【正文】 團 ?過濾器更換： ?初效過濾器： 過濾器兩側(cè)壓差接近初始 壓差的兩倍； 初效過濾器 3月 /次。 相關(guān)知識 揚 子 江 藥 業(yè) 集 團 ?高效更換注意點： 新的高效過濾器更換前須檢查高效過濾器的密封包裝 是否完好，如果發(fā)現(xiàn)包裝不密封不得使用； 更換高效過濾器時，新的高效過濾器自包裝盒中取出 后，到達(dá)潔凈區(qū)更換地點進(jìn)行安裝時方能打開高效過 濾器的密封包裝袋； 高效過濾器的保存周期不得超過三年，新的高效過濾 器更換前檢查高效過濾器的生產(chǎn)日期，如超過保存期 限不得使用； 相關(guān)知識 揚 子 江 藥 業(yè) 集 團 ?表冷擋水段： 設(shè)有表冷器和擋水板 ， 采用銅管串鋁箔的結(jié)構(gòu) ， 供 空氣冷卻 、 干燥用 。 ?加濕段： 主要使用設(shè)備為干蒸汽加濕器，由干蒸汽噴管、分離室、干燥室、調(diào)節(jié)閥（電動、氣動）組成。 相關(guān)知識 揚 子 江 藥 業(yè) 集 團 第二節(jié) 凈化空調(diào) 基礎(chǔ)知識 揚 子 江 藥 業(yè) 集 團 ?GMP相關(guān)（一）： 進(jìn)入潔凈室 (區(qū) )的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。 不同空氣潔凈級別的潔凈室 (區(qū) )之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。 潔凈區(qū)微生物數(shù)要求 基礎(chǔ)知識 潔凈級別 微生物數(shù) 浮游菌 沉降菌 100級 ≤5個 /m3 ≤1個 /皿 10,000級 ≤100個 /m3 ≤3個 /皿 100,000級 ≤500個 /m3 ≤10個 /皿 300,000級 —— ≤15個 /皿 揚 子 江 藥 業(yè) 集 團 ?GMP相關(guān)（三）： ? 潔凈度由每立方米空氣中最大允許微粒數(shù)確定。 ? 根據(jù)潔凈級別和產(chǎn)品的要求使生產(chǎn)區(qū)域保持一定的壓差，使?jié)崈魪S房內(nèi)某功能間的空氣中所含活性或（和）非活 粒子濃度達(dá)到最低，防止交叉污染。 空氣調(diào)節(jié)就是使室內(nèi)的溫度、相對濕度、噪聲、壓力、潔凈度等參數(shù)保持在一定范圍內(nèi)的技術(shù)。溫度越高，空氣含水飽和度越高。在 100%的相對濕度時，周圍環(huán)境的濕度就是露點溫度。 使用前先將清水注入盛水瓶內(nèi) ， 并將濕球紗布浸入瓶中 ， 注意保持紗布和瓶水的清潔 ， 不可任意抬高或降低盛水瓶的位置 。 揚 子 江 藥 業(yè) 集 團 溫、濕度控制 ?干濕球溫濕度計： 使用注意點： 儀器的溫度計感溫質(zhì)是有機液體 ， 倒置或震動會造成毛細(xì)管內(nèi)有機液的脫節(jié) ， 這是正常現(xiàn)象 。 當(dāng)檢查發(fā)現(xiàn)溫度低于 18℃ 時，適量打開加熱段蒸汽閥門。 由于蒸汽加熱溫度一般比較難控制 ， 所以通過二次表冷來調(diào)節(jié)溫度 。只有通過對凈化區(qū)域的壓差進(jìn)行控制，保證合理的氣流組織，才能達(dá)到凈化和工藝的要求。 ? 潔凈區(qū)內(nèi)有些房間（如固體制劑車間的粉碎間）在工作期間有粉塵產(chǎn)生，在頂送亂流氣流的作用下將使整個房間受到污染。 壓差控制 零位調(diào)節(jié) 揚 子 江 藥 業(yè) 集 團 ?當(dāng)壓差顯示低于標(biāo)準(zhǔn)時，首先確認(rèn)壓差表是否完好，然后在保證潔凈室換氣次數(shù)的條件下適當(dāng)關(guān)閉回風(fēng)口閥門。如壓差顯示遠(yuǎn)大于正常值，必須用移動掃描法對高效進(jìn)行檢漏。 20%。 浮游菌 ： 用專用的空氣取樣器收集到的懸浮在空氣中的活性微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，能在適宜生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)，濃度表示方法是：個 /m3或個 /L。 ? 動態(tài)測試 ： 除另有規(guī)定外，十萬級或三十萬級的潔凈室 (區(qū) )，每半年測試一次，一萬級和一百級的潔 凈 (區(qū) )每季度測試一次。 ? 空調(diào)停機 ： 再生產(chǎn)前由該車間提前 2天向化驗室開具請驗單，化驗室連續(xù) 3天對其懸浮粒子數(shù)進(jìn)行檢測，組織生產(chǎn)前該項目必須檢查合格，并將最后一次相關(guān)檢測結(jié)果附入首次生產(chǎn)產(chǎn)品的 BPR中以備查。 ?測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行 30min后進(jìn)行 。 日常監(jiān)控 揚 子 江 藥 業(yè) 集 團 ?沉降菌檢測頻次 (正常生產(chǎn)情況下 )： ? 靜態(tài)測試 ： 三十萬級、十萬級潔凈區(qū) 2次 /月，一萬級潔凈區(qū) 1次 /日，一百級潔凈區(qū) 1次 /班。 對停產(chǎn)超過 15天的車間，再生產(chǎn)前由該車間提前 3天向化驗室開具請驗單對其沉降菌、浮游菌進(jìn)行檢測，組織生產(chǎn)前上述兩項目必須檢查合格，并將上述相關(guān)檢測結(jié)果附入其相應(yīng)的 BPR中以備查。 ?中間站、器具存放間、間接接觸藥品的暴露工序。 ?初 /中效安裝壓差指示器，若缺少這種監(jiān)控方法，系統(tǒng)會失去控制、導(dǎo)致污染問題。通過設(shè)備的論證選型，確認(rèn)空調(diào)的性能及技術(shù)參數(shù)是否符合 GMP要求，是否適合車間產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要求、另外還要考慮設(shè)備廠家的的資質(zhì)。 ?儀表校準(zhǔn)檢查：所有的工藝控制儀表都要校驗，保證其準(zhǔn)確度和精度的誤差在允許的范圍內(nèi)（壓差表、 溫濕度表和壓力表）如有超限儀表及時調(diào)整更換，建立好儀表校正檔案。 揚 子 江 藥 業(yè) 集 團 空調(diào)系統(tǒng)驗證 空調(diào)機組的材料檢查 ?A、合同，設(shè)備的合同應(yīng)齊全； ?B、開箱資料： 4412（ SOP400005）； ?C、備品配件： 4428（ SOP400002）； ?D、設(shè)備編號：按照 《 設(shè)備編號管理規(guī)程 》（ SOP400003），對設(shè)備編號； ?E、設(shè)備安裝：設(shè)備安裝驗收記錄 4413（ SOP400005） 。 揚 子 江 藥 業(yè) 集 團 空調(diào)系統(tǒng)驗證 運行確認(rèn)（ OQ） 運行確認(rèn)的目的是確?？照{(diào)系統(tǒng)各項技術(shù)參數(shù)到 設(shè)定要求。 ?機組運行平穩(wěn)、基本無漏風(fēng)。 ?測試方法：將風(fēng)速儀插入空調(diào)送回風(fēng)管道檢查口中。 揚 子 江 藥 業(yè) 集 團 空調(diào)系統(tǒng)驗證 性能確認(rèn)（ PQ） 空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)是為了證明在正常情況下空調(diào) 系統(tǒng)的可靠性提供文件支持。 潔凈度測試 ?根據(jù) SOP《 潔凈度測試 》 ，測量各房間的潔凈