強(qiáng) 、合理性、 周雪峰、李強(qiáng) 、婁長(zhǎng)宏 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核通知 評(píng)審報(bào)告分發(fā)部門(mén) :質(zhì)量部、財(cái)務(wù)部、人事行政部、采購(gòu)事業(yè)部、 銷(xiāo)售事業(yè)部、物流倉(cāng)儲(chǔ)部 評(píng)審報(bào)告發(fā)布日期： 2021 年 03 月 19 日 編制人：劉雅平 編制日期： 2021 年 03 月 17 日 審核人： 周雪峰 批準(zhǔn)日期： 2021 年 03 月 18 日 本公司為新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，為評(píng)價(jià)審核企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性， 及時(shí)糾正并改進(jìn)不符合 GSP 要求的現(xiàn)象，促使企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效 的運(yùn)行，現(xiàn)組織質(zhì)量管理內(nèi)部審核工作，具體要求 如下： 一 成立內(nèi)部審核小組 組長(zhǎng) ： 周雪峰 組員：張永東、鄭光發(fā)、王琦、婁長(zhǎng)宏、劉雅平、湯運(yùn)、周榮偉、李強(qiáng)、張大產(chǎn) 、徐本天 主要負(fù)責(zé)組織部門(mén)：質(zhì)量部 二 召開(kāi)內(nèi)部審核會(huì)議 具體時(shí)間及內(nèi)容安排見(jiàn)《 質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審計(jì)劃》《質(zhì)量管理內(nèi)部評(píng) 審實(shí)施方案》； 質(zhì)量部 2021 年 03 月 17 日 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄 1 審核目的 在申報(bào)新版 GSP 認(rèn)證之前，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行全 面內(nèi)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不符合GSP 要求的現(xiàn)象，確保我公司質(zhì)量管理體系符合新版 GSP 要求并持續(xù)改進(jìn)。 3 接受質(zhì)量體系內(nèi)審部門(mén)的職責(zé)：確認(rèn)質(zhì)量體系內(nèi)審規(guī)定的檢查時(shí)間；將質(zhì)量體系內(nèi)審的目 的和范圍通知有關(guān)員工；應(yīng)質(zhì)量體系內(nèi)審人員的要求，提供有關(guān)資料和文件；指定陪同質(zhì) 量 體系內(nèi)審小組的聯(lián)絡(luò)人員；在質(zhì)量體系內(nèi)審缺陷項(xiàng)目的不合格報(bào)告簽字確認(rèn)；制定實(shí)施 質(zhì)量體系內(nèi)審糾正整改措施；負(fù)責(zé)整改質(zhì)量體系內(nèi)審缺陷項(xiàng)目。 評(píng)審依據(jù)： 《藥品管 理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、安徽省實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021 年修訂）》批發(fā)企業(yè)檢查要點(diǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、公司的質(zhì)量管理體系文件。 評(píng)審范圍： 質(zhì)量體系內(nèi)審的范圍：涉及到《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2021 年修訂）批發(fā)條款的所有部門(mén)及環(huán)節(jié)，包括：質(zhì)量管理體系、公司組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、藥品采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送、售后管理等。 2 質(zhì)量部的質(zhì)量體系內(nèi)審職責(zé)：編制質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃并通知相關(guān)部門(mén)和人員；組織質(zhì)量 體系內(nèi)審工作；準(zhǔn)備質(zhì)量體系內(nèi)審文件，收集質(zhì)