藥品生產現(xiàn)場管理與生產過程控制-預覽頁
【正文】 未能及時貼簽時，應當按照相關的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯標簽等差錯。 第二百一十一條 應當對電子讀碼機、標簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能進行檢查，確保其準確運行。 樣品從包裝生產線取走后不應當再返還，以防止產品混淆或污染。 第二百一十六條 包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數(shù)銷毀，并有記錄。 所有工藝規(guī)范必須經過工藝驗證，合格后 方可用于正式生產。 ? Q A： ? 從質量保證角度對工藝規(guī)范進行審核并檢查其實施情 ? 況，參與偏差過程的處理，審核批生產記錄及相關記 ? 錄，負責各類生產文件的控制及批記錄存檔工作。 ? 生產環(huán)境檢查。生產所使用的原輔料、半成品、包裝 ? 材料等，其種類及數(shù)量應符合生產工藝要求。 ? 產品質量檢查。 ? 保證生產所使用的物料流向正確，生產結束 后應對所使用的原輔料、中間體、半成品、成品及有印刷文字的包裝材料數(shù)量進行平衡，平衡結果應符合規(guī)定要求。 ?過程控制異常情況的處理 ? 偏差處理 ? 現(xiàn)狀調查 ? 物料隔離、標識 ? 報告 ? 糾正措施執(zhí)行 ? 記錄 ? 釋放控制 ? 緊急程序處理 ? 預案 ? 培訓 ? 執(zhí)行 ? 記錄 ? 釋放控制 主題 4：藥品生產過程控制示例 ?控制 1：環(huán)境與人員監(jiān)控 ? 塵粒監(jiān)測： ? 靜態(tài) ? 規(guī)定頻次 ? 所有潔凈區(qū) ? 動態(tài) ? 每班生產 ? 關鍵操作區(qū)域（精濾、灌裝 100級區(qū)開口暴露工序附近 1m內） ? 微生物監(jiān)測 ? 沉降菌 /浮游菌監(jiān)測監(jiān)測 ? 靜態(tài)：分潔凈級別、規(guī)定的頻次 ? 動態(tài)： ? 關鍵操作區(qū)域以及與其相鄰的區(qū)域 (100級、無菌萬級區(qū)） ? 每班生產 ? 被動采樣對環(huán)境中微生物的含量敏感性較差 ? 表面微生物監(jiān)測 ? 定期監(jiān)測，分級分區(qū)進行 ? 人員更衣確認 ? 定期監(jiān)測，特別關注新進人員 ? 監(jiān)測部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指 ? 關鍵區(qū)域及與其相鄰的潔凈區(qū)域（百級、無菌萬級區(qū)）廠房設施、設備表面－－－－每班生產 ? 人員無菌工作服無菌性保持情況、手套手指、直接 接觸藥品內包材的工具（鑷子）－－－每班生產 ? 溫濕度監(jiān)測 ? 關鍵操作區(qū)域溫濕度 ? 粉針生產 ? 生物制品灌裝 ? 壓差 ? 關鍵區(qū)域的壓差指示 ? 抽查工程部壓差記錄的及時性、準確性、真實性 ? 復核關鍵操作區(qū)域廳百級層流高效前后壓差情況 ? 風速測定 ? 關鍵操作區(qū)域是重點 ? 定期進行 ? 百級區(qū)域：操作面
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