【正文】 理制度》20項、《質量管理操作規(guī)程》26項、《部門及各級崗位質量職責》9X項等文件，組成成了藥店質量體系的標準文件，是藥店開展各項質量管理工作的文件依據，質管部對各項文件進行了必要的培訓。驗收員均經專業(yè)崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發(fā)現的質量問題。（6）對從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我藥店每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。倉庫劃分有合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、出庫復核去、零貨區(qū)等專用場所，并按GSP要求實行色標管理。藥店要求各崗位人員按授權范圍進行計算機系統(tǒng)數據的錄入、修改、保存等操作，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數據按日備份并存放于安全場所，有關記錄按規(guī)定保存5年。我店嚴格杜絕為他人提供違法經營場所，絕不從無證，和個人單位購進藥品。..........2018年10月26日第三篇：藥品經營企業(yè)自查報告精選兩篇精藥品經營企業(yè)自查報告精選兩篇藥品經營企業(yè)自查報告（一）XXX省食品藥品監(jiān)督管理局：根據廣東省藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法（試行）以及《藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》的規(guī)定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：一、公司基本情況我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。精 精人員的配備情況（1）公司法定代表人、企業(yè)負責人XXX總經理是XXXX學歷，XX職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品的知識。（4）倉庫質管員XXX，XXXXX畢業(yè)，質管員均經專業(yè)及崗位培訓，能獨立解決質量管理過程中發(fā)現的質量問題。養(yǎng)護員均經過專業(yè)及崗位培訓。精 精三、辦公場所和倉庫的情況我司的營業(yè)辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復印件等現代化的經營辦公設備，工作環(huán)境寬敞明亮。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發(fā)電機組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。公司的計算機系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務器；具有安全、精 精穩(wěn)定的網絡環(huán)境，能實現部門之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享，并建立相關數據庫。XXXXX醫(yī)藥有限公司藥品經營企業(yè)自查報告（二）xxx食品藥品監(jiān)督管理局GSP認證中心：xxxxx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè)。公司現有營業(yè)用房面積xx，其中營業(yè)xxM?；藥品倉庫面積xxxM?。2012年修訂版《藥品經營質量管理規(guī)范》頒布實施以來，公司領導高度重視，公司內部開展了《藥品經營質量管理規(guī)范》知識培訓，以提高全體員工對新版《藥品經營質量管理規(guī)范》的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質量管理體系。經過自查、整改、完善，促進了公司質量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經營管理水平和質量保證控精 精制能力，取得了較好的經濟效益和社會效益。公司建有完善的質量管理體系并能夠有效運行，有明確的質量方針和質量目標要求，質量方針和質量目標貫徹到藥品經營活動的全過程。并對內審的情況進行分析，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。目前，公司設有公司設有七個部門：質管部、采購部、儲運部、銷售部、信息部、財務部、xx部xx部每個職能部門和崗位都有明確的職責、權限、相互關系和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。公司負責人xx學歷xxxx；從事藥品工作xx年。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司現行使用的文件為現行有效的文本。公司所有人員一律憑計算機系統(tǒng)授權及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進行數據的錄入或者復核；數據的更改需經過質量管理部門權限審核，更改過程留有記錄。倉庫大門設紅外報警系統(tǒng)，對倉儲部部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。企業(yè)使用xxxxxxx安裝的RF系統(tǒng)，有用于藥品購進、驗收、養(yǎng)護的手持終端xx個倉庫使用xxxxxx中央空調機組一套xxxx組。配備滅火器，符合安全消防要求，經營需冷藏保管的藥品，設有xxx立方米的冷庫；公司現有廂式送貨汽車xx輛，冷藏運輸車xxx輛。公司配備了備用發(fā)電機組xx組，作為停電應急處置使用。六、校準與驗證公司制定有設備設施驗證管理制度，規(guī)定對計量器具、設備進行校驗或檢驗；冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。七、計算機系統(tǒng)公司使用xxxxx系列醫(yī)藥銷售管理軟件系統(tǒng)，有服務器xx臺。公司計算機系統(tǒng)能夠實現信息共享和數據傳輸，相關業(yè)務能夠自動實現票據生成、打印、保管功能。全面記錄企業(yè)經營及實施《藥品經營質量管理規(guī)范》等方面的信息。在購銷合同中均簽訂明確質量條款，作為采購藥品進貨憑據。質量管理部每年對進貨情況進行質量評審，確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性。藥品驗收記錄實行計算機管理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生精 精產廠商、有效期等項目內容。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養(yǎng)護。公司建有藥品養(yǎng)護檔案，對庫存藥品養(yǎng)護情況定期進行匯總分析。質量管理部門負責對購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關內容。同時建有藥品出庫復核記錄。實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見碼必掃，及時將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺，確保做好核注核銷工作。時制定了冷藏藥品運輸應急管理預案，可以處理運輸中的突發(fā)事件。通過自查，我公司自**年通過GSP認證以來，嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關法律、法規(guī)要求，守法經營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。我們對照省、市《藥品經營企業(yè)換證工作方案》的要求認真進行了自查，現將有關情況報告如下：一、企業(yè)基本情況我公司位于菏澤市牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街13號）。公司在崗人員42人，其中專業(yè)技術人員14人，從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護人員12人，占員工總人數35%、公司辦公和營業(yè)面積為495平方米，倉庫1240平方米。原綜合辦公室更名為總經理辦公室，原業(yè)務部更名為市場開發(fā)部，原儲運部更名為企管儲運部。企業(yè)設立了獨立的質量管理部和專職驗收、養(yǎng)護組。為提高全體員工綜合素質，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。目前，企業(yè)領導層人員都比較重視學習國家有關藥品法律法規(guī)和藥品經營管理知識，企業(yè)負責人和質量負責人均為大學本科畢業(yè)。（三）設施設備我公司擬調整后經營及辦公場所面積495平方米，能滿足日常業(yè)務及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。待驗區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實行色標管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。業(yè)務開發(fā)部每月制定采購計劃，上報分管領導審批后備案。與供貨單位100%簽訂藥品質量保證協議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質量關。進口藥品均有加蓋供貨方質量管理機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告。按照藥品劃分規(guī)定將儲存藥品確定為重點養(yǎng)護品種，制定重點養(yǎng)護計劃，每個月進行循環(huán)養(yǎng)護，建立藥品養(yǎng)護記錄和養(yǎng)護檔案，嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質量完好。根據藥品的理化性質和運輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設備及運輸安全設施，保證運輸途中藥品質量。公司倡導熱情服務，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。經過自查認為：基本符合省市換證方案規(guī)定的條件。同時，我們對發(fā)現的一些問題與不足將采取得力措施認真整改。特向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)《藥品經營許可證》申請，請領導檢查并審批！藥品經營自查報告2《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的自查報告企業(yè)非違規(guī)經營假劣藥品問題的說明及有效的證明文件企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表企業(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表企業(yè)所屬非法人機構情況表企業(yè)藥品經營質量管理制度目錄企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框架圖企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖藥品經營自查報告3一、藥房概況XX市XX區(qū)XX大藥房成立于20xx年12月13日，該藥店位于XX市XX區(qū)XX家園C3號樓5號廳，經濟性質為個體，屬小型藥品零售企業(yè)。從事質量管理工作人員1名，占員工總人數的25%。中藥柜2組：高5米，長15米，寬0、6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個?，F在各項質量管理制度執(zhí)行良好，運轉正常。（二）崗位與人員企業(yè)負責人：XXX從事藥品經營工作多年，熟悉法律法規(guī)及藥品經營知識，負責本藥店的《藥品經營許可證》認證及換證工作。擔任本店營業(yè)員，負責藥品銷售。通過培訓，全體員工的質量意識、業(yè)務技能有了明顯提高。貨柜8組，規(guī)格：長5米，寬0、5米，高0米。藥品的擺放實行藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥與一般藥分開，并實施處方藥與非處方藥分區(qū)擺放，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。通過調查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經質量管理員審核合格后，建立供應企業(yè)檔案。質量管理員對以上工作進行確認并建議進貨，填寫首營企業(yè)審批表，經負責人同意審批后方可進貨。藥店要做到票、帳、貨相符。（六）藥品的陳列、養(yǎng)護工作藥品的陳列、養(yǎng)護工作對保證藥品質量具有重要意義，我藥店制訂了藥品陳列和藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定，對正確陳列和養(yǎng)護做出了明確的規(guī)定。在藥品養(yǎng)護過程中，我藥店由藥品養(yǎng)護員具體負責藥品養(yǎng)護工作。（七）銷售與售后管理銷售在藥品的銷售管理中，我藥店制訂了藥品銷售的管理規(guī)定，處方調配的管理規(guī)定，藥品拆零的管理規(guī)定，藥品不良反應的管理規(guī)定，嚴格遵守國家法律法規(guī)，依法銷售藥品，確保經營行為合法，經營藥品質量合格。必須憑處方銷售的處方藥，不得采取開架銷售。按國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集藥品不良反應信息，發(fā)現藥品質量問題采取措施追回藥品，并做好記錄，同時向藥品監(jiān)管部門報告。20xx年3月實行GSP改造，20xx年6月食品藥品監(jiān)督管理局審閱資料、現場查看、考核，通過GSP認證。藥店現有從業(yè)人員6人，藥店藥品質量1人，藥品驗收、養(yǎng)護2人，藥店人員均參加過藥監(jiān)部門舉辦的崗位培訓，從事藥業(yè)在3年以上。藥店從開始籌建到營業(yè)至今，按《藥品質量管理規(guī)范》要求經營，設立以藥店負責人為主的管理制度框架，涉及到質量管理、制度采購計劃、驗收、養(yǎng)護、成列等程序，由質量負責人和藥品養(yǎng)護人員提出，藥店負責人組織實施。從業(yè)人員的教育與培訓。藥店負責人和質量管理人員均有3年以上從事藥品經營的工作經歷，6人身體良好，每年都進行體檢，藥店建有健康檔案。藥店店面清潔衛(wèi)生，每天當值班人員上、下班各打掃一次衛(wèi)生，盡量避免藥品受到污染。我店在進藥時，首先由質量負責人對供貨方的資格和代貨方聯系人的資格進行審核，審核合格方與其發(fā)生業(yè)務往來。藥品驗收的管理。銷售與售后服務。我店再次對照《藥品經營管理》要求進行認真復查，各項指標均達到要求，特向縣食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請，請給予辦理為謝！藥品經營自查報告5根據《藥品管理法》、《藥品經營質星管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求，保證我門店所經營藥品的質量合格、使用安全，我門店藥品經營的相關環(huán)節(jié)進行自查，其自查情況如下：一、企業(yè)基本情況企業(yè)負責人:xxxx，在xxxx系畢業(yè)，職稱：職業(yè)藥師。二、人員配備情況：按照經營藥品的相關法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求，我們店建立以企業(yè)法人xxx為主要責任人。三、各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況根據藥品相關管理法律、法規(guī)對企業(yè)員工的培訓要求，門店質量管理負責人每年制定年培訓計劃，并按計劃對門店員工進行法律法規(guī)及專業(yè)知識的培訓，同時建立培訓檔案。門店內干凈整潔、干燥、通風良好，周邊無污染源，店內配置有適宜藥品儲存的設施設備：空調、貨架、貨柜、中藥櫥、拆零藥柜、拆零工具、臨方炮制工具、電腦、軟件、鼠夾、滅火器、冷柜、直讀式溫濕度計、稱支、避光窗簾。藥品的驗收關我們根據相應的法律法規(guī)、合同的質量條款以及質量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養(yǎng)護品種每月進行循檢，重點養(yǎng)護品種還建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護記錄做到真實、完善、規(guī)范。所有退換藥品均應重新驗收，明確結論，合格后方可再銷售。投訴處理藥店在營業(yè)店堂內明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。有效收集藥品的不良反應信息。合規(guī)票據材料辦理結算，財務有權拒絕持非正式票據的報銷。通過自查，我們認為已基本符合《藥品經營質量管理規(guī)范》及其《實施細則》的要求，但在某些方面仍然存在著一定的差距：(如：一是藥店人員對業(yè)務缺少自覺性，二是服務質量還不夠規(guī)范)。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品的質量驗收；設立了兼職養(yǎng)護員，負責整個藥店藥品的養(yǎng)護工作。關鍵項3項，一般項13項。二、人員與培訓我店質量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。我店所有人員經藥品監(jiān)督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。關鍵項完全達到，一般項完全達到。關鍵項達到2項（另6801項為合理缺項），一般項達到7項（另6706806808項為合理缺項）。五、陳列與養(yǎng)護藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。六、銷售與服務營業(yè)員根據藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經具有藥劑師技術職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查