【正文】 、耳道、鼻腔等,第十七頁，共八十四頁。ngy232。,19,2藥物劑型(j236。 j236。片劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑,第十九頁，共八十四頁。流浸膏、酊劑 B無菌制劑 用滅菌或無菌技術制成的劑型。,21,3藥物的傳遞(chu225。y242。 為使藥物有的放矢——研制： 脂質(zhì)體、微囊、微球、微乳、納米囊、納米球等作為 藥物載體進行靶向修飾,第二十一頁，共八十四頁。 對于胰島素依賴的糖尿病患者，根據(jù)血糖濃度的變化控制胰島素釋放的DDS的研究備受關注。 缺點：吸收量有限。nd236。可為各種癌癥、基因缺陷(quēxi224。nd236。,25,五節(jié)輔料(fǔ li224。 “沒有輔料就沒有制劑” 用輔料目的： 1）有利于制劑形態(tài)的形成: 液體制劑中入溶劑；片劑中加入稀釋劑、粘合 劑軟膏劑、栓劑中加入基質(zhì)使制劑成型。o)在藥物制劑中的應用,3）提高藥物的穩(wěn)定性： 化學穩(wěn)定劑、物理穩(wěn)定劑（助懸、乳化）、 生物穩(wěn)定劑（防腐。,27,六節(jié) 藥典與藥品(y224。ow249。odiǎn)與藥品標準,2 中華人民共和國藥典 中國最早的藥物典籍公認的是公元(gōngyu225。分別修訂。) 藥典與藥品標準,3 外國藥典 世界上有40多個國家有國家藥典，還有3種區(qū)域性藥典，世衛(wèi)組織（WHO）編制的《國際藥典》（這個沒有(m233。opǐn)標準,4 藥品標準 是國家對藥品的質(zhì)量(zh236。 藥品的國家標準是指《中華人民共和國藥典》和國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒布的《藥品標準》。,31,5 藥品的質(zhì)量YIji質(zhì)量的特點(t232。ng)了藥品的最基本特性。通過安全試驗就可以了解藥品在正常使用劑量及途徑時對機體可能產(chǎn)生的有害作用；同時也能了解機體對超量藥物的耐受程度等。,5 藥品的質(zhì)量YIji質(zhì)量的特點(t232。如青霉素鉀因在水溶液中穩(wěn)定性很差而只能(zhī n233。diǎn) （六節(jié) 藥典與藥品標準,2）藥品質(zhì)量的社會性 藥品質(zhì)量的社會性表現(xiàn)在許多方面，可以被概括為時間性、區(qū)域性、個體性。,第三十四頁，共八十四頁。ng)、性別、生理 及病理狀況、經(jīng)濟條件等不同，對藥品質(zhì)量的評價不同。li224。如吡喹酮是一個新型的廣譜 抗血吸蟲藥，療效比較確切，不良反應較少，在血吸蟲病流行地區(qū)不失為一個優(yōu)質(zhì)(yōuzh236。,第三十六頁，共八十四頁。具有法律的約束，在制備或醫(yī)師開寫法定制劑時，均需遵照其規(guī)定。,38,六節(jié)(li249。1）處方藥 必須(b236。odiǎn)與藥品標準,5 處方藥與非處方藥 B 處方藥與非處方藥： 2）非處方藥 不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方，消費者可以自行判斷、治療而購買，使用的藥品。i)上買到的藥品”（簡稱OTC）。ng)生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的、科學的管理規(guī)范，是藥品（原料、輔料）生產(chǎn)和管理的（全過程）基本準則。ng)管理規(guī)范》: 涉及對象： a 人 b 生產(chǎn)環(huán)境 c 制劑生產(chǎn)的全過程 三大要素： a 人為產(chǎn)生的錯誤減少到最低 b 防止對醫(yī)藥品的污染和低質(zhì)量醫(yī)藥品 的產(chǎn)生 c 保證產(chǎn)品高質(zhì)量的系統(tǒng)設計,第四十一頁，共八十四頁。 本規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。n)、有效，材料內(nèi) 容應完整、清晰； 2.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人 員，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、 質(zhì)量負責人無《中華人民共和國藥品管理 法》第76條、83條規(guī)定的情形； 3.具有與其藥品經(jīng)營相適應的庫房、設施和 衛(wèi)生環(huán)境；,第四十四頁，共八十四頁。,第四十五頁，共八十四頁。b232。ng)藥房）,第四十八頁，共八十四頁。h233。,50,3.要符合標準化要求 符合標準化要求的包裝有利于保證藥品質(zhì)量； 便于藥品運輸、裝卸與儲存(chǔc 特殊管理藥品、非處方藥及外用藥品的標簽上必須印有規(guī)定的標志。,第五十二頁，共八十四頁。它具有保護產(chǎn)品、美化產(chǎn)品、宣傳產(chǎn)品和促進銷售的作用。儲運包裝除了要滿足包裝的基本要求外，還應有明顯清楚的運輸標志，以便提示裝卸、搬運、堆碼、保管作業(yè)。,54,1.(2)按包裝技術與目的(m249。 ③無菌包裝：無菌包裝是指將藥品、包裝容器、材料滅菌后，在無菌的環(huán)境中進行充填和封合的一種包裝方法。也稱氣霧劑。,第五十五頁，共八十四頁。ngsh236。nɡ y242。 政府對直接接觸藥品的包裝材料及容器的生產(chǎn)實施生產(chǎn)許可證制度。,第五十八頁，共八十四頁。)透光、易吸附等缺點，這些缺點均可加速藥品氧化變質(zhì)的速度，引起藥品變質(zhì)。 ④金屬：常用的是黑鐵皮、鍍鋅鐵皮、馬口鐵、鋁箔等。,61,⑥復合材料：復合材料是包裝材料中的新秀．是用塑料、紙、鋁箔等進行多層復合而制成的包裝材料。ng)、保持真空性能(x236。ng)等。li224。o)、有機硅樹酯、聚酯復合板或發(fā)泡聚氨酯等應用處于上升趨勢。,第六十三頁，共八十四頁。,65,(三)包裝(bāozhuāng)上的標識 2．藥品的注冊商標 藥品注冊商標是由文字、符號及圖形等綜合組成的。R是英語Registered Trademark的縮寫，印制時在R上印一個圓圈，表示已登記注冊。bi233。,67,4．批準文號 1) 藥品批準文號是藥品生產(chǎn)合法性的標志。 另外，進口(j236。opǐn)批準文號格式 2002年1月1日以后批準生產(chǎn)的新藥、仿制藥品和通過地方標準整頓或再評價升為國家標準的藥品，采用新的藥品批準文號格式 藥品批準文號格式： 國藥準字+1位字母+8位數(shù)字， 試生產(chǎn)藥品批準文號格式：國藥試字＋1位 字母＋8位數(shù)字。o)使用字母“Z”， 通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”， 生物制品使用字母“S”， 體外化學診斷試劑使用字母“T”， 藥用輔料使用字母“F”， 進口分包裝藥品使用字母“J”。)第2位為原批準文號的來源代碼， 其中“10”代表原衛(wèi)生部批準的藥品， “19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品， 其它使用各省行政區(qū)劃代碼（見附件一）前兩位的，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準的藥品。,71,每種藥品的每一規(guī)格發(fā)給一個批準文號。 自2002年1月1日以后批準發(fā)給的化學藥品《進口藥品注冊證》，其注冊證號格式亦作部分改變，其中字母“X”改為“H”，其它部分不變。,72,省（自治區(qū)、直轄市） 代碼(d224。nɡ qū hu225。每批藥品均應指定生產(chǎn)批號。,75,產(chǎn)品批號的識別：我國醫(yī)藥企業(yè)一般用6位數(shù)來表示批號，前2位表示年份．中間2位表示月份，后2位表示藥品(y224。,第七十五頁，共八十四頁。 ②有效期和失效期的識別： 藥品的有效期是指藥品有效的終止日期，如某藥有效期至2003年10月，則表示有效期的終止日期是2003年10月31日。,第七十六頁，共八十四頁。 有下列情形之一的，為假藥： (一)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的 成份不符的； 藥品所含成份是指該藥品產(chǎn)生規(guī)定作用的有效成份或活性物質(zhì)，是決定藥品效果和質(zhì)量(zh236。,第七十八頁，共八十四頁。,第七十九頁，共八十四頁。)合國家藥品標準的，為劣藥。)走過來的藥劑學,中國：商代（公元前1766年）使用(shǐy242。以控制釋放速度為目的第一代DDS 3控釋劑、利用單克隆抗體、脂質(zhì)體、微球等藥物載體制備的靶向給藥制劑，為第二代DDS 4由體內(nèi)反饋情報靶向于細胞水平的給藥系統(tǒng)的三代DDS,第八十一頁，共八十四頁。n wu) 四節(jié): 藥物劑型 五節(jié): 輔料在藥物制劑中的應用 六節(jié): 藥典與藥品標準 七節(jié): GMP與GSP 八節(jié): 藥品的包裝 九節(jié): 假藥與劣藥 十節(jié): 一路走過來的藥劑學,第八十二頁，共八十四頁。ir243?！皼]有(m233。發(fā)布時間：20111028 00