06楊樂突發(fā)事件的調(diào)查與處理forcdrtraining(存儲版)
【正文】 一頁。同時，根據(jù)假設可采取適度措施。其中藥監(jiān)部門采取的有關措施中應明確藥品是否進行封存送檢。,計劃內(nèi)疫苗(一類疫苗)：例如卡介苗、乙肝疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破三聯(lián)疫苗、麻疹疫苗、乙腦疫苗、流腦疫苗。某種疫苗出了問題，可撤回該批疫苗或更換疫苗供應商。,表：調(diào)查結(jié)束后采取的行動,第四十六頁，共六十一頁。,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告內(nèi)容：,涉及藥品名稱、生產(chǎn)批號、銷售范圍、銷售量 事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關情況； 近期有無類似情況發(fā)生 藥品說明書（進口藥品需提供國外說明書）； 質(zhì)量檢驗報告； 是否在監(jiān)測期內(nèi)； 注冊、再注冊時間； 藥品生產(chǎn)批件； 執(zhí)行標準； 國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應發(fā)生情況，包括文獻報道； 典型病例填寫《藥品不良反應/事件報告表》； 報告人及聯(lián)系電話。,省級ADR監(jiān)測中心報告內(nèi)容,（1）收到報告后初步確定事件性質(zhì)是否屬于ADR，同時即刻審核報告資料是否完整，不完整的與報告單位及時聯(lián)系進行補充。,撰寫調(diào)查報告具體內(nèi)容,調(diào)查報告的內(nèi)容包括： 基本情況：用藥原因、用藥時間、用藥人數(shù)、發(fā)生地點、發(fā)生時間、發(fā)生人數(shù)、發(fā)生過程、不良事件表現(xiàn)、治療及轉(zhuǎn)歸等 使用的藥品、稀釋液及一次性注射器和/或輸液器等情況：使用藥品的通用名稱、生產(chǎn)單位批準文號、生產(chǎn)批號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等；接種用稀釋液的名稱、生產(chǎn)單位、批準文號、生產(chǎn)批號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等；一次性無菌注射器和/或輸液器的生產(chǎn)單位、規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)日期、有效期等 藥品使用說明書情況：包括用法用量是否正確、不良反應中是否有相關記載、禁忌癥、注意事項等 當?shù)赜嘘P部門采取的措施：包括當?shù)卣?、藥監(jiān)部門、衛(wèi)生行政部門等采取的有關措施。,內(nèi)容總結(jié),突發(fā)事件的調(diào)查與處理。例如，暫停藥品使用（全國范圍、局部范圍。導致住院或住院時間延長。,事件跟蹤,已有病例的追蹤 是否還有新增的病例 跟蹤質(zhì)量檢驗結(jié)果 跟蹤風險范圍、風險控制的情況 是否改變對突發(fā)事件的判斷 跟蹤所得信息第一時間報告國家ADR中心,第五十九頁，共六十一頁。,第五十五頁，共六十一頁。 （6）密切關注事件后續(xù)發(fā)展，根據(jù)事件的具體情況決定追蹤觀察的時限。,醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)報告內(nèi)容：,事件描述 發(fā)生時間、地點、涉及藥品名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、詳細的用藥過程、藥品不良反應／事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況； 典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》； 報告人及聯(lián)系電話。在做出決定之前，先向疫苗生產(chǎn)商咨詢。對典型案例進行宣傳，以便使別人也能從中吸取教訓，也可作為今后培訓調(diào)查員時的有用教材。,《藥品群體不良反應/事件報告表》填寫注意事項,第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗； 第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。,以疫苗群體不良事件為例，病因假設流程,第三十九頁，共六十一頁。,事件分析,只要有足夠的信息，就應盡早建立病因假設。,調(diào)查要點,調(diào)查的目的是明確藥品使用的合法性、合格性、合理性等 藥品突發(fā)性群體不良事件的調(diào)查應遵循標準的流行病學調(diào)查原理，去獲得患者病歷資料或其它臨床記錄；根據(jù)病歷資料和其他臨床記錄資料詳細核對病人和反應情況；補充報告表中任何遺漏的細節(jié)以及其他分析事件的必須資料等。 按要求組織填寫《藥品群體不良反應/事件報告表》，典型病例要求填寫《藥品不良反應/事件報告表》，提出關聯(lián)性評價意見。,醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：,①事件描述 發(fā)生時間、地點、涉及藥品名稱、藥品不良反應／事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計劃免疫藥品； ②典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》； ③報告人及聯(lián)系電話。 如為預防免疫藥品，須注明是否為計劃內(nèi)免疫。,二級響應,24小時內(nèi)需要完成的工作： 立即報告（生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、省中心） 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)出通知對發(fā)生地所在省級轄區(qū)內(nèi)銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并在24小時內(nèi)匯總該藥品在省級轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)和銷售情況上報省級食品藥品監(jiān)督管理部門及省中心 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立刻停止使用該藥品，統(tǒng)一封存 省中心立即指定專人查收或組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在24小時內(nèi)填寫《藥品群體不良反應/事件報告表》，同時按要求向國家中心報送有關資料；組織人員對本省內(nèi)ADR數(shù)據(jù)庫資料進行統(tǒng)計匯總，并于2小時內(nèi)上報省局；同時，密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻資料等其它相關檢索資料匯總于24小時內(nèi)上報省局
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