紫杉醇提純產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目建議書-預(yù)覽頁
【正文】 ） 90kg 和6000 畝原料基地 ： 18000 萬元 /年 ： 4705 萬元 /年 ： 4925 萬元 /年 ： 15kg(%)/年 ： 年 ： ％ ： 10973 萬元 第一章 產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度分析 紫杉醇（ Paclitaxel）系從紅豆杉枝、葉、皮中提取的新型抗癌新藥。 南方紅豆杉屬國(guó)家一級(jí)保護(hù)樹種。經(jīng)復(fù)旦大學(xué)天然藥物研究中心測(cè)定，明溪縣人工種植的 3 年生 南方紅豆杉的紫杉醇含量是 :根系 ‰ ，地上物枝、葉 ‰ ，年產(chǎn)含量 ≥ ％紫杉醇精品 90kg，需紅豆杉的樹皮、枝、葉等生物量 3200 噸，按種植密度 1500 株 /畝測(cè)算，需種植紅豆杉 6000 畝 ，有利于推進(jìn)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化 。 所以，項(xiàng)目建設(shè)將有利于培植特色經(jīng)濟(jì)，增加出口創(chuàng)匯，促進(jìn)地方經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和農(nóng)民收入的提高。 由于 Cephalomannine、 10DABⅢ 和 BaccstinⅢ 是作為合成紫杉 4 特、水溶性紫杉 醇的主要原料，具有廣闊的市場(chǎng)前景， 進(jìn)行再次開發(fā)利用 ，可創(chuàng)造可觀的經(jīng)濟(jì)效益；另一方面，該技術(shù)工藝可用于提取分離其他植物藥產(chǎn)品。 日前， 國(guó)際上有數(shù)國(guó)在生產(chǎn)紫杉醇，規(guī)模較大的為美國(guó)百時(shí)施貴寶公司（ BMS）。1999 年全世界的紫杉醇銷售量約 250～ 300 公斤， 20xx 年 6 5 月，美國(guó)政府對(duì)美國(guó)百時(shí)施貴寶公司（ BMS）的紫杉醇取消法律保護(hù)以后，預(yù)計(jì)今年的紫杉醇銷售量為 500 公斤， 但目前國(guó)內(nèi)外紫杉醇的生產(chǎn)主要是從天然珍稀紅豆杉中提取， 然而，天然紅豆杉為各國(guó)重點(diǎn)保護(hù)的珍稀樹種，資源稀缺，近年通過天然紅豆杉提取的紫杉醇量約 200250 公斤，與市場(chǎng)需求量 8001000 公斤還存在極大的市場(chǎng)缺口。因此，研究紅豆杉的種植技術(shù)，培育工業(yè)原料林基地，提取分離紫杉醇，具 有極大的市場(chǎng)前景。其療效優(yōu)勢(shì)突出， 除對(duì)癌癥有良 好療效 外 ，對(duì)瘧疾、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、腎病、老 年 性癡呆與中風(fēng)的治療 也 有良好 的 治療作用。 GOG 推薦紫杉醇與順鉑為治療晚期卵巢癌一線化療藥物，有效率 達(dá) 77%。 雖然經(jīng)各國(guó)科學(xué)家的研究，為獲取紫杉醇的方法有：⑴化學(xué)半合成法，該法主要是大面積種植紅豆杉樹苗，再從樹 7 苗的枝葉中提取中間體 BaccatinⅢ，再經(jīng)數(shù)步化學(xué)反應(yīng)合成紫杉醇。因此，目前國(guó)內(nèi)外都是從天然紅豆杉的樹皮或枝葉中提取生產(chǎn)紫杉醇。但由于我國(guó)近年天然紅豆杉資源遇受大量的破壞， 20xx 年開始，我國(guó)對(duì)紫杉醇的出口實(shí)行了限制，云南、四川、西藏等當(dāng)?shù)卣畬?duì)天然紅豆杉的采集和紫杉醇的生產(chǎn)進(jìn)行了嚴(yán)格的管制。在亞洲紅豆杉屬植物主要分布我國(guó)、印度和尼泊爾等地。因此，為達(dá)到藥用要求，提高紫杉醇的純度就成了問題的關(guān)鍵。在政府的扶持和指導(dǎo)下，福建省明溪縣南方紅豆杉產(chǎn)業(yè)有限公司積極推廣先進(jìn)的種植技術(shù)，按現(xiàn)代企業(yè)制度，以企業(yè)投入為主體，吸收多元社會(huì)資金共同投入，同時(shí)，積極爭(zhēng)取各級(jí)政府的扶持與投資引導(dǎo)，規(guī)劃三年內(nèi)大田種植紅豆杉基地 6000畝和建立年產(chǎn)含量≥ ％高純度紫杉醇 90kg 提取分離制備，并逐步規(guī)劃擴(kuò)大原料基地建設(shè)和生產(chǎn)規(guī)模，以達(dá)到產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的目的。 同時(shí)，明溪縣為國(guó)家林業(yè)局批準(zhǔn)實(shí)施的全國(guó)六個(gè)森林經(jīng)營(yíng)示范縣之一，而且主要針對(duì)南方紅豆杉等珍稀瀕危保護(hù)樹 11 種進(jìn)行開發(fā)研究，按實(shí)施方案要求，在山地完成 15341 畝造林任務(wù)，這要為本項(xiàng)目的實(shí)施提供政策支持。一般認(rèn)為紫杉醇的合成部位是嫩芽、枝葉或根、莖等，而儲(chǔ)存部位是樹皮。通過實(shí)驗(yàn)，經(jīng)化學(xué)氧化后的三尖杉寧堿及其他副產(chǎn)品，雖然結(jié)構(gòu)有所改變，但比通過其他工藝提純得到的副產(chǎn)品更有利于合成其他產(chǎn)品。 第五章 建設(shè)方案、規(guī)模、地點(diǎn)、期限 一、建設(shè)方案 為進(jìn)一步推行無公害生產(chǎn)模式，使南方紅豆杉種植基地符合 GAP 要求，紫杉醇提取分離制備 (%純度的生產(chǎn)線 )符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)要求，實(shí)現(xiàn)全過程技術(shù)監(jiān)控和建立質(zhì)量檢測(cè)體系，在國(guó)家施行 GAP 認(rèn) 證制度后，基地建設(shè)能通過 GAP 認(rèn)證， 13 以達(dá)到高技術(shù)性、規(guī)范性、示范性、可操作性和高效益建設(shè)方案，將按國(guó)家 GAP 要求制定出紅豆杉種植技術(shù)規(guī)程（正在制定 SOP）。 大田移栽的技術(shù)措施：采取整畦移栽方式，每畝定植 1500 株，株行距 ，并搭蓋遮陽物，每年撫育鋤草 8 次，并加強(qiáng)田 間管理、病蟲害防治等措施。 用氧化法對(duì)紫杉醇浸膏伴生物三尖杉寧堿等雜質(zhì)進(jìn)行氧化，改變 雜質(zhì)結(jié)構(gòu)性質(zhì)，提高伴生物之間的極性差別； 采用 Flash 中壓正相色譜柱，以正已烷、乙酸乙酯為洗脫液，制得純度 9598%的紫杉醇。 第二期： 20xx 年完成第二步投資計(jì)劃，使企業(yè)具備生產(chǎn)高純度紫杉醇的生產(chǎn)能力，開始生產(chǎn)含量 %以上的紫杉醇，形成年產(chǎn) 90 公斤高純度紫杉醇的生產(chǎn)能力?；亟ㄔO(shè)擬采取二種方法：一是“紅豆杉公司”投資，向農(nóng)民租地建立 600 畝的高標(biāo)準(zhǔn)示范基地。 （二）紫杉醇工業(yè)化生產(chǎn)建設(shè) 由福建省明溪縣南方紅豆杉產(chǎn)業(yè)有限公司引進(jìn)上海復(fù) 17 旦紫杉新技術(shù)有限公司先進(jìn)的紫杉醇提取分離技術(shù)，選購國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的設(shè)備，在明溪縣城關(guān)建立一座現(xiàn)代化、高科技的紫杉醇提取分離制備企業(yè)。項(xiàng)目總投資 8311 萬元，其中南方紅豆杉人工培育原料基地 2844 萬元 (不包括 5400 畝公司加農(nóng)戶的群眾投資 )，紫杉醇提取分離制備 5467 萬元。 此外，本公司成立了“天然藥物研究所”，該研究所目的、職能如下： 目的：開發(fā)并合理利用明溪南方 紅豆杉資源，指導(dǎo)種植戶規(guī)范化種植紅豆杉，達(dá)到生態(tài)環(huán)境保護(hù)和經(jīng)濟(jì)相協(xié)調(diào)的可持續(xù)發(fā)展。 管理委員會(huì)職責(zé)： 負(fù)責(zé)資金籌集、政策支持、關(guān)系協(xié)調(diào)、利益分配等工作。 地點(diǎn)：復(fù)旦大學(xué)及復(fù)旦紫杉的研發(fā)機(jī)構(gòu)； 研發(fā)二部職責(zé)： 具體負(fù)責(zé) 各項(xiàng)研究開發(fā)工作，并進(jìn)行紅豆杉種植的 SOP 制定。 第七章 原材料供應(yīng)及外部配套情況 明溪縣在中國(guó)植被區(qū)劃中屬亞熱帶常綠闊葉林區(qū)域，全縣喬、灌、草植物隸屬 1059 個(gè)種，是南方紅豆杉、馬尾松、杉木、毛竹等樹種的中心產(chǎn)區(qū)。 項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人 陳建民教授是上海復(fù)旦大學(xué)植 物藥科研基地的主任、天然藥物研究中心副主任、美國(guó)匹茲堡大學(xué)訪問教授，在紫杉醇的研究與開發(fā)方面有較深的造詣，在紫杉醇提取及第二代紫杉醇研究領(lǐng)域方面申報(bào)了 3 個(gè)專利。經(jīng)國(guó)家教育部鑒定，該技術(shù)采用 Flash中壓正相色譜柱，以正已烷、乙酸乙酯為洗脫液，用臭 氧進(jìn)行前處理以去除紫杉醇粗產(chǎn)品中的雜質(zhì)，僅一次柱分離，即可制得純度高達(dá) — %的紫杉醇。 22 南方紅豆 杉人工培育工業(yè)原料基地投資 ⑴苗木： 810 萬元 ⑵土地租金： 192 萬元 ⑶工資及管理費(fèi)： 288 萬元 ⑷肥料及病蟲害防治： 144 萬元 ⑸遮陽棚材料： 42 萬元 ⑹財(cái)務(wù)費(fèi)用： 18 萬元 ⑺種植費(fèi)用： 1350 萬元 合計(jì)： 2844 萬元 紫杉醇加工投資 : ⑴固定資產(chǎn)投資： 1881 萬元。 ⑷遞延資產(chǎn)投資 305 萬元。
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