20xx年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—第十五章：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定2h-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 準(zhǔn)制訂的意見(jiàn)(y236。),制劑(zh236。nzh232。nzh232。ng)的目的,證明與評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中采用(cǎiy242。nzh232。nzh232。nɡ)分析方法對(duì)驗(yàn)證參數(shù)的要求,耐用性,性狀(x236。):100%177。,紫外可見(jiàn)(kěji224。j236。2% 回收率應(yīng)在98?102%范圍(f224。i)： A=ax+b (r0.999) b應(yīng)接近零.,4.靈敏度：以S/N=3時(shí)檢測(cè)限表示.,5.專(zhuān)屬性：考察除主藥之外的輔料、有關(guān)物質(zhì)、降解產(chǎn)物的干擾.,第二十二頁(yè)，共四十七頁(yè)。ng)參數(shù)與要求,第二十三頁(yè)，共四十七頁(yè)。,要 求,了解(liǎojiě)：專(zhuān)屬性、耐用性的驗(yàn)證,掌握：準(zhǔn)確度、精密度、線(xiàn)性的驗(yàn)證(y224。,1.準(zhǔn)確度 accuracy,指用該方法測(cè)定的結(jié)果與真實(shí)值接近的程度 ● 誤差分析(fēnxī) ●用對(duì)照品測(cè)定,n=9(h；m；l),● 表達(dá)方式,第二十六頁(yè)，共四十七頁(yè)。F=1.005,例1：咖啡因原料藥含量(h225。li225。,例2: VB2片含量(h225。j236。nli224。nzh232。,2.精密度 precision,在規(guī)定的測(cè)試條件下,同一個(gè)均勻樣品(y224。l236。ngli224。,三、實(shí)例(sh237。ng)分析≤ 0.2% 。,3.線(xiàn)性 linearity,指在一定的濃度范圍內(nèi),測(cè)試結(jié)果與供試物濃度呈正比關(guān)系的程度 ●用對(duì)照(du236。): 58個(gè)濃度.,●方法(fāngfǎ): Y=ax+b b≈0 r=0.999,線(xiàn)性范圍: ●原料藥和制劑含量測(cè)試濃度： 80%～120% ●制劑含量均勻度測(cè)試濃度： 70%～130% ●溶出度或釋放度的溶出量： 限度177。,A5000Ｗ,標(biāo)示(biāo sh236。ng)測(cè)定的線(xiàn)性要求：濃度為 80%～120%,100%：Cm 8181。,4.2 線(xiàn)性與濃度(n243。照分光光度法，在 257nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度。 y224。,●儀器(y237。,5. 定量(d236。ng)測(cè)定的最低量. （應(yīng)具有一定的準(zhǔn)確度和精密度）,S/N=10,Ｃ,第四十二頁(yè)，共四十七頁(yè)。)樣品分析中考慮:內(nèi)源性物質(zhì)干擾,代謝產(chǎn)物的干擾,同時(shí)服藥時(shí)的干擾.,UV,IR,MS,原子(yu225。ng)條件有小的變動(dòng)時(shí),分析相同樣品所測(cè)得的試驗(yàn)結(jié)果的重現(xiàn)程度.,●時(shí)間 ●溫度 ●試劑(sh236。ngli224。ngzhu224。)】,【含量測(cè)定】,總論回顧與總結(jié),1.化學(xué)法 2.光譜法 3.色譜法,1.化學(xué)法 2.光譜法 3.色譜法,1.準(zhǔn)確度 2.精密度 3.線(xiàn)性 4.檢測(cè)線(xiàn) 5.定量線(xiàn) 6.耐用性 7.專(zhuān)屬性,第四十六頁(yè)，共四十七頁(yè)。1. 掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的原則。A=ax+b (r0.999),b應(yīng)接近零.。②UV、HPLC、GC：98?102%。指試樣中被測(cè)物能被測(cè)出的最低
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