藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)與控制程序-預(yù)覽頁
【正文】 過程描述包括ADR癥狀、ADR體征、相關(guān)檢查、病情的動(dòng)態(tài)變化、治療措施和治療后效果。 因果關(guān)系（關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)）的判定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評(píng)價(jià)、無法評(píng)價(jià)6級(jí)?？赡軣o關(guān):不良反應(yīng)與用藥時(shí)間相關(guān)性不密切，臨床表現(xiàn)與該藥已知的不良反應(yīng)不相吻合，原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)。177。？待評(píng)價(jià)需要補(bǔ)充資料才能評(píng)價(jià)無法評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)的必須資料無法獲得注：1.＋表示肯定或陽性；－表示否定或陰性；177。 ?。和Ｋ幓驕p量后，不良反應(yīng)是否消失或減輕。，對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，及時(shí)反饋和利用。根據(jù)省級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)該品種做出停止銷售、退貨等處理。對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。內(nèi)容總結(jié)（1）西安xxxx有限公司GMP管理文件
：為規(guī)范藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)與控制，特制定本操作規(guī)程（2）：不良反應(yīng)辦公室
不良反應(yīng)的判定
新的藥品不良反應(yīng)的判定:
當(dāng)不良反應(yīng)的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、特性或結(jié)果與說明書中的術(shù)語或描述不符，應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為是新的不良反應(yīng)（或稱非預(yù)期不良反應(yīng)）（3）不良反應(yīng)時(shí)間需具體描述用藥時(shí)間、ADR發(fā)生時(shí)間、采取措施干預(yù)ADR時(shí)間和ADR終結(jié)時(shí)間5
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