【正文】 何手續(xù)?什么部門或人員簽字?26．與質(zhì)量管理部之間有何銜接? 27．談一談結(jié)賬的過程?GSP檢宣員對(duì)采購(gòu)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問：28．進(jìn)貨的原則是什么?29．進(jìn)貨程序是什么?30．有多少供應(yīng)商?如何審其資質(zhì)?“一記一照”需要注意些什么?31．首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種如何審?32．編制采購(gòu)計(jì)劃依據(jù)什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書要注意些什么?33．發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何辦?34．我本人想與公司進(jìn)行進(jìn)貨業(yè)務(wù)，如何辦理?35．進(jìn)口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、生物制品如何審?36．一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進(jìn)貨?37．購(gòu)進(jìn)記錄是誰做?內(nèi)容是什么?38．如何理解進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審?39．制度中規(guī)定效期多少時(shí)間期限不允許進(jìn)貨?40．企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍是什么?GSP檢查員對(duì)驗(yàn)收員現(xiàn)場(chǎng)提問：44．驗(yàn)收程序是什么?45．進(jìn)口藥品如何驗(yàn)?中藥飲片如何驗(yàn)?首營(yíng)品種如何驗(yàn)?二類精神藥品如何驗(yàn)?46．舉一種超范圍品種或項(xiàng)目，問是否驗(yàn)過?47．驗(yàn)收時(shí)限、場(chǎng)所?大宗貨物如何驗(yàn)收?48．銷后退回藥品如何驗(yàn)?49．整件藥品如何驗(yàn)?抽樣比例是多少?50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標(biāo)簽、警示語?51．如果來5件貨，其中2件一個(gè)批號(hào)，3件一個(gè)批號(hào)，如何抽樣?52．進(jìn)口藥品注冊(cè)證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的區(qū)別?注冊(cè)證的期限已過，如何驗(yàn)收藥品?53．驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?54．驗(yàn)收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么?55．接受過公司幾次培訓(xùn)?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)結(jié)果如何?56．企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎?GSP檢查員對(duì)養(yǎng)護(hù)員現(xiàn)場(chǎng)提問：57．藥品為什么做養(yǎng)護(hù)?職責(zé)是什么?58．平時(shí)從事哪些工作?59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護(hù)?中藥飲片有幾種養(yǎng)護(hù)方法?60．溫濕度范圍?超標(biāo)如何處理?61．養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?62．公司有無重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種?什么品種要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)?63．如何匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息?、檢查、維修工作做沒做?有何記錄?65．發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理?66．養(yǎng)護(hù)記錄的內(nèi)容是什么?67．驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的使用?(實(shí)際操作)68．檢查黃牌??接受過何種培訓(xùn)?GSP檢查員對(duì)保管員現(xiàn)場(chǎng)提問：70．依據(jù)什么收貨?何種情況下拒收?71．如何儲(chǔ)存藥品?如何識(shí)別中西藥、非藥品、生物制品?72．垛距?色標(biāo)?貯藏藥品注意什么標(biāo)識(shí)?73．碼放藥品注意什么?74．，原少藥品供貨方換貨如何處理?GSP檢查員對(duì)司機(jī)、裝卸工現(xiàn)場(chǎng)提問：85．搬運(yùn)時(shí)注意什么??根據(jù)貯存條件是否采取相應(yīng)措施?87．有無出車記錄?如果是租的車，有無租憑協(xié)議?88．特殊藥品如何運(yùn)輸?生物制品如何運(yùn)輸?89．退貨如何運(yùn)輸?90．接受過何種培訓(xùn)?原則?哪些情況不允許出庫(kù)?優(yōu)先遵循哪條原則?75．發(fā)現(xiàn)問題如何處理?(如原裝少、破損等。危險(xiǎn)品庫(kù)４２平方米，不合格品庫(kù)５２平方米，中藥材庫(kù)３１５平方米，出冷庫(kù)外，全部是陰涼庫(kù)。在崗人員３１人，其中質(zhì)量部在崗人員６人，執(zhí)業(yè)藥師２人，目前由我擔(dān)任質(zhì)量副總分管質(zhì)量方面的工作，由任質(zhì)量部長(zhǎng)全權(quán)管理質(zhì)量部，質(zhì)量部下設(shè)質(zhì)量管理組和驗(yàn)收組。２、企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，按照ＧＳＰ要求定期對(duì)企業(yè)內(nèi)部情況進(jìn)行審核，以確保質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。２、公司對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康體檢，體檢合格方可上崗，根據(jù)體檢結(jié)果建立公司員工健康檔案。根據(jù)許多發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)，我國(guó)制定了一系列法規(guī)來保證藥品的質(zhì)量?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）是英文Good Supply Practice 的英文縮寫，直譯為良好的供應(yīng)規(guī)范，是指在藥品流通過程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故的發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，對(duì)售出藥品實(shí)施有效的追蹤，保證向用戶提供合格的藥品。三、實(shí)施GSP的意義消除質(zhì)量隱患，確保藥品安全有效GSP是國(guó)家為規(guī)范我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為而制定的專業(yè)性質(zhì)量管理規(guī)范，具有很強(qiáng)的專屬性。所以，頒布實(shí)施GSP的另一目的，是在監(jiān)督、規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為、確保藥品安全有效的基礎(chǔ)上，推動(dòng)企業(yè)建立和完善正常的運(yùn)行機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)綜合素質(zhì)的提高，及時(shí)、有效地滿足全社會(huì)對(duì)藥品的需求。這樣一方面可以促進(jìn)企業(yè)提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)間兼并、聯(lián)合、重組，引導(dǎo)其向規(guī)?；?、集約化方向發(fā)展，從而有效改變目前我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中存在的數(shù)量多、規(guī)模小，分散經(jīng)營(yíng)，競(jìng)爭(zhēng)能力和經(jīng)濟(jì)效益低下的狀況，同時(shí)也有利于迅速提高醫(yī)藥行業(yè)的整體素質(zhì)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理部部長(zhǎng)）：執(zhí)業(yè)藥師；有三年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題。五、GSP 認(rèn)證的軟件要求：質(zhì)量管理體系文件A．文件的層次：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)任命文件各級(jí)管理制度各部門及崗位人員質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量程序文件質(zhì)量記錄 B、質(zhì)量管理體系文件制定的原則：依據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)修訂：也就是說我們所制定的各項(xiàng)規(guī)章制度和工作程序應(yīng)與《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相符合，不得有違背以上法律、法規(guī)的規(guī)定；全面覆蓋GSP的所有要求：也就是說我們所制定的規(guī)章制度、工作程序應(yīng)非常全面，對(duì)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中所涉及到的內(nèi)容，我們?cè)诠芾碇贫群凸ぷ鞒绦蛑卸加兴?guī)定；按規(guī)定的程序制定、發(fā)布和執(zhí)行：也就是說我們的管理制度從制定到發(fā)布執(zhí)行都應(yīng)按一個(gè)規(guī)定的程序去執(zhí)行，這個(gè)規(guī)定在我們的工作程序中體現(xiàn)的?！鵊SP檢查員檢查質(zhì)量管理體系文件的方法： （重點(diǎn)是質(zhì)量管理員、藥品驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員、出庫(kù)復(fù)核員、采購(gòu)進(jìn)貨員、藥品銷售員等）六、GSP規(guī)定小型藥品批發(fā)企業(yè)的硬件條件：（一）、倉(cāng)庫(kù)：A面積要求：建筑面積不少于1000平方米； B天棚：光滑、無裂縫、無管線、無脫落物，； C地面：光滑、無積水、不起塵，； D墻壁：光滑，無裂縫，無脫落物；２、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立相應(yīng)庫(kù)房，各庫(kù)溫度應(yīng)保持在規(guī)定范圍內(nèi) Ａ、冷庫(kù)：２～１０℃ Ｂ、陰涼庫(kù)：０～２０℃ Ｃ、常溫庫(kù)：０～３０℃Ｄ、各庫(kù)濕度均保持在４５％～７５％之間３、倉(cāng)庫(kù)的設(shè)備設(shè)施：調(diào)溫設(shè)施：空調(diào)；除濕：若濕度太大使用生石灰吸濕、濕度過小可采用空氣加濕器或?yàn)⑺舭l(fā)加濕；通風(fēng)設(shè)施：排風(fēng)扇；防鼠：鼠夾、鼠籠、電子撲鼠器等；避光設(shè)施：避光窗簾。C．每年初作好藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃并按計(jì)劃購(gòu)進(jìn)藥品； C．配合質(zhì)量管理部作好合格供貨方的審核。我公司為藥品批發(fā)企業(yè)藥品的經(jīng)營(yíng)范圍：最新國(guó)家核準(zhǔn)的有十種：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、診斷藥品?？傊?，只有按GSP要求購(gòu)進(jìn)藥品，嚴(yán)格審核藥品供貨方和藥品的資質(zhì)材料，無合法證照的供貨方的藥品一律不得購(gòu)進(jìn)并作到帳、貨、票相符才能達(dá)到GSP的要求，才能順利通過GSP認(rèn)證。對(duì)驗(yàn)收不合格藥品，應(yīng)填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門審核，簽署意見后，通知業(yè)務(wù)部門。每次進(jìn)貨5件以內(nèi)的應(yīng)為一個(gè)批號(hào)；10件以內(nèi)的不應(yīng)超過2個(gè)批號(hào)；10件以上的不應(yīng)超過3個(gè)批號(hào)。《入庫(kù)通知單》，該單為倉(cāng)儲(chǔ)保管員辦理入庫(kù)手續(xù)的依據(jù)；對(duì)不符合規(guī)定的藥品應(yīng)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》；對(duì)有疑問的藥品應(yīng)填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。）每天定時(shí)記錄各庫(kù)的溫室度，如溫室度超出規(guī)定范圍應(yīng)及時(shí)采取措施，并予以記錄。在質(zhì)量管理員及藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下作好色標(biāo)管理待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色。配合質(zhì)量管理員作好計(jì)量器具、溫濕度調(diào)空設(shè)備設(shè)施、養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備的管理工作。監(jiān)督檢查藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員工作情況，對(duì)不符合規(guī)定的人或事提出整改或上報(bào)公司負(fù)責(zé)人進(jìn)行相應(yīng)的處罰。，在發(fā)貨單據(jù)上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨單據(jù)逐一核對(duì)品種、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。外包裝出現(xiàn)破損包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；藥品已超過有效期。涉及到的質(zhì)量管理制度、工作程序和質(zhì)量記錄 《藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度》《藥品出庫(kù)復(fù)核記錄》（有計(jì)算機(jī)直接生成，有復(fù)核員簽字）十、藥品的銷售及售后服務(wù)涉及到的部門及人員業(yè)務(wù)部藥品銷售藥品運(yùn)輸 質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員 l 質(zhì)量職責(zé) 藥品銷售向購(gòu)藥單位索要資質(zhì)材料（購(gòu)藥單位為醫(yī)院的需提供執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照；診所需提供執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證；藥店需提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，GSP認(rèn)證證書；醫(yī)藥公司需提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，GSP認(rèn)證證書），并配合質(zhì)量管理部認(rèn)真審核客戶的合法