【正文】 打磨拋光，電爐焙烤，噴砂、石膏磨削、沖臘生產(chǎn)應(yīng)具有良好的吸塵、排煙和下水道沉淀后排放設(shè)施。（3）審查企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?。?）核對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性。未發(fā)生變化的提交相應(yīng)未發(fā)生變化的說(shuō)明材料。包括身份證，學(xué)歷證明，職稱(chēng)證明，任命文件的原件和復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷。、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)的原件和復(fù)印件；相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書(shū)的原件和復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書(shū)和檢驗(yàn)員培訓(xùn)證明原件和復(fù)印件。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；（五）核對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性；（六）核對(duì)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷/職稱(chēng)證書(shū)的有效性；（七）核對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；（八）核對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)報(bào)告的有效性；（九）核對(duì)注冊(cè)證及登記表的有效性。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；10．?dāng)M生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。變更企業(yè)名稱(chēng)，還應(yīng)提交：工商行政管理部門(mén)出具的變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件及企業(yè)名稱(chēng)變更證明文件。（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》；營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件。變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交： 變更后企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件。初級(jí)以上職稱(chēng)工程技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例不少于10%，第三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)或大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)職技術(shù)人員不少于2名。1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補(bǔ)發(fā)）申請(qǐng)表；；。，需核對(duì)以上第a、b、c、f、k項(xiàng)材料n、生產(chǎn)范圍變更，需核對(duì)以上第a、b、c、g、h、i、j(如有）、k項(xiàng)材料，需提交以上第a、b、c、e、k項(xiàng)材料（3）換證事項(xiàng)申報(bào)材料（申報(bào)材料一式兩份）a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。（二）審查1．資料審查要求（1）審查企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員是否占職工總數(shù)的10％以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)。有1名經(jīng)過(guò)ISO13485培訓(xùn)的質(zhì)量體系內(nèi)審員，指定1名管理者代表（經(jīng)ISO13485培訓(xùn)的質(zhì)量體系內(nèi)審員）。易燃、易爆、有毒、有害物料應(yīng)專(zhuān)區(qū)存放。三、告知（一）符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，予以發(fā)證，并公告。（6）核對(duì)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱(chēng)證書(shū)的有效性。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的原件和復(fù)印件，廠區(qū)及廠房平面圖（注明辦公、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等各功能區(qū)，有潔凈等級(jí)要求的廠房應(yīng)注明潔凈區(qū)域）。（二）范圍第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的審批、變更、換證、補(bǔ)證。（二）受理延續(xù)（換證）事項(xiàng)申報(bào)材料1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請(qǐng)表；2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件和復(fù)印件；3．原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來(lái)12號(hào)令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；4．提交與申請(qǐng)生產(chǎn)范圍相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證（凡無(wú)相應(yīng)生產(chǎn)類(lèi)別注冊(cè)證的，該生產(chǎn)范圍將予以核減）；5．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。；；3．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；4．申請(qǐng)企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書(shū)》。工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；1申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；1申請(qǐng)企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書(shū)》。生產(chǎn)地址非文字性變更的，還應(yīng)提交：（1）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)為“住宅”），包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件；廠區(qū)位置路線(xiàn)圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖，有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向同時(shí)提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測(cè)報(bào)告）；（2）所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；（3）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)；凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；申請(qǐng)表所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： “企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同；“組織機(jī)構(gòu)代碼”應(yīng)與《組織機(jī)構(gòu)代碼證》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品管理類(lèi)別的規(guī)定；企業(yè)提交的注冊(cè)證應(yīng)在有效期內(nèi)；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明應(yīng)有效；有效期內(nèi)的租賃協(xié)議；房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應(yīng)有效；企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的的身份、學(xué)