大輸液滅菌器驗(yàn)證報(bào)告兩個(gè)滅菌器驗(yàn)證報(bào)告-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 做好維護(hù)保養(yǎng)，每月要對(duì)主體、門、配管及配管元件、電氣系統(tǒng)進(jìn)行檢查并記錄。結(jié)論：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人： 日期：使用部門意見(jiàn)：負(fù)責(zé)人： 日期：驗(yàn)證管理部門：負(fù)責(zé)人： 日期：公司驗(yàn)證負(fù)責(zé)人：簽名： 日期：備注：第14頁(yè) 共14頁(yè)河北天成藥業(yè)股份有限公司文件名稱脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)Q/TCH 2S3 07 JS 0162010版 次第 1 版起 草 人起草日期 年 月 日審 核 人審核日期 年 月 日批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期 年 月 日頒發(fā)部門 認(rèn)證辦執(zhí)行日期 年 月 日分發(fā)部門質(zhì)檢部、認(rèn)證辦目 錄引言驗(yàn)證目的驗(yàn)證范圍預(yù)確認(rèn)檢查安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)論與評(píng)價(jià)最終批準(zhǔn)附錄1 裝箱單復(fù)印件、資質(zhì)證書復(fù)印件附錄2 設(shè)備合格證復(fù)印件附錄3 設(shè)備安裝檢查記錄附錄4 滅菌設(shè)備驗(yàn)證儀器校驗(yàn)報(bào)告附錄5 空載3驗(yàn)證數(shù)據(jù)附錄6 滿載3驗(yàn)證數(shù)據(jù)附錄7 熱穿透3驗(yàn)證數(shù)據(jù)第1頁(yè) 共9頁(yè)Q/TCH 2S3 07 JS 0162010引言：本滅菌器是山東新華醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的雙扉滅菌設(shè)備，采用機(jī)械強(qiáng)制脈動(dòng)真空排除方式，經(jīng)多次抽真空多次注入蒸汽，徹底消除滅菌室內(nèi)的冷點(diǎn)，保證了可靠的滅菌效果。：滅菌器內(nèi)室采用防腐蝕性能優(yōu)良的不銹鋼板，經(jīng)專用焊機(jī)焊接而成，表面經(jīng)機(jī)械拋光和電化學(xué)拋光處理，光亮滑潔、抗腐蝕。，內(nèi)室采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼板，外殼采用6mm厚Q235B鋼板，在外殼表面采用優(yōu)質(zhì)保溫材料，外加鋼板進(jìn)行保溫。檢查人：馬建新 日期：安裝確認(rèn)：物品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量備注滅菌器1臺(tái)外裝飾罩1套熔斷絲管φ518/3A2只壓縮空氣軟管1根壓力容器產(chǎn)品制造合格證1份產(chǎn)品合格證1份質(zhì)量證明書1份竣工圖1份使用說(shuō)明書1份第3頁(yè) 共9頁(yè)Q/TCH 2S3 07 JS 0162010經(jīng)檢查，裝箱單與實(shí)際相符，包裝完好，物品齊全。檢查人：馬建新 候新剛 日期：運(yùn)行確認(rèn)：第4頁(yè) 共9頁(yè)Q/TCH 2S3 07 JS 0162010文件名稱 要求 檢查結(jié)果脈動(dòng)真空滅菌器操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 適用 適用檢查人：馬建新 日期：，使觸摸屏進(jìn)入手動(dòng)操作狀態(tài)，檢查各氣動(dòng)閥、電磁閥正常。首先應(yīng)調(diào)節(jié)夾層調(diào)壓閥，然后按滅菌工藝進(jìn)行參數(shù)設(shè)置，空載運(yùn)行正常。第5頁(yè) 共9頁(yè)Q/TCH 2S3 07 JS 0162010溫度探頭分布圖 A B C D E Ⅴ Ⅳ ?、蟆 、颉 、瘛? 1 2 3 4 5溫度探頭裝載表探頭號(hào) 探頭位置 探頭號(hào) 探頭位置1 CⅠ5 9 BⅢ32 AⅣ3 10 DⅡ13 AⅤ1 11 DⅣ34 AⅡ2 12 DV45 CⅡ4 13 EⅠ56 CⅣ3 14 EⅡ27 BⅡ1 15 EⅣ18 BV5 16 CV3。：腔室平均溫度與最小溫度1℃。溫度探頭裝載表探頭號(hào) 探頭位置 探頭號(hào) 探頭位置1 AⅡ1 9 BⅢ22 AⅣ2 10 DⅡ23 AⅤ3 11 DⅣ14 CⅠ4 12 DV35 CⅡ3 13 EⅠ46 CⅣ4 14 EⅡ37 BⅡ1 15 EⅣ48 BV5 16 CV5滅菌器的裝載方式應(yīng)按滅菌操作規(guī)程進(jìn)行裝載。連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。：12，并肯定最冷點(diǎn)在滅菌過(guò)程中獲得充分的無(wú)菌保證值。，按132℃ 5min程序運(yùn)行，在記錄紙上打印日期，啟動(dòng)數(shù)據(jù)采集器記錄滅菌溫度，每32s采集一次，直到滅菌程序結(jié)束。驗(yàn)證結(jié)論與評(píng)價(jià)按驗(yàn)證方案對(duì)脈動(dòng)真空滅菌器進(jìn)行預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、性能確認(rèn)，從空、滿載熱分布三次運(yùn)行結(jié)果看，滅菌器腔室各點(diǎn)溫度分布均勻，從熱穿透三次運(yùn)行結(jié)果來(lái)看，F(xiàn)0值均大于12，滿足生產(chǎn)工藝和GMP對(duì)設(shè)備的要求，操作SOP有效可行，脈動(dòng)真空滅菌器合格，可交付使用
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