【正文】 請資料的受理內(nèi)容要求申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》事項的基本條件：、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。如企業(yè)同時涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項或登記事項變更，應(yīng)先辦理完成相關(guān)變更后再申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)。生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)提交： 生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件。2．《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》原件；3．企業(yè)所在地監(jiān)管部門出具的符合注銷條件的證明；4．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；5．申請企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》。)6．?dāng)M生產(chǎn)產(chǎn)品范圍及相關(guān)產(chǎn)品類別；7．主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；（應(yīng)有專職檢驗人員，不少于2人）。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；；。二、申請資料的受理審查要求（一）申報材料應(yīng)完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊。3．換證的審批時限自受理之日起３０個工作日。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖。凡提交材料為復(fù)印件的均應(yīng)加蓋申請人印章或簽字。（4）核對工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或《工商營業(yè)執(zhí)照》的有效性。（9）核對申請材料真實性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。（2）審查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。四、承諾時限：自受理之日起，30日內(nèi)做出行政許可決定。加工場所應(yīng)在非居住性建筑內(nèi)，加工場所（包括加工車間、原料庫、檢驗室）實用面積不少于150平方米，布局科學(xué)，工藝流程合理，其中有消毒、鑄造、噴砂、烤瓷、檢驗等獨立并合理的區(qū)域，生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)分開，牙模型接收區(qū)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開。第五篇：申辦食品包裝生產(chǎn)許可證申辦食品包裝生產(chǎn)許可證(QS)企業(yè)應(yīng)準(zhǔn)備的文件根據(jù)《食品用包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可通則》、《食品用塑料包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》、《食品用包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可教程基礎(chǔ)篇》、《食品用包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可教程塑料專業(yè)篇》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等的具體要求，企業(yè)要想獲得QS許可證，一定要盡早完善和準(zhǔn)備好下列29種文件資料：； ； ；(環(huán)境影響批復(fù)及驗收報告或環(huán)保主管部門出具的證明文件)；、安全衛(wèi)生要求的《企業(yè)自我聲明》；，提交安全評價機(jī)構(gòu)出具的安全評價報告； ；；：規(guī)定各有關(guān)部門、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和項目關(guān)系，特別是檢驗部門和人員的職責(zé)權(quán)限； ； ；(包括：設(shè)備名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠等)；、設(shè)備清單(包括：儀器、設(shè)備名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠等)；；、作業(yè)指導(dǎo)書等工藝文件；、工藝過程卡、工序卡、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)程； ； ；； ； ；(如：采購計劃、采購清單、采購合同)； ； ； ； ；、已售出的不合格品召回制度； ； 。原料、輔料、半成品、包裝材料等存放應(yīng)合理分區(qū)。生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰?；企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員（第三類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑應(yīng)不少于兩名，）；符合醫(yī)療器械臨床試驗管理體系要求（ISO13485培訓(xùn)）內(nèi)審員（第三類生產(chǎn)企業(yè)、第二類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)至少2名，（包括1名管理者代表，1名內(nèi)審員））。（三）復(fù)審1．是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；2．程序是否符合規(guī)定要求；3．資料審查和現(xiàn)場審查結(jié)果的確認(rèn)；（四）審定1．對復(fù)審意見的確認(rèn)；2．簽發(fā)審定意見。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。核對廠房分布是否合理，有潔凈等級要求的廠房是否滿足相應(yīng)的要求。2．形式審查要求（1）申報材料應(yīng)完整、清晰，簽字或蓋章。（4）補證事項申報材料《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補證。符合無菌醫(yī)療器具管理規(guī)范YY0033標(biāo)準(zhǔn)的國家有關(guān)部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的合格檢驗報告。符合無菌醫(yī)療器具管理規(guī)范YY0033標(biāo)準(zhǔn)的國家有關(guān)部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的合格檢驗報告。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。二、程序（一）申報：1．材料要求（申報材料一式兩份）（1）受理開辦企業(yè)申報材料a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表》。第三篇：福建省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申辦須知一、總則（一）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；； 。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請