【正文】 查尚未結(jié)案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門(mén)出具的企業(yè)無(wú)被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件；增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，還應(yīng)提交：（1）增加的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；（2）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；（3）所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明。變更住所、法定代表人的，應(yīng)提交：（1）工商行政管理部門(mén)出具的變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件；（2）變更法定代表人的需同時(shí)提交變更后法定代表人身份證明復(fù)印件。變更企業(yè)名稱(chēng)，還應(yīng)提交：工商行政管理部門(mén)出具的變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件及企業(yè)名稱(chēng)變更證明文件。（六）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷(xiāo)法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的或有效期未滿(mǎn)但企業(yè)主動(dòng)提出注銷(xiāo)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可申請(qǐng)注銷(xiāo)。7．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；8．申請(qǐng)企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書(shū)》；9．企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門(mén)出具的企業(yè)無(wú)被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；5．企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)的復(fù)印件；相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書(shū)復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件(三類(lèi)企業(yè)內(nèi)審員不少于2人)；(生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng), 生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能互相兼任，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；10．?dāng)M生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。注：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》已過(guò)有效期的，應(yīng)按新開(kāi)辦企業(yè)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》要求提交相關(guān)資料。有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；；；，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。（四）受理補(bǔ)證事項(xiàng)申報(bào)材料《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請(qǐng)補(bǔ)證。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；（五）核對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性；（六）核對(duì)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷/職稱(chēng)證書(shū)的有效性；（七）核對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；（八）核對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)報(bào)告的有效性；（九）核對(duì)注冊(cè)證及登記表的有效性。（三）時(shí)限1．開(kāi)辦企業(yè)的審批時(shí)限自受理之日起３０個(gè)工作日。5．受理５個(gè)工作日，不計(jì)入審批時(shí)限。包括身份證，學(xué)歷證明，職稱(chēng)證明，任命文件的原件和復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷。、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)的原件和復(fù)印件；相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書(shū)的原件和復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書(shū)和檢驗(yàn)員培訓(xùn)證明原件和復(fù)印件。關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明。（2）變更事項(xiàng)申報(bào)材料（申報(bào)材料一式兩份）a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》。包括身份證，學(xué)歷證明，職稱(chēng)證明，任命文件的原件和復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷。、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明。，需核對(duì)以上第a、b、c、d、k 項(xiàng)材料。未發(fā)生變化的提交相應(yīng)未發(fā)生變化的說(shuō)明材料。c、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)表：核對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》是否有法定代表人或申請(qǐng)人簽字或加蓋公章，所填寫(xiě)項(xiàng)目是否填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容是否符合以下要求：“生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”是否與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》相同；（3）核對(duì)法定代表人或申請(qǐng)人的身份證、學(xué)歷/職稱(chēng)證明、任命文件的有效性。（5）核對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。受理部門(mén)需向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行請(qǐng)示，并經(jīng)批復(fù)后作出是否受理的決定，并通知申請(qǐng)人。（6）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)換證應(yīng)至少具備開(kāi)辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿(mǎn)前６個(gè)月４５個(gè)行政審批工作日前提出申請(qǐng)。（3）審查企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?。（二）不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，不予以發(fā)證，并書(shū)面說(shuō)明理由。持證單位應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)換證。注：定制式義齒根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒監(jiān)督管理措施》和省局（粵藥監(jiān)辦[2003]12號(hào)）文的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有如下要求：企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、口腔修復(fù)工藝學(xué)等相關(guān)的專(zhuān)業(yè)，不得兼任，具有3年以上義齒加工經(jīng)驗(yàn)；從事定制義齒生產(chǎn)的操作工作人員經(jīng)過(guò)崗前培訓(xùn)，配備不少于2名專(zhuān)職檢驗(yàn)員，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)或口腔修復(fù)工藝中專(zhuān)以上學(xué)歷并具有義齒加工3年操作經(jīng)驗(yàn)。打磨拋光，電爐焙烤，噴砂、石膏磨削、沖臘生產(chǎn)應(yīng)具有良好的吸塵、排煙和下水道沉淀后排放設(shè)施。具備相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求和生產(chǎn)過(guò)程控制的檢驗(yàn)儀器和器具。