卡泊芬凈(科賽斯)說(shuō)明書(shū)-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 如儲(chǔ)存于2至8℃的冰箱中，則必須在48小時(shí)內(nèi)使用。在有明確診斷的念珠菌感染的病人進(jìn)行的研究中，大多數(shù)病人的病情非常嚴(yán)重（例如血液系統(tǒng)惡性腫瘤或其他腫瘤，近期大的手術(shù)，艾滋病），需要同時(shí)進(jìn)行多種治療手段。有使用本品發(fā)生過(guò)敏性反應(yīng)的報(bào)道。一些健康受試者在接受兩次劑量為3 mg/kg 的環(huán)孢霉素且同時(shí)使用本品治療后，丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ALT)和天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(AST)出現(xiàn)不到或等于3倍正常上限(ULN)水平的一過(guò)性升高。在進(jìn)行同種異基因造血干細(xì)胞移植和實(shí)體器官移植的患者中，象事先預(yù)期的一樣，肝酶異常經(jīng)常發(fā)生；然而，沒(méi)有患者ALT的升高被認(rèn)為與用藥有關(guān)。所有這些結(jié)果顯示當(dāng)可能的益處超過(guò)可能的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)可以將本品給予接受環(huán)孢霉素治療的患者使用。動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，卡泊芬凈 能穿過(guò)胎盤(pán)屏障。 【兒童用藥】 尚未在兒童病人中對(duì)醋酸卡泊芬凈 進(jìn)行過(guò)研究。老年病人（65歲或以上）無(wú)需調(diào)整藥物劑量。對(duì)細(xì)胞色素P450而言，卡泊芬凈是一種不良的底物。當(dāng)本品與環(huán)孢霉素同時(shí)使用時(shí)，會(huì)出現(xiàn)肝酶ALT和AST水平的一過(guò)性升高。本品能使他克莫司(FK506)的12小時(shí)血濃度(C12hr)下降26%。在第二項(xiàng)研究中，單獨(dú)給予利福平14天使其誘導(dǎo)作用達(dá)到穩(wěn)態(tài)，然后再給予利福平和卡泊芬凈合用14天。另外，群體藥代動(dòng)力學(xué)檢查的結(jié)果提示，當(dāng)本品與其他藥物清除誘導(dǎo)劑（依非韋倫、奈韋拉平、苯妥英、地塞米松或卡馬西平）同時(shí)使用時(shí)，可能使卡泊芬凈的濃度產(chǎn)生有臨床意義的下降。另外，每日100mg連續(xù)給予21天曾在15名健康受試者使用過(guò)，結(jié)果耐受良好?；挤尾壳咕〉牟∪似湓\斷是確定的，或者是很可能的。81%的病人為對(duì)既往抗真菌治療無(wú)效的病人，而且他們中的大多數(shù)病人患有血液系統(tǒng)惡性腫瘤，或者接受了同種異基因骨髓移植。病情穩(wěn)定、又未出現(xiàn)惡化被認(rèn)為是治療無(wú)效。與本品在開(kāi)放、無(wú)對(duì)照組設(shè)計(jì)的研究中的有效率41%(22/54)相比，既往標(biāo)準(zhǔn)治療的有效率為17%(35/206)。病人接受治療直至中性粒細(xì)胞恢復(fù)正常，治療期最長(zhǎng)28天?？傮w看來(lái)，本品（%）和兩性霉素B脂質(zhì)體（%）一樣有效[%的差異（% CI , ）]。最常見(jiàn)的診斷是經(jīng)血流的感染(念珠菌菌血癥)(占83%)和念珠菌腹膜炎(占10%)。其結(jié)果顯示本品和兩性霉素B治療侵襲性念珠菌病的療效相當(dāng),其中使用本品的有效率為73%[80/109]，兩性霉素B的有效率為62%[71/115]。食道念珠菌病大量的臨床研究對(duì)本品用于治療食道念珠菌病的療效進(jìn)行了評(píng)價(jià)。另外兩項(xiàng)劑量范圍研究評(píng)價(jià)了本品的三種不同的劑量(每天35mg,50mg,70mg)和兩性霉素B()。口咽念珠菌病本品治療口咽念珠菌病的療效結(jié)果是從上述臨床研究中入選病人的治療情況中總結(jié)得來(lái)。同時(shí)患有口咽念珠菌病和食道念珠菌病的病人的治療結(jié)果，進(jìn)一步證實(shí)本品(每天50mg)治療口咽念珠菌病的有效性。醋酸卡泊芬凈能抑制許多絲狀真菌和酵母菌細(xì)胞壁的一種基本成分β（1,3）D葡聚糖的合成。而且藥物敏感性試驗(yàn)的結(jié)果也不一定與臨床結(jié)果有必然聯(lián)系。另外，在小鼠體內(nèi)進(jìn)行的骨髓染色體試驗(yàn)中，也沒(méi)有發(fā)現(xiàn)有遺傳毒性。影響卡泊芬凈血漿清除的主要機(jī)制是藥物分布而不是排出或生物轉(zhuǎn)化。通過(guò)水解和N乙?；饔每ú捶覂舯痪徛?代謝。藥瓶中溶解液的貯藏：在制備病人的輸注液之前，溶解液可儲(chǔ)存在25℃或25℃以下維持24小時(shí)。 【有效期】 24個(gè)月 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 JX20050258 【進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)】 50mg: H2008061770mg: H20080616 【委托方企業(yè)】 Merck Sharp amp。 Dohme (Australia) Pty., Ltd. 【地址】 5468 Ferndell Street, South Granville, New South Wales 2142 【辦事處】 中國(guó)聯(lián)系電話：02163915522
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