藥品gsp認證現(xiàn)場檢查工作程序[5篇范文]-全文預覽
【正文】 企業(yè)將缺陷項目的整改報告于七個工作日內(nèi)交當?shù)厮幈O(jiān)局二份（附電子文檔）。12：00—14：30 休息14：30—16：30 檢查藥品陳列與存儲管理情況及銷售管理和售后管。本次認證為該企業(yè)申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》及GSP首次認證。3．認證檢查員檢查期間只確認被檢查企業(yè)實施GSP情況，不得提供技術(shù)咨詢及認證技術(shù)指導。六、紀律要求⒈檢查組全體成員應嚴格遵守《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查紀律》。五、限期整改復查被判定限期整改的企業(yè)，應在接到通知3個月內(nèi)向省局認證中心提出復查申請。⒉對企業(yè)存在異議并未能達成共識的問題，檢查組應當做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人在不合格項目情況表上簽字，雙方各執(zhí)一份。根據(jù)現(xiàn)場檢查情況做出綜合評定意見，撰寫《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查報告》。、違規(guī)行為,立即終止現(xiàn)場檢查；通過觀察員移交當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門按法定程序處理。，填寫《現(xiàn)場檢查記錄》，事實應準確描述，具有可追溯性（如訪問對象、文件編號、藥品基本信息等記錄），經(jīng)檢查員簽字生效。（一）首次會議現(xiàn)場檢查首次會議由組長主持，主要議程是介紹檢查組成員（包括觀察員，下同），宣讀檢查紀律、檢查方案，核實企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況，落實檢查日程，說明檢查注意事項，確認企業(yè)陪同檢查人員等。檢查組按照《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查方案》和新修訂藥品GSP要求實施現(xiàn)場檢查，檢查時間一般不超過3個工作日。（二）制定現(xiàn)場檢查方案省局認證中心負責制定現(xiàn)場檢查方案。，檢查組成員須從山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認證檢查員庫中按《GSP檢查員選派辦法》隨機抽取，其中組長1人、組員23人。*在認證檢查過程中，所有人員都應在崗?，F(xiàn)場檢查的有關(guān)注意事項：現(xiàn)場檢查中避免的做法*竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的和不足之處； *不接收任何批評，固執(zhí)已見，輕視檢查人員意見； *盡可能少說話，不回答問題； *一問三不知，不清楚之處用方言搪塞； *高談闊論，糾纏問題拖延時間； *對問題百般辯解，拒不承認。（五）檢查組完成檢查報告后，召開末次會議。檢查員要求企業(yè)提供的材料應在30分鐘之內(nèi)提供，否則，不予認可。第二篇：新版GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序六、GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序（一）在檢查員到達的當天，企業(yè)必須向檢查員提供以下材料（每個檢查員各一套）：企業(yè)申請GSP認證申請材料企業(yè)質(zhì)量管理文件（含質(zhì)量管理制度、工作程序、崗位 職責）企業(yè)所有從業(yè)人員花名冊 *花名冊的人員按部門順序依次排列*花名冊的內(nèi)容包括姓名、性別、出生年月、職務（位）、職稱、工作崗位、學歷、所學專業(yè)、從事本崗位工作時間 *包含正式員工和聘用的員工。，應于檢查完畢的當天或第二天離開被檢查單位。檢查組須按照追蹤檢查方案及《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》對企業(yè)進行全面的認證檢查，并重點核實整改項目落實情況。3．如被檢查單位對不合格項目情況表拒絕簽字，檢查組應在現(xiàn)場檢查報告中予以說明，并附觀察員意見。（五）異議的處理，可向檢查組提出說明或做出解釋。綜合評定期間，被檢查單位及觀察員應予回避。 檢查組應根據(jù)檢查標準，對檢查項目進行評定，填寫《藥品GSP認證檢查評定表》，形成現(xiàn)場檢查不合格項目情況表，不合格項目情況表內(nèi)容應簡明扼要、客觀準確，屬缺陷項目的，直接否定。，如發(fā)現(xiàn)被檢查單位有違法、違規(guī)行為, 檢查組應按照法定程序查實、取證，移交當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門按法定程序處理。填寫《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表》，并注重事實的準確描述，具有可追溯性（如訪問對象、文件編號等記錄），經(jīng)檢查員簽字生效。（一）首次會議 現(xiàn)場檢查首次會議由組長主持，主要議程是介紹檢查組成員，宣讀檢查紀律、檢查方案，核實企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況，落實檢查日程，說明檢查注意事項，確認檢查陪同人員等。二、通知檢查 認證管理機構(gòu)應在現(xiàn)場檢查前，將《GSP現(xiàn)場檢查通知書》提前5個工作日告知被檢查企業(yè)，同時抄送省、市藥品監(jiān)督管理局。5．企業(yè)所在地市級（或縣級）藥品監(jiān)督管理部門負責選派1名觀察員，協(xié)助檢查組落實現(xiàn)場檢查的有關(guān)事宜，并不得影響檢查方案的實施。第一篇：藥品GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序藥品GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序一、檢查的準備（一）組織和人員（以下簡稱認證管理機構(gòu)）負責組織認證檢查組，確定現(xiàn)場檢查員，制定并組織實施現(xiàn)場檢查方案。4．認證管理機構(gòu)可根據(jù)檢查對象的類型、規(guī)模等情況派員參加，以監(jiān)督現(xiàn)場檢查方案的實施。檢查方案內(nèi)容包括檢查時間、有關(guān)要求和檢查組成員等。檢查員及觀察員不得私下與企業(yè)有關(guān)人員接觸，不得向企業(yè)泄漏檢查方案?！冻绦颉芳啊禛SP認證現(xiàn)場檢查項目》規(guī)定的內(nèi)容，準確、全面地對企業(yè)進行認證檢查，如實填寫《GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況》、《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表》，對檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目如實記錄。檢查組長應及時掌握檢查情況，控制檢查進度，保證檢查質(zhì)量。檢查組應根據(jù)檢查項目和評定標準客觀公正地逐項作出評定及綜合評定，作出綜合評定意見。 檢查報告應經(jīng)檢查組成員全體通過，并在報告上簽字。，應由檢查組全體成員簽字確認。對有明顯爭議的問題，必要時可重新核對。（六）追蹤檢查
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