06楊樂突發(fā)事件的調查與處理forcdrtraining-預覽頁
【正文】 法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件 其他藥品群發(fā)事件 使用同一廠家同一批號藥品后發(fā)生的群發(fā)事件,第九頁，共六十一頁。,第十一頁，共六十一頁。,《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》,(1)藥品和醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)藥品突發(fā)性群體不良事件時，應及時向所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。,報告程序,藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè) 醫(yī)療衛(wèi)生機構,省ADR中心,國家ADR中心,立即報告,立即報告,國家食品藥品監(jiān)督管理局 amp。,第十六頁，共六十一頁。,第十八頁，共六十一頁。 必要時組織專家對病例或事件進行分析，會議結果、相關措施及詳細資料及時上報國家ADR監(jiān)測中心。,第十九頁，共六十一頁。,第二十二頁，共六十一頁。 參與群體ADR的調查、分析、確認工作。 按《辦法》時限要求向國家ADR監(jiān)測中心報告事件。,人員組成,縣、市、省級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合組成相應級別的疑似異常反應調查組。,第二十七頁，共六十一頁。,（3）可疑藥品,確定藥品通用名、商品名、生產企業(yè)、批號、規(guī)格、有效期等 現(xiàn)場獲取藥品包裝盒及說明書 生物制品（含疫苗）運輸條件、目前儲存條件、疫苗安瓿監(jiān)測狀況和冰箱溫度記錄 生物制品（含疫苗）送達基層接種單位前的儲存情況，是否有冷鏈運送和疫苗監(jiān)控記錄 根據事件類型進行封存、暫控,第三十一頁，共六十一頁。在調查過程中假設是可以改變的一旦有了假設，調查重點就應放到驗證假設上。,以疫苗群體不良事件為例，病因假設流程,是,是,否,否,群體性反應,所有病例是,否來自,同一,機構,所有病例是,否接種同批,疫苗,未種疫苗者,是否發(fā)病,事故,疫苗質量問,題或預防接,種實施差錯,偶合癥,第三十六頁，共六十一頁。,撰寫調查報告,調查報告的內容包括： 基本情況：用藥原因、用藥時間、用藥人數、發(fā)生地點、發(fā)生時間、發(fā)生人數、發(fā)生過程、不良事件表現(xiàn)、治療及轉歸等 使用的藥品、稀釋液及一次性注射器和/或輸液器等情況：使用藥品的通用名稱、生產單位批準文號、生產批號、規(guī)格、生產日期、有效期等；接種用稀釋液的名稱、生產單位、批準文號、生產批號、規(guī)格、生產日期、有效期等；一次性無菌注射器和/或輸液器的生產單位、規(guī)格、注冊證號、生產日期、有效期等 藥品使用說明書情況：包括用法用量是否正確、不良反應中是否有相關記載、禁忌癥、注意事項等 當地有關部門采取的措施：包括當地政府、藥監(jiān)部門、衛(wèi)生行政部門等采取的有關措施。,第四十頁，共六十一頁。,第四十二頁，共六十一頁。,典型病例《藥品不良反應/事件報告表》填寫注意事項,典型病例選擇：病情嚴重病例、住院病例、死亡病例、資料詳細病例、不良事件表現(xiàn)有代表性的病例、第一例病例、有合并癥病例、有后遺癥病例等 備注中注明XXXX年度XX省XX藥品群體不良事件的典型病例 其他填寫具體要求同《藥品不良反應/事件報告表》，參見《藥品不良反應報告和監(jiān)測工作手冊》,第四十四頁，共六十一頁。 實施程序差錯必須予以糾正，形成核對機制以確保差錯不再發(fā)生。 必須盡快做出暫停使用或撤回某種或某批疫苗的決定，首先作周密考慮。,第四十五頁，共六十一頁。,案例提示,涉及的重點工作： 發(fā)現(xiàn)藥品突發(fā)性群體不良事件要立即報告 對疫苗的質量進行檢查 檢查藥品生產、流通、銷售、使用的各環(huán)節(jié)問題 對出現(xiàn)的ADR進行分析 與衛(wèi)生部門一起調查，及時報告最新調查內容、結果,第四十九頁，共六十一頁。,第五十二頁，共六十一頁。 （2）參與群發(fā)事件的調查、分析、確認工作。,第五十四頁，共六十一頁。 （4）按《辦法》時限要求向國家ADR監(jiān)測中心報告事件。,調查報告,省ADR中心負責全面收集突發(fā)事件的詳細信息，撰寫調查報告，并第一時間報告國家ADR中心 調查報告內容： 突發(fā)事件經過（時間、地點、事件的開始、發(fā)生、發(fā)展等） 涉及藥品詳細信息及用藥情況（匯總、統(tǒng)計掌握的信息，要詳細） 患者情況（包括年齡、性別、用藥后具體表現(xiàn)等，注意分清用藥原因和原患疾病的概念） 事件進展情況（藥品質量檢驗情況、風險范圍、風險控制情況） 對事件的初步分析、判斷（ADR?ADE?）,第五十六頁，共六十一頁。例如，暫停藥品使用（全國范圍、局部范圍；所有批號、涉及批號）、藥品檢驗、藥品生產企業(yè)檢查等。,感謝您的關注,www.adr.gov.cn,13911126218,01068586295,第六十頁，共六十一頁。二級事件：藥品群體不良反應發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上。在調查過程中假設是可以改變的一旦有了假設，調查重點就應放到驗證假設
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