【正文】 律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。（三）作出不予發(fā)證決定的，應(yīng)同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。2．現(xiàn)場(chǎng)審查審查要求和審查內(nèi)容，見(jiàn)《現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》（附件）。（二）審查1．資料審查要求（1）審查企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員是否占職工總數(shù)的10％以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)。（3）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（4）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；（5）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。（7）核對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；（8）核對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。d、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)。（5）對(duì)申報(bào)資料的要求：a、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按順序排列，整套資料應(yīng)裝訂成冊(cè)。，需核對(duì)以上第a、b、c、f、k項(xiàng)材料n、生產(chǎn)范圍變更，需核對(duì)以上第a、b、c、g、h、i、j(如有）、k項(xiàng)材料，需提交以上第a、b、c、e、k項(xiàng)材料（3）換證事項(xiàng)申報(bào)材料（申報(bào)材料一式兩份）a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》。，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。主要有采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件。、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。6．告知１０個(gè)工作日，不計(jì)入審批時(shí)限。2．變更事項(xiàng)的審批時(shí)限自受理之日起１５個(gè)工作日。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；（十）核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補(bǔ)發(fā)）申請(qǐng)表；；。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。（三）受理企業(yè)變更事項(xiàng)申報(bào)材料1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請(qǐng)表；2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；；、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；11．提交與擬申請(qǐng)生產(chǎn)范圍相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證及相關(guān)文件；12．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例不少于10%，第三類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于2名。二、申請(qǐng)資料的受理審查要求申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請(qǐng)表》；如為董事會(huì)決定提出注銷申請(qǐng)的，還應(yīng)提交董事會(huì)決議簽名的原件。變更住所、法定代表人的，還應(yīng)提交：（1）工商行政管理部門出具的已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件；（2）變更法定代表人的需同時(shí)提交變更后法定代表人身份證明復(fù)印件； 變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，還應(yīng)提交： 變更后企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件； 生產(chǎn)地址文字性變更的，還應(yīng)提交： 生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件。變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交： 變更后企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件。如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，還需提交：（1）委托方和受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（2）受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；（3）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；（4）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；（5）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿；（6）委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；（7）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。注：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）第十七條規(guī)定，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)；逾期申報(bào)的，不予受理。生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》；營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件。（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)表》；《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件；申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件；申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；申請(qǐng)企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》；企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無(wú)被立案調(diào)