卡泊芬凈(科賽斯)說(shuō)明書-全文預(yù)覽
【正文】 可誘導(dǎo)藥物清除機(jī)理更象一種攝取轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程，而不是代謝。當(dāng)利福平的誘導(dǎo)作用達(dá)到穩(wěn)態(tài)時(shí)，卡泊芬凈AUC或輸注末濃度變化很小，但卡泊芬凈谷濃度減少了約30％。對(duì)于同時(shí)接受這兩種藥物治療的病人，建議對(duì)他克莫司的血濃度進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)，同時(shí)適當(dāng)?shù)卣{(diào)整他克莫司的劑量。在一項(xiàng)40名患者使用本品和環(huán)孢霉素1至290天不等（）的回顧性研究中，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的肝臟不良事件（見注意事項(xiàng)）。在兩項(xiàng)臨床研究中發(fā)現(xiàn)，環(huán)孢霉素(4mg/kg一次給藥或3mg/kg兩次給藥)能使卡泊芬凈的AUC增加大約35%。 【藥物相互作用】 體外試驗(yàn)顯示，醋酸卡泊芬凈對(duì)于細(xì)胞色素P450(CYP)系統(tǒng)中的任何一種酶都不抑制。不推薦18歲以下的病人使用本品。除非一定必要，本品不得在妊娠期間使用。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 孕婦目前尚無(wú)有關(guān)妊娠婦女使用卡泊芬凈的臨床資料。5名患者AST的升高被認(rèn)為可能與使用本品或環(huán)孢霉素有關(guān)。但停藥后又恢復(fù)正常。上市后經(jīng)驗(yàn)：已報(bào)道有下列上市后不良事件的發(fā)生：肝膽：罕見的肝臟功能失調(diào)心血管：腫脹和外周浮腫實(shí)驗(yàn)室異常：高鈣血癥實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn):已報(bào)告與藥物有關(guān)的其它實(shí)驗(yàn)室檢查異常有：低白蛋白、低鉀、低鎂血癥、白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血小板減少、中性白細(xì)胞減少、尿中紅細(xì)胞增多、部分凝血激酶時(shí)間延長(zhǎng)、血清總蛋白降低、尿蛋白增多、凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)、低鈉、尿中白細(xì)胞增多以及低鈣。在無(wú)對(duì)照的曲霉菌病研究中，病人的病情均嚴(yán)重，而且原有的疾病又復(fù)雜（例如骨髓或外周血干細(xì)胞移植，血液惡性腫瘤，實(shí)體瘤或器官移植），需要同時(shí)進(jìn)行多種治療手段。輸注液須用大約1小時(shí)經(jīng)靜脈緩慢地輸注。供病人輸注用的標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)在無(wú)菌條件下將適量已溶解的藥物(見下表)加入250mL的靜脈輸注袋或瓶中制備。輕輕地混合，直到獲得透明的溶液。應(yīng)當(dāng)用肉眼觀察輸注液中是否有顆粒物或變色。但是對(duì)中 等程度肝臟功能不全(ChildPugh 評(píng)分7至9)的病人，推薦在給予首次 70mg負(fù)荷 劑量之后，將本品的每日劑量調(diào)整為35mg。對(duì)老年病人（65歲或以上）無(wú)需調(diào)整劑量。 【規(guī)格】 (1)50mg；(2)70mg (以卡泊芬凈計(jì)) 【用法用量】 一般建議第一天給予單次70mg負(fù)荷劑量的注射用醋酸卡泊芬凈，隨后每天給予50mg的劑量。 【英文名稱】 Caspofungin Acetate for Injection 【成份】 本品主要成分為醋酸卡泊芬凈化學(xué)名稱：1[(4R,5S)5[(2氨乙酸)氨基]N2(10,12二甲基1羰基十四烷基)4羥基L鳥氨酸]5[(3R)3羥基L鳥氨酸]肺白菌素B0 二乙酸鹽結(jié)構(gòu)式： 分子式：C52H88N10O15卡泊芬凈(科賽斯)說(shuō)明書核準(zhǔn)日期：2007年01月16日 修訂日期：2007年07月20日 2007年12月21日 2008年03月09日 2008年11月14日 【通用名稱】 注射用醋酸卡泊芬凈 【商品名稱】 科賽斯amp。reg。 【適應(yīng)癥】 本品適用于治療對(duì)其它治療無(wú)效或不能耐受的侵襲性曲霉菌病。雖然尚無(wú)證據(jù)證明使用更大的劑量能提高療效，但是現(xiàn)有的安全性資料提示，對(duì)于治療無(wú)臨床反應(yīng)而對(duì)本品耐受性良好的病人可以考慮將每日劑量加大到70mg。肝臟功能不全的病人對(duì)輕度肝臟功能不全(ChildPugh 評(píng)分5至6)的病人無(wú)需調(diào)整劑量。不得將本品與任何其它藥物混合或同時(shí)輸注，因?yàn)樯袩o(wú)有關(guān)本品與其它靜脈輸注物、添加物或藥物的可配伍性資料。白色至類白色的藥物粉末會(huì)完全溶解。第二步 配制供病人輸注的溶液配制成供病人輸注用溶液的稀釋劑為：無(wú)菌注射用生理鹽水或乳酸化的林格氏溶液。如輸注液儲(chǔ)存于 25℃或以下溫度的環(huán)境中，必須在24小時(shí)內(nèi)使用；
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1