【正文】 性。按顧客提出的意見(jiàn)和建議進(jìn)行整改，不斷提高公司服務(wù)質(zhì)量。配合藥品銷(xiāo)售組定期訪問(wèn)客戶。十一、藥品質(zhì)量控制的幾個(gè)其他環(huán)節(jié)：不合格品質(zhì)量的控制：質(zhì)管部組織質(zhì)量分析 經(jīng)確認(rèn)質(zhì)量不合格 報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn) 報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)在質(zhì)量查詢和投訴中發(fā)現(xiàn)的不合格情況 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)或質(zhì)量抽查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格情況 如驗(yàn)收員不能確定的，包質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn) 入庫(kù)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格情況 流程各相關(guān)部門(mén)審批后保管員填寫(xiě)不合格報(bào)損審批表 報(bào)損、銷(xiāo)毀經(jīng)確認(rèn)，屬于廠家的質(zhì)量問(wèn)題 返貨、退貨相關(guān)部門(mén)或人員 倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸倉(cāng)庫(kù)保管員 藥品養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員 藥品驗(yàn)收員業(yè)務(wù)部藥品銷(xiāo)售員藥品采購(gòu)員等各部門(mén)的質(zhì)量職責(zé)如屬于藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格的情況，驗(yàn)收員可以確定的，直接拒收；驗(yàn)收員不能確定的情況，報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)及藥品檢驗(yàn)部門(mén)及藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文禁止銷(xiāo)售的藥品，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)保管員將該藥品放入不合格品區(qū)，任何人不得擅自動(dòng)用和銷(xiāo)售該藥品。由我單位負(fù)責(zé)的不合格藥品，應(yīng)由保管員定時(shí)（每季度）填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)損審批表》，并報(bào)質(zhì)量管理部、等相關(guān)部門(mén)審批后，由質(zhì)量管理部報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)刭|(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)，統(tǒng)一銷(xiāo)毀。銷(xiāo)后退回藥品的管理藥品質(zhì)量查詢或投訴中，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格藥品的退貨，需經(jīng)總經(jīng)理同意后，辦理退貨，無(wú)正當(dāng)理由的藥品一律不與退貨。經(jīng)理辦公室：負(fù)責(zé)組織實(shí)施培訓(xùn)、聘請(qǐng)教師，建立職工培訓(xùn)檔案、職工培訓(xùn)記錄。直接接觸藥品的工作人員是指：質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員、出庫(kù)復(fù)核員。面談走訪十六、在檢查過(guò)程中應(yīng)避免的集中錯(cuò)誤做法極力夸大本企業(yè)的“優(yōu)秀”做法一問(wèn)三不知盡可能少說(shuō)話，不回答問(wèn)題不接受批評(píng)，輕視檢察員的意見(jiàn)高談闊論、糾纏問(wèn)題、拖延時(shí)間對(duì)問(wèn)題百般辯解、拒不承認(rèn)錯(cuò)誤總之，我在此次培訓(xùn)中可能有一些遺漏的問(wèn)題，將在以后的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的培訓(xùn)中加以補(bǔ)充。n《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》 nGSP現(xiàn)場(chǎng)檢查的目標(biāo)n 依據(jù)條款找出問(wèn)題——不符合 根據(jù)問(wèn)題尋找原因——追根溯源 n 分析原因確定缺陷——系統(tǒng)漏洞n 系統(tǒng)漏洞是質(zhì)量保障體系的致命要害 n 找出系統(tǒng)缺陷才是現(xiàn)場(chǎng)檢查的最終目標(biāo) n檢查原則依法檢查 n 嚴(yán)格程序 n 客觀公正 n 嚴(yán)守紀(jì)律 n 認(rèn)證有效 n檢查組組長(zhǎng)職責(zé)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作 n 負(fù)責(zé)與受檢查企業(yè)交換意見(jiàn)n 負(fù)責(zé)匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告 n 負(fù)責(zé)提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及有關(guān)資料 n檢查組長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)控制要點(diǎn)n n n n n n n n 檢查方案的實(shí)施控制 檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施控制 檢查進(jìn)度的控制檢查節(jié)奏和氣氛的控制 檢查范圍的控制不合格項(xiàng)目審定及檢查結(jié)論的控制 檢查紀(jì)律的控制突發(fā)事件或意外情況的控制GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)具備的能力n 觀察問(wèn)題的能力全面、準(zhǔn)確、細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn) n 分析問(wèn)題的能力系統(tǒng)、深入、抓住特征要點(diǎn) n 判斷問(wèn)題的能力客觀、公正、準(zhǔn)確 n n 解決問(wèn)題的能力 把握全局的能力現(xiàn)場(chǎng)檢查前的準(zhǔn)備工作 現(xiàn)場(chǎng)檢查需預(yù)先審閱的資料 n 企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)資料 n 企業(yè)質(zhì)量管理文件n 企業(yè)主要崗位人員花名冊(cè)（包括姓名、性別、出生日期、工作崗位、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事本崗位工作時(shí)間）n 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地理位置示意圖及內(nèi)部平面圖（標(biāo)明地址、面積及主要設(shè)備）現(xiàn)場(chǎng)檢查前的準(zhǔn)備工作認(rèn)真閱讀現(xiàn)場(chǎng)檢查方案 n 熟悉被檢查企業(yè)基本情況 n 及時(shí)索取有關(guān)資料n 明確檢查內(nèi)容分工、目標(biāo)及工作量 n 確定現(xiàn)場(chǎng)檢查具體工作步驟 n 初步判定企業(yè)管理的薄弱環(huán)節(jié) n資料審核的主要內(nèi)容核實(shí)認(rèn)證方案n 了解企業(yè)體制、規(guī)模、管理結(jié)構(gòu) n 了解企業(yè)硬件分布n 了解企業(yè)管理特點(diǎn)、手段、水平n 提出疑問(wèn)：申報(bào)內(nèi)容、管理內(nèi)容 n 判斷弱項(xiàng)：管理文件、管理方法 n管理文件常見(jiàn)缺陷n 項(xiàng)目不齊全 內(nèi)容不完整 n 表述不明確 n 規(guī)定不合理 n 責(zé)任不清晰 n現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序 首次會(huì)議要點(diǎn)檢查組長(zhǎng)主持n 規(guī)定人員應(yīng)全部到位、準(zhǔn)時(shí)召開(kāi) n 控制會(huì)議時(shí)間 n 確認(rèn)方案內(nèi)容 n 核實(shí)資料疑問(wèn)n 基本確定末次會(huì)議時(shí)間 n 明確企業(yè)協(xié)助內(nèi)容 n現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)目的明確 n 任務(wù)清楚 n 控制進(jìn)度 n 方法靈活 n 證據(jù)確鑿 n 溝通及時(shí) n現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)注意問(wèn)題發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的敏銳性n 準(zhǔn)確分析是偶然原因還是系統(tǒng)原因 n 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題不輕易放過(guò)，追查到底 n 注意問(wèn)題的關(guān)聯(lián)性 n 運(yùn)用邏輯推理 n綜合評(píng)定要點(diǎn) n n n n n 全面匯總分析、充分討論 嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、逐條評(píng)判 客觀公正、實(shí)事求是 證據(jù)確鑿、適用準(zhǔn)確 嚴(yán)格保密、觀察員回避缺陷的確定要點(diǎn)n n n n n n 嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)緊扣條款內(nèi)容 適用條款準(zhǔn)確 一事不二罰 不得避重就輕 不得為半成品末次會(huì)議要點(diǎn)檢查組長(zhǎng)主持n 先通報(bào)、確認(rèn)缺陷項(xiàng)目，再宣讀報(bào)告 n 完善手續(xù)n 告知企業(yè)整改要求n 不正式發(fā)表報(bào)告內(nèi)容之外的個(gè)人觀點(diǎn)或建議 n現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要內(nèi)容 GSP 查什么n？核查企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性！、健全、合理、可控現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要目的符合性質(zhì)量管理文件與GSP的符合 現(xiàn)場(chǎng)管理與質(zhì)量管理文件 n 有效性質(zhì)量管理體系運(yùn)行的效果 質(zhì)量管理文件實(shí)施的效果 n 適宜性質(zhì)量管理體系與預(yù)期的目標(biāo) n認(rèn)證檢查的基本原則 認(rèn)證檢查的基本原則執(zhí)法性原則 依法認(rèn)證 n 客觀性原則以事實(shí)為依據(jù)，以GSP標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)繩 n 系統(tǒng)性原則遵循方案、嚴(yán)格程序、規(guī)范操作 n 獨(dú)立性原則回避制度、保密制度 n現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要方法 現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要方法觀察 n 提問(wèn) n 聆聽(tīng) n 取證 n 驗(yàn)證 n 記錄 n具體過(guò)程環(huán)節(jié)的檢查n n n n n n n 人員 設(shè)備 文件 商品 流程 環(huán)境 結(jié)果走訪面談看、問(wèn)、聽(tīng)n少說(shuō)多聽(tīng)，不作咨詢、不作裁判、不重復(fù)闡述 n不辯論、不表態(tài) n 向直接責(zé)任者提問(wèn) n 正確提問(wèn) n 禮貌耐心 n提問(wèn)方式開(kāi)放式提問(wèn) n 封閉式提問(wèn) n 主題提問(wèn) n 多角度提問(wèn) n 假設(shè)提問(wèn) n 議論式提問(wèn) n提問(wèn)要點(diǎn)觀點(diǎn)鮮明 n 目標(biāo)明確 n 簡(jiǎn)明清晰 n 時(shí)機(jī)適當(dāng) n聆聽(tīng)要點(diǎn)態(tài)度平等、專(zhuān)注真誠(chéng) n 少講多聽(tīng)，鼓勵(lì)發(fā)言 n 排除干擾，引入主題 n 禮貌耐心，及時(shí)反饋 n取證的證據(jù)形式客觀存在的事實(shí)n 人員對(duì)本職范圍工作的陳述 n 文件、記錄 n 藥品實(shí)物 n取證的方式與被檢查人員面談 n 查閱文件和記錄 n 現(xiàn)場(chǎng)觀察與核對(duì)n 與實(shí)際活動(dòng)及結(jié)果的驗(yàn)證 n 各類(lèi)數(shù)據(jù)信息的匯總分析 n取證注意事項(xiàng)避免過(guò)多過(guò)濫n 取證方式必須正當(dāng)合法 n 證據(jù)必須真實(shí)、可信n 證據(jù)目的明確、一證多用 n 排除不真實(shí)信息n 只有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的客觀證據(jù)才有效 n檢查取證的有效性n n 通過(guò)合法渠道取證 經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和企業(yè)確認(rèn) n n 是直接責(zé)任人對(duì)其職責(zé)范圍內(nèi)活動(dòng)的陳述 不得道聽(tīng)途說(shuō)記錄取證n n n n n 認(rèn)真、及時(shí)記錄地點(diǎn)、被提問(wèn)人及崗位、檢查對(duì)象名稱(chēng)、不符合規(guī)范的事實(shí) 檢查實(shí)物以證實(shí)對(duì)方的“無(wú)錯(cuò)”聲明與被檢查者一同到資料、文件存放地查找對(duì)不合格的文件、資料、實(shí)物或其他證據(jù)應(yīng)及時(shí)取證（復(fù)印、取樣、暫借原件）不合格項(xiàng)目確定的原則n n n n n n 以客觀事實(shí)為基礎(chǔ) 以檢查標(biāo)準(zhǔn)為判定依據(jù) 準(zhǔn)確適用條款對(duì)不合格的原因應(yīng)分析，找出體系問(wèn)題 與企業(yè)共同確認(rèn)檢查發(fā)現(xiàn)的不合格事實(shí) 應(yīng)充分討論后再確定不合格項(xiàng)目不合格項(xiàng)目判定注意事項(xiàng)不得以存在的現(xiàn)象作為結(jié)論 n 不合格項(xiàng)目應(yīng)具體、明確n 不得將推理的結(jié)果作為不合格項(xiàng)目 n檢查記錄的要求完整、準(zhǔn)確、真實(shí) n 清晰、簡(jiǎn)明n 內(nèi)容具體、詳實(shí)n 現(xiàn)場(chǎng)及時(shí)記錄，避免追記、回憶 n現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)注意的事項(xiàng)幾點(diǎn)注意事項(xiàng) n n n n n n n n 如果想什么都看，那就什么也看不到 只有明確目標(biāo)，才能更快地找到它 面對(duì)“無(wú)錯(cuò)”的聲明，要尋找客觀的證據(jù) 面對(duì)“不合格”的聲明，要相信對(duì)方的話 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要查明原因，深入查證 對(duì)錯(cuò)誤的做法要追查根源避免孤立地看待問(wèn)題，應(yīng)繼續(xù)檢查相關(guān)環(huán)節(jié) 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要分清是系統(tǒng)缺陷還是偶然缺陷檢查中常見(jiàn)的幾種現(xiàn)象n n n n n n n 竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的 不接受任何批評(píng)，輕視檢查員意見(jiàn) 盡可能少說(shuō)話，不回答問(wèn)題 一問(wèn)三不知高談闊論，糾纏問(wèn)題，拖延時(shí)間 對(duì)問(wèn)題百般辯解，拒不承認(rèn)主動(dòng)介紹問(wèn)題，推卸責(zé)任，引出人際矛盾講課內(nèi)容僅供參考