【正文】 》一式三份，《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》中“產(chǎn)品單元”填寫申請單元名稱，“產(chǎn)品品種、規(guī)格型號”一欄填寫表l中的“產(chǎn)品品種”和“規(guī)格”。省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局內(nèi)設(shè)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室(以下簡稱省級許可證辦公室)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的日常工作。1國家質(zhì)檢總局內(nèi)設(shè)全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室(以下簡稱全國許可證辦公室)負(fù)責(zé)農(nóng)品生產(chǎn)許可證管理的日常工作。《中華人民共和國農(nóng)藥管理條例》(國務(wù)院令第326號)、《農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法》(中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會令第23號)、《國家發(fā)展和改革委員會辦公廳關(guān)于印發(fā)《農(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)、延續(xù)核準(zhǔn)考核要點(試行)》的通知》(國家發(fā)展和改革委員會辦公廳發(fā)改辦工業(yè)[2005]1191號)等有關(guān)規(guī)定，開辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)及制劑企業(yè)首上原藥時，應(yīng)由國家發(fā)展改革委員會進(jìn)行核準(zhǔn)。 農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證工作應(yīng)符合以下國家政策規(guī)定。 本實施細(xì)則適用于實施國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)藥產(chǎn)品（包括生產(chǎn)、加工和分裝，下同）。編號：XK13003農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細(xì)則20071029 公布 20071120實施全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室文件全許辦〔2007〕57號關(guān)于公布《農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細(xì)則》的通知各省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室，農(nóng)藥產(chǎn)品審查部：《農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細(xì)則》已經(jīng)全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室批準(zhǔn)，現(xiàn)予公布，本實施細(xì)則自2007年11月20日起實施，原實施細(xì)則作廢。任何企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證不得生產(chǎn)列入生產(chǎn)許可證管理的農(nóng)藥產(chǎn)品，任何單位和個人不得銷售或者在經(jīng)營活動中使用未取得生產(chǎn)許可證的列入生產(chǎn)許可證管理的農(nóng)藥產(chǎn)品。增補(bǔ)或調(diào)整品種時，另行通知。文件的具體限制內(nèi)容和實施時間見表1注4。2工作機(jī)構(gòu)(以下簡稱國家質(zhì)檢總局)負(fù)責(zé)農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證統(tǒng)一管理工作。全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室農(nóng)藥產(chǎn)品審查部地 址：北京市朝陽區(qū)亞運村安慧里四區(qū)16號樓518室郵政編碼：100723電 話：01084885009 01084885418 01O84885339傳 真：01084885009電子信箱：hgscb5009聯(lián) 系 人：陳瑞英 劉玉泉、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局(以下簡稱省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證監(jiān)督和管理工作。，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況；法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。4標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品品種規(guī)格為某一具體指標(biāo)值的，％，其產(chǎn)品品種發(fā)證規(guī)格僅對所指定的規(guī)格：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品品種規(guī)格為多個具體指標(biāo)值的，％，％，申請其中任一規(guī)格可覆蓋該產(chǎn)品的其它發(fā)證規(guī)格。(標(biāo)注*的品種)的企業(yè)，應(yīng)提供有效的安全生產(chǎn)許可證復(fù)印件一式三份(獲證企業(yè)名稱變更、遷址、新建、改建、擴(kuò)建項目時，應(yīng)提供新?lián)Q發(fā)的安全生產(chǎn)許可證復(fù)印件，辦理農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證變更手續(xù))。其它企業(yè)應(yīng)提供有效期內(nèi)任一相同生產(chǎn)類型的農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證或生產(chǎn)批準(zhǔn)證書或核準(zhǔn)文件復(fù)印件一式三份。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。企業(yè)試生產(chǎn)的產(chǎn)品，必須經(jīng)承擔(dān)生產(chǎn)許可證產(chǎn)品檢驗任務(wù)的檢驗機(jī)構(gòu)，依據(jù)本實施細(xì)則規(guī)定批批檢驗合格，并在產(chǎn)品或者包裝、說明書標(biāo)明“試制品”后，方可銷售。，提前5日通知企業(yè)，同時將核查計劃抄送企業(yè)所在地省級許可證辦公室。，并核實企業(yè)名稱、住所及生產(chǎn)場地；如能當(dāng)場確定核查結(jié)論的，審查組應(yīng)以書面形式當(dāng)場通知核查結(jié)論(核查記錄和核查報告)，并留存企業(yè)備案(復(fù)印件)；并應(yīng)向企業(yè)說明：該企業(yè)審查全部合格后(包括抽樣檢驗)，企業(yè)所取證書的內(nèi)容(包括企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、申請單元名稱、證書明細(xì)的內(nèi)容)；不能當(dāng)場確定核查結(jié)論的，審查部自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)以書面形式通知企業(yè)核查結(jié)論。，不再進(jìn)行產(chǎn)品抽樣檢驗，企業(yè)審查工作終止。需要現(xiàn)場檢驗的，由核查人員通知企業(yè)自主選擇的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢驗。，企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極配合產(chǎn)品抽樣和檢驗工作，如無正當(dāng)理由拒絕產(chǎn)品抽樣和檢驗的應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)品檢驗不合格處理。，無論是否具有法人資格，在符合本細(xì)則相關(guān)規(guī)定要求的前提下，均可以單獨或者聯(lián)合與符臺核準(zhǔn)規(guī)定要求的集團(tuán)公司一起提出辦理生產(chǎn)許可證申請。7表l 實施許可證管理的農(nóng)藥產(chǎn)品單元、品種、規(guī)格和主要標(biāo)準(zhǔn)序號產(chǎn)品單元產(chǎn)品品種規(guī)格依據(jù)的主要標(biāo)準(zhǔn)1粉劑五氯硝基苯粉劑*≥％HG 2甲霜靈粉劑 ％HG 220719913顆粒劑滅線磷顆粒劑★≥％GB／T 206202006410％禾草丹顆粒劑 ％HG 2215199153％克百威顆粒劑 ％HG 362219996特丁硫磷顆粒劑★ ≥％GB 2067620067可溶粉劑56％2甲4氯鈉可溶粉劑*％GB 2069820068敵磺鈉(敵克松)濕粉*★≥45％HG 231819929草甘膦可溶粉(粒)劑所有含量GB 20686200610可濕性粉劑25％速滅威可濕性粉劑* ％HG 2852199711代森錳鋅莠去津懸乳劑所有含量HG/T 38852006101懸浮種衣劑多克懸浮種衣劑*所有含量NY 6202002104福12產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)修訂，自新標(biāo)準(zhǔn)實施之日起按新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查和檢驗。限制類 第四條：石油、天然氣、化工（38）2005年12月2日起，禁止投資，不得新增滴滴涕為原料生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)線。三氯殺螨醇（原藥）： 采用滴滴涕為原料非封閉生產(chǎn)工藝（根據(jù)國家履行國際公約總體計劃要求進(jìn)行淘汰）淘汰類 第一條：落后生產(chǎn)工藝裝備第四款：石油、天然氣和化工（29）2005年12月2日起，禁止采用滴滴涕為原料非封閉生產(chǎn)工藝。霜脲氰可濕性粉劑代森錳鋅可濕性粉劑福美雙可濕性粉劑三環(huán)唑可濕性粉劑三唑酮可濕性粉劑10％苯磺隆可濕性粉劑▲15％多效唑可濕性粉劑20％噠螨靈可濕性粉劑25％噻嗪酮可濕性粉劑50％苯噻酰草胺可濕性粉劑▲百菌清可濕性粉劑吡蟲啉可濕性粉劑芐嘧磺隆克懸浮種衣劑多克懸浮種衣劑調(diào)制釜砂磨機(jī)計量設(shè)備包裝設(shè)備 加工、分裝※15粉劑五氯硝基苯粉劑甲霜靈粉劑粉碎設(shè)備除塵設(shè)備計量設(shè)備包裝設(shè)備 加工、分裝※▲ 為除草劑產(chǎn)品應(yīng)與殺蟲劑、殺菌劑生產(chǎn)裝置分開。注l:生產(chǎn)方式中:生產(chǎn)：本廠有合成等的； 加工：外購原藥加工制劑的； 分裝：外購制劑成品直接分裝成小包裝的。(見附件1)。抽樣時，應(yīng)有被檢企業(yè)代表現(xiàn)場確認(rèn)。抽樣時先對被檢產(chǎn)品前、后、左、右、上五個表面按包裝單位系統(tǒng)編號，用摸號法決定隨機(jī)表號，亂點法決定隨機(jī)表起始號，按隨機(jī)表給出數(shù)決定所抽樣的編號；從每個包裝中至少取出100克樣品，充分混合并縮分后裝入兩個干凈的玻璃瓶(或可以密封的塑料袋)中，每瓶(袋)應(yīng)不少于100g)；對于小于或等于20g包裝的，直接抽取原包裝(應(yīng)不少于100 g)。，即抽取表1中規(guī)格以≥表示的產(chǎn)品時，抽任一發(fā)證范圍內(nèi)的規(guī)格含量可覆蓋所有發(fā)證規(guī)格含量；抽取表1中規(guī)格為某一具體指標(biāo)值或多個具體指標(biāo)值產(chǎn)品時，抽任一發(fā)證范圍內(nèi)的規(guī)格含量可覆蓋所有發(fā)證規(guī)格含量；抽取表l中規(guī)格規(guī)定為所有含量的產(chǎn)品時，抽任任一規(guī)格含量可覆蓋所有規(guī)格含量。檢驗單位按規(guī)定的檢驗項目進(jìn)行檢驗，若全部檢驗項目合格，則判定為合格。企業(yè)對檢驗報告有異議時，應(yīng)于收到檢驗報告之日(以收到地郵戳為準(zhǔn))起，7日內(nèi)以書面形式向檢驗單位提出，逾期不予受理。集團(tuán)公司的生產(chǎn)許可證證書還載明與其一起申請辦理的所屬單位的名稱、生產(chǎn)地址和產(chǎn)品單元。、產(chǎn)品品種或者產(chǎn)品生產(chǎn)方式升級時，應(yīng)當(dāng)及時向所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，并同時提交生產(chǎn)許可證證書(正本、副本)。但增加生產(chǎn)方式為生產(chǎn)類型的品種(如原藥、母藥等)時，需要補(bǔ)充實地核查和產(chǎn)品檢驗。、住所、生產(chǎn)地址名稱發(fā)生變化而企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝未發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更名稱后1個月內(nèi)向所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出生產(chǎn)許可證名稱變更申請，同時根據(jù)《農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法》(中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會令第23號)規(guī)定，提供所在省(直轄市)級以上行業(yè)管理部門出具同意其更名的證明文件復(fù)印件和更名后的安全生產(chǎn)許可證復(fù)印件。不符合條件的，書面告知企業(yè)，并說明理由。全國許可證審查中心自收到材料之日起10日內(nèi)完成申報材料的書面審核，報送全國許可證辦公室批準(zhǔn)，國家質(zhì)檢總局自收到材料之日起15日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予補(bǔ)領(lǐng)的決定。，應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)于許可之日起6個月內(nèi)，完成在其產(chǎn)品標(biāo)簽、包裝(內(nèi)、外包裝)、說明書(如果有)上分別標(biāo)注生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號。生產(chǎn)許可證編號為：XKl3003。，在其產(chǎn)品或者包裝、說明書上進(jìn)行標(biāo)注。，應(yīng)符合產(chǎn)業(yè)政策有關(guān)要求；，且委托加工合同必須明確委托企業(yè)負(fù)責(zé)全部產(chǎn)品銷售。對不符合條件的，不予備案并說明理由。、國家發(fā)展改革委財綜[2006]69號文《財政部、國家發(fā)展改革委關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證收費政策有關(guān)問題的通知》規(guī)定執(zhí)行。，嚴(yán)格執(zhí)行法律、法規(guī)和規(guī)章制度；，有強(qiáng)烈的事業(yè)心、責(zé)任感；，有計劃、有部署，有檢查、有落實，嚴(yán)格執(zhí)行請示匯報制度。，原實施細(xì)則作廢。其中“一般不合格”是指企業(yè)出現(xiàn)的不合格是偶然的、孤立的現(xiàn)象，且是性質(zhì)一般的問題；“嚴(yán)重不合格”是指企業(yè)出現(xiàn)了區(qū)域性的或系統(tǒng)性的不合格，或是性質(zhì)嚴(yán)重的不合格；“此項不適用”是指不需核查的項目。審查組依據(jù)本辦法對企業(yè)核查后，填寫《生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查報告》?？诤细窨谝话悴缓细窨趪?yán)重不合格管理職責(zé)應(yīng)規(guī)定各有關(guān)部門、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。口合格口不合格29序號核查項目核查內(nèi)容核查要點結(jié)論核查記錄設(shè)備工裝1*．，其性能和精度應(yīng)能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求?？诤细窨谝话悴缓细窨趪?yán)重不合格測量設(shè)備l*．、試驗和計量設(shè)備，其性能和精度應(yīng)能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。在用檢驗、試驗和計量設(shè)備是否在檢定有效期內(nèi)并有標(biāo)識?？诤细窨谝话悴缓细窨趪?yán)重不合格檢驗人員根據(jù)《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》(中華人民共和國勞動和社會保障部第6號令)規(guī)定，化學(xué)分析工應(yīng)取得職業(yè)技能鑒定機(jī)構(gòu)核發(fā)的國家職業(yè)資格證書或大專以上分析專業(yè)畢業(yè)證書。,并保持有關(guān)記錄。(如設(shè)計文件和工藝文件等)的技術(shù)要求和數(shù)據(jù)等是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求?？诤细窨谝话悴缓细窨趪?yán)重不合格，各車間、部門使用的文件必須完全一致?？诤细窨谝话悴缓细窨趪?yán)重不合格(兼)職人員負(fù)責(zé)技術(shù)文件管理。（如：計劃、清單、合同等)。、必要的工位器具、貯存場所和防護(hù)措施?？诤细窨谝话悴缓细窨趪?yán)重不合格質(zhì)量控制，對生產(chǎn)中的重要工序或產(chǎn)品關(guān)鍵特性進(jìn)行質(zhì)量控制。，其內(nèi)容是否完整。、返修后是否重新進(jìn)行了檢驗?！段ｋU化學(xué)品安全管理條例》的有關(guān)規(guī)定?？诤细窨谝话悴缓细窨趪?yán)重不合格過程檢驗企業(yè)在生產(chǎn)過程中要按規(guī)定開展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，做好檢驗記錄，并對產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識。；。新建從植物直接提取而來的植物源農(nóng)藥及只經(jīng)一步化學(xué)反應(yīng)的農(nóng)藥項目環(huán)評報告由省級環(huán)境保護(hù)行政主管部門審批?？诤细窨趪?yán)重不合格注：序號帶有“*”者為否決項。40企業(yè)實地核查不合格項整改要求受核查方名稱序號不符合條款號不合格性質(zhì)要求整改的內(nèi)容審查組長（簽字）： 年 月 日受審查方代表（簽字）：年 月 日備注41附件2申請產(chǎn)品匯總表申請產(chǎn)品品種生產(chǎn)方式（在相應(yīng)□內(nèi)打√）生產(chǎn)□ 加工□ 分裝□生產(chǎn)□ 加工□ 分裝□生產(chǎn)□ 加工□ 分裝□生產(chǎn)□ 加工□ 分裝□生產(chǎn)□ 加工□ 分裝□生產(chǎn)□ 加工□ 分裝□生產(chǎn)□ 加工□ 分裝□生產(chǎn)□ 加工□ 分裝□生產(chǎn)□ 加工□ 分裝□生產(chǎn)□ 加工□ 分裝□生產(chǎn)□ 加工□ 分裝□生產(chǎn)□ 加工□ 分裝□生產(chǎn)□ 加工□ 分裝□生產(chǎn)□ 加工□ 分裝□生產(chǎn)□ 加工□ 分裝□生產(chǎn)□ 加工□ 分裝□生產(chǎn)□ 加工□ 分裝□生產(chǎn)□ 加工□ 分裝□生產(chǎn)□ 加工□ 分裝□生產(chǎn)□ 加工□ 分裝□生產(chǎn)□ 加工□ 分裝□注：生產(chǎn)方式中：生產(chǎn)：本廠有合成等的； 加工：原藥加工制劑的； 分裝：外購制劑成品直接分裝成小包裝的