質(zhì)量控制風險評估報告-預覽頁
【正文】 1144是22儀器隨使用時間的延長導致性能衰減42188定期對儀器檢定，定期做性能確認1144是衡器23每次使用前未校準42188督促每次使用前對衡器校準1144是24儀器性能隨壽命增加而衰減422168定期對儀器進行檢定1288是崩解25溫度檢測裝置失效；溫控系統(tǒng)失效322126校準溫度檢測裝置，并用經(jīng)校正的溫度計監(jiān)測1266是超聲26超聲過程溫度會升高，儀器冷卻性能不好41144檢驗熱敏的檢品時放置冰塊以維持低溫超聲，超聲過程中需注意水溫1144是水浴鍋27儀器性能不佳422168定期用經(jīng)校準的溫度計核準，出現(xiàn)異常及時維修1144是干燥箱28儀器性能不佳，溫度檢測設(shè)施失效32166定期對儀器進行檢定，并用經(jīng)校正的溫度計監(jiān)測1133是酸度計29儀器損壞；參數(shù)漂移322126使用前校準儀器，定期對儀器進行檢定，加強儀器責任人對儀器的維護管理1266是電導率儀30儀器損壞；參數(shù)漂移322126使用前校準儀器，定期對儀器進行檢定，加強儀器責任人對儀器的維護管理1266是高壓蒸汽滅菌鍋31儀器溫度控制器損壞32166更換儀器溫度控制器，定期對儀器進行檢定，加強儀器責任人對儀器的維護管理1133是32儀器壓力表損壞42188更換儀器壓力表，定期對儀器壓力表進行檢定，加強儀器責任人對儀器的維護管理1133是記錄33實驗數(shù)據(jù)隨意涂改，未規(guī)范記錄書寫要求2311212規(guī)范書寫格式，在需修改的地方劃一橫線、簽字，并保留差錯數(shù)據(jù)2144是34計算器按鍵失靈42188確認計算器完好，采用發(fā)音計算器1144是35未培訓數(shù)據(jù)修約規(guī)則32166培訓數(shù)字修約規(guī)則，并考核合格方可1133是36計算公式錯誤，人為失誤，未有效培訓42188加強培訓，記錄模板上標明計算公式1144是從以上表格中可看出，如按建議采取的措施去實施，理論分析各失效原因的風險指數(shù)均可降至可接受水平。完成表一后，風險評估小組組長根據(jù)RPN值對潛在的失效模式中的中等風險項目進行選擇，將不能接受的中等風險項目列出，完成表二。通過RPN值計算，RPN值在1～125之間，根據(jù)公司抗風險能力及公司實際情況，將風險水平等級分為低風險、中等風險、高風險。根據(jù)積累的經(jīng)驗、操作復雜性知識或小組提供的其他目標數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。質(zhì)量控制過程的風險識別過程主要考慮法規(guī)、人員培訓、儀器、環(huán)境及試劑試液等要素。評估小組召開第三次會議日期：2013年4月18日，質(zhì)量控制風險管理小組共同完成對排序后的風險項目進行失效原因的控制措施討論，完成風險評估。2. 范圍質(zhì)量控制風險評估是對實驗室樣品檢驗全過程的所有質(zhì)量風險影響因素進行確認，對各個風險點進行分析，確定風險界別，制定風險控制措施，對嚴重的風險點進行驗證，最大限度的降低風險的嚴重性，提高質(zhì)量風險的可控性。各物料及產(chǎn)品均制定了放行質(zhì)量標準及檢驗標準操作規(guī)程。目 錄1. 概述 3 基本情況介紹 3 風險評估目的 32. 范圍 33. 風險評估時間 44. 風險評估方法 45. 風險評估流程 4 風險識別 4 風險分析及評價 5（Severity） 5（Possibility） 5（Detection） 5 RPN值與SP值計算 6 風險水平分級 6 風險分析表 11 風險控制 216. 風險評估結(jié)論 247. 審核批準 241. 概述 基本情況介紹質(zhì)量控制室由16名人員組成，其中QC主任一名，QC質(zhì)檢員15名，本科以上文化程度6 名，大專文化程度9名，高中文化程度1名。精密儀器有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、傅里葉變換紅外光譜儀、原子吸收分光光度計、紫外—可見分光光度計等，各儀器均制定了使用操作及維護保養(yǎng)標準規(guī)程。 風險評估目的正確的質(zhì)量控制是產(chǎn)品放行的重要依據(jù)，基于風險管理的原則，對質(zhì)量控制要素和過程進行風險識別、評估，對確定的風險因素進行分級并采取驗證或有效的控制措施，以消除、降低風險至可接受的程度。評估小組召開第二次會議日期：2013年4月17日，質(zhì)量控制風險管理小組共同完成對質(zhì)量控制過程的風險點進行定量。包括對風險來源的識別、歷史數(shù)據(jù)、理論分析，風險管理小組成員使用頭腦風暴法，分析了質(zhì)量控制過程可能出現(xiàn)的各種影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全的主要因素的風險，即找出潛在的失效模式。嚴重程度分為五個等級，如下：嚴重程度（S）描述定性定量毀滅性5質(zhì)量事故造成違法或傷害顧客嚴重4質(zhì)量缺陷造成嚴重不良反應至產(chǎn)品召回主要3質(zhì)量缺陷至顧客不滿意導致投訴次要2對產(chǎn)品質(zhì)量要素或質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性有較小影響可忽略1出現(xiàn)偏差但不影響產(chǎn)品質(zhì)量（Possibility）測定風險產(chǎn)生的可能性。37≤RPN≤12516≤SP≤25高風險此風險水平為不可接受風險，則必須在規(guī)定時間內(nèi)，采取適當?shù)募m正和預防措施降低風險，并只有在風險降低后，才能開始或繼續(xù)工作。2013年4月17日，質(zhì)量控制風險管理小組共同完成對質(zhì)量控制過程的風險點進行定量。表三：失效原因控制措施及殘留風險評估來源編號失效原因嚴重程度可能性可檢測性RPNSP建議采取的控制措施采取措施后預測可能性可檢測性RPNSP風險是否可接受文件1檢驗方法未經(jīng)驗證42188對產(chǎn)品的鑒別、含量測定、微生物限度檢測方法進行檢驗方法驗證1144是人員2同一樣品處理結(jié)果的重復性和中間精密度不高422168培訓操作技能；檢驗方法驗證；考核操作人員的操作技能1144是設(shè)施3人員疏忽，未按文件規(guī)定維護保養(yǎng)設(shè)備32166按照文件規(guī)定對設(shè)備維護保養(yǎng)，并記錄，儀器設(shè)備責任人檢查督促1133是4儀器使用不當，檢驗儀器不能正常運行42188關(guān)鍵檢驗儀器設(shè)備需經(jīng)安裝、運行、性能確認1144是5無專人管理或管理不細致，容量瓶、移液管、滴定管等玻璃器皿未經(jīng)檢定32188專人負責玻璃器皿校驗、使用經(jīng)校驗的玻璃器皿1133是操作6試劑試液供應商不合法422168嚴格評估試劑試液供應商，必要時對試劑進行鑒別或其他檢驗1248是8對照品溶液變質(zhì)42188通過對照品溶液效期確認儲存期限，使用前目測對照品溶液有無渾濁，發(fā)霉1144是9用錯誤的方法讀取測量值及色辯值42188對數(shù)據(jù)采集方法進行培訓，并考核1144是10重復無意義操作；現(xiàn)場秩序紊亂32188修訂SOP，檢驗計劃透明性、科學性1133是液相11儀器參數(shù)漂移42188定期檢定色譜儀，定期做性能確認1144是12環(huán)境溫度、濕度電磁干擾及振動影響色譜儀器的運行322126對色譜儀器安裝環(huán)境進行安裝確認，相互有干擾的設(shè)備分開放置1236是13泵堵塞：管路堵塞33199用色譜純試液試劑配置對照品；流動相使用前須經(jīng)過濾，過濾后的流動相限24小時內(nèi)使用。 經(jīng)對風險降低后風險指標進行重新評估認為：原剩余的中等風險采取措施嚴格按措施執(zhí)行均能降為可接受的低風險
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