【正文】 ? 顧客滿意 ? 交付和服務 產(chǎn)品設計和開發(fā) 過程設計和開發(fā) 產(chǎn)品與過程確認 生產(chǎn) 反饋、評定和糾正措施 試生產(chǎn) 投產(chǎn) 概念 提出 /批準 項目批準 樣件 策劃 策劃 第五階段：反饋和糾正措施 ? 產(chǎn)品策劃不隨過程確認和就緒而終止。採用 SPC手冊。 ? 要做到持續(xù)地改進不僅需要注意變差的特殊原因，還要了解其普通原因並尋找減少這些變差源由的途徑。產(chǎn)品或服務應在顧客環(huán)境中完成。對於顧客的備件和服務操作也同樣要考慮其質量、價格和交付。 生產(chǎn)件批準程序 (PPAP) Part Product Approve Procedure PPAP ? 適用于原材料，生產(chǎn)原料，生產(chǎn)或服務件 ? 一小時或一班次生產(chǎn)，至少 300件（除顧客另有規(guī)定），散裝材料無具體數(shù)量要求，但樣品必須代表過程 ? 使用生產(chǎn)工模具，量具，過程，材料，作業(yè)員，環(huán)境和過程參數(shù) ? 目的是確定供方已了解顧客設計記錄和規(guī)格的所有要求，以及具備顧客所要求的產(chǎn)能 ? 提交要求 ? 在下列情況下 ， 供方必須在首批產(chǎn)品發(fā)運前提交 PPAP批準 ， 除非負責產(chǎn)品批準部門放棄了該要求 （ 見表） 。 對于一種新產(chǎn)品（最初放行）、或一種以前批準的產(chǎn)品，但又指定了一個新的或修改（如：后綴）的產(chǎn)品 /零件編號時，要求提交。 “ 不符合 ” 包括以下內容： l 產(chǎn)品性能不同于顧客的要求 l 尺寸或能力問題 l 分承包方問題 l 零件的完全批準代替臨時性批準 試驗，包括材料、性能、工程確認問題 3．關于生產(chǎn)產(chǎn)品 /零件編號的設計記錄、技術規(guī)范、或材料方面的工程更改。 顧客可能因此會決定要求提交 PPAP批準 。 本要求只適用于根據(jù)其獨特的形式或功能 ， 可能影響到最終產(chǎn)品完整性的工裝 。 不要和正常的維護 、 修理 、 或零件更換等相混淆 ，這些工作不會引起性能上的改變而且在其后還有維修驗證的方法加以保證 。 要求 說明或舉例 4． 生產(chǎn)是在工裝和設備轉移到不同的工廠或在一個新增的廠址進行的 。 6． 在工裝停止批量生產(chǎn)達到或超過 12個月以后重新啟用而生產(chǎn)的產(chǎn)品 。 這些部件會影響到銷售產(chǎn)品的裝配性 、 成型 、 功能 、 性能和 /或耐久性 。 8．僅適用于散裝材料： 通常這些更改對產(chǎn)品的性能有影響。 供方有責任跟蹤更改和 /或改進 ， 并更新任何受到影響的 PPAP文件 。 所進行的更改不影響到顧客關于配合、成形、功能、耐久性或性能的要求。不會對過程流程或控制計劃引起更改。 作為量具維護或校準系統(tǒng)一部分的替換量具。 例如：附加的控制、增加樣本容量和抽樣頻次、以及防錯技術在安裝上的應用。 提交要求一證據(jù)的等級 ? 提交等級 ? 供方必須按顧客要求的等級 ， 提交該等級規(guī)定的項目和 /或記錄： ? 等級 1—只向顧客提交保證書 （ 對指定的外觀項目 ， 還應提供一份外觀批準報告 ） ； ? 等級 2—向顧客提交保證書和產(chǎn)品樣品及有限的支持數(shù)據(jù)； ? 等級 3—向顧客提交保證書和產(chǎn)品樣品及完整的支持數(shù)據(jù)； ? 等級 4—提交保證書和顧客規(guī)定的其它要求； ? 等級 5—在供方制造廠備有保證書 、 產(chǎn)品樣品和完整的支持性數(shù)據(jù)以供評審 。 對于同一個供方制造場所 ，不同的顧客場所可能指定不同的提交等級 。 表 /提交要求 （見 2） 要 求 提交等級 等級 1 等級 2 等級 3 等級 4 等級 5 1． 可銷售產(chǎn)品的設計記錄 R S S * R — 對于專利部件 /詳細資料 R R R * R — 對于所有其它部件 /詳細資料 R S S * R 2． 工程更改文件 ， 如果有 R S S * R 3． 顧客工程批準 ， 如果要求 R R S * R 4． 設計 FMEA（ 見 ） R R S * R 5． 過程流程圖 R R S * R 6． 過程 FMEA R R S * R 7． 尺寸結果 R S S * R 8． 材料 、 性能試驗結果 R S S * R 9． 初始過程研究 R R S * R 10． 測量系統(tǒng)分析研究 R R S * R 11． 具有資格的實驗室文件 R S S * R 12． 控制計劃 R R S * R 13． 零件提交保證書 （ PSW） S S S S R 14． 外觀批準報告 （ AAR） ， 如果適用 S S S * R 15． 散裝材料要求檢查清單 （ 僅適用于散裝材料的 PPAP） R R R * R 16． 生產(chǎn)件樣品 R S S * R 17． 標準樣品 （ 見 ） R R R * R 18． 檢查輔具 R R R * R 19． 符合顧客特殊要求的記錄 R R S * R S=供方必須向指定的顧客產(chǎn)品批準部門提交 ， 并在適當?shù)膱鏊?，包括制造場所 ， 保留一份記錄或文件項目的復印件 。 PPAP的目的是用來確定供方是否已經(jīng)正確理解了顧客工程設計記錄和規(guī)范的所有要求 ， 并且在執(zhí)行所要求的生產(chǎn)節(jié)拍條件下的實際生產(chǎn)過程中 ， 具有持續(xù)滿足這些要求的潛在能力 。 只要提供或聲明有工裝 ， 則工裝必須作為標準目錄中的項目 。 顧客以文件形式記錄適用項目的特許 。 “ 注 ” 中的 “ 應 ” （ SHOULD） 只有指導性的含義 。 3. 由于設計記錄 、 規(guī)范或材料方面的工程更改引起產(chǎn)品的改變 。 該過程必須是 1小時到 8小時的生產(chǎn) ， 且規(guī)定的生產(chǎn)數(shù)量至少為 300件連續(xù)生產(chǎn)的部件 ， 除非顧客授權的質量代表另有規(guī)定 。 如果要求提交樣品 ， 那么樣品的選取必須能夠保證代表 “ 穩(wěn)定的 ” 加工過程 。 若不能滿足這些要求 ， 供方則不提交零件 、 文件和 /或記錄 。 所使用的商業(yè)的 /獨立的實驗室必須是獲是認可的實驗室 （ 見 QS9000， 第 3版 ， ） 。 ? 對于每一種零件 、 或零件系列 ， 無論其提交等級如何 ， 供方必須有如下列出的適用項目和記錄 （ 見 QS9000， 第 3版 ， ） 。 ? 注 1： 供方可以根據(jù)特殊的安排 ， 由顧客的試驗室進行試驗 。 ? 設計記錄 ? 供方必須具備所有的可銷售產(chǎn)品的設計記錄 ， 包括：部件的設計記錄或可銷售產(chǎn)品的詳細信息 。 ? 注 2： 對于散裝材料 ， 設計記錄可以包括原材料的標識 、 配方 、加工步驟和參數(shù) ， 以及最終產(chǎn)品的規(guī)范或接收準則 。 ? 注：對于散裝材料 ， 在散裝材料要求檢查表 （ 附錄 F）上 “ 工程批準 ” 一欄有批準的簽字和 /或在顧客批準的材料清單上包括該材料即可滿足本要求 。 對于散裝材料 ， 當散裝材料要求檢查表上要求時 （ 見 ） 必須在進行設計 FMEA之前準備一份設計矩陣表 （ 見附錄 F） 。 ? 注 ：如果對新零件的共通性已經(jīng)過評審 ， 那么類似零件的 “ 系列 ”產(chǎn)品的過程流程圖是可接受的 。 ? 注 ：同一份設計或過程 FMEA可適用于相似零件或材料的生產(chǎn)過程 。 ? 供方必須標明設計記錄的日期 、 更改等級和任何尚未包括在制造零件所依據(jù)的設計記錄中的 、 經(jīng)授權的工程更改文件 。 當需要使用光學分析儀進行檢驗時 ， 提交材料中還必須包括描制圖紙 。 ? 注 2：通常 ， 尺寸結果不適用于散裝材料 。 尚未納入設計記錄中的任何授權的工程更改文件也應進行注明 。 ? 試驗報告必須說明以下內容： ● 被試驗零件的設計記錄更改等級 ， 以及被試驗零件的技術規(guī)范的編號 、 日期及更改等級； ● 尚未納入設計記錄的任何授權的工程更改文件； ● 進行試驗的日期 。 ? 為了了解測量誤差是如何影響被研究的測量值 ， 供方必須進行測量系統(tǒng)分析 。 為了了解用計數(shù)型數(shù)據(jù)監(jiān)測的特性性能 ， 需要相當長的時間收集更多的數(shù)據(jù) 。 ? 注 3：初始過程研究是短期的 ， 且預測不出時間以及人 、 材料 、方法 、 設備 、 測量系統(tǒng)和環(huán)境的變差的影響 。對于特定的過程 ， 若有顧客的事前批準 ， 可使用替代的分析工具 ，如單值移動極差圖 。 關于下列各項的說明 ， 可與顧客負責零件批準的部門聯(lián)系 。 ? Ppk性能指數(shù) 。當可能得到歷史的數(shù)據(jù)或有足夠的初始數(shù)據(jù)來繪制控制圖時（至少 100個個體樣本），可以在過程穩(wěn)定時計算 Cpk。 ? 注 2：對于散裝材料，如果要求，供方應就有關初始過程研究所采用的適當?shù)募夹g得到顧客的同意，以便有效地確定對過程能力的估計。 ≤指數(shù) ≤ 該過程目前可被接受 ， 但是可能會要求進行一些改進 。與適當?shù)念櫩痛砣〉寐?lián)系，對研究結果進行評審。 ? 注 ：對于散裝材料 ， 如果過去的數(shù)據(jù)表明類似的過程長期不穩(wěn)定 ， 且以前實施的措施沒能使其達到穩(wěn)定 ， 則可以不必保證糾正措施計劃 。這里提到的替代性接受準則可能要求一種不同類型指數(shù)或某種數(shù)學變換的方法 。 ? 不滿足接受準則時的策略 ? 如果過程不能改進 ， 供方必須與顧客取得聯(lián)系 。 ? 注 ：對散裝材料 ， 不滿足顧客規(guī)定的能力要求的產(chǎn)品 ，有可能被允許投入生產(chǎn) 。 ? 測量系統(tǒng)分析研究 ? 供方必須對所有新的或改進后的測量和試驗設備進行適用的測量系統(tǒng)分析研究 ， 如：量具的雙性 、 偏倚 、線性 、 穩(wěn)定性研究 。 ? 控制計劃 （ 見 產(chǎn)品質量先期計劃和控制計劃 參考手冊及 QS9000第三版 ） ? 供方必須具備規(guī)定用于過程控制的所有控制方法的控制計劃 ， 并應符合 QS9000的要求 （ 見 QS9000， 第三版 ， ） ? 注 1：如果對新零件的共通性已經(jīng)評審 ， 那么相似零件的 “ 零件系列 ” 控制計劃是可接受的 。 ? 對于每一顧客零件編號都必須完成一份單獨的 PSW，除非顧客同意其他的形式 。 供方的負責人必須批準該PSW， 并注明日期 、 職務和電話號碼 。 重量不能包括運輸時的保護裝置 、 裝配輔具或包裝材料 。 在沒有至少 10件零件的生產(chǎn)或服務要求的情況下 ， 供方應該使用要求的數(shù)量進行平均零件重量的計算 。 必須到你的顧客指定的地點提交完成的 AAR和代表性的生產(chǎn)產(chǎn)品 /零件 ， 并等候處置 。 見附錄 B關于 AAR的填寫說明