《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》國(guó)食藥監(jiān)械833號(hào)-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 第三章 資源管理 第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。 第四章 文件和記錄 第十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求： （一）記錄清晰、完整、易于識(shí)別和檢索，并防止破損和丟失； （二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī) 的要求。 第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購(gòu)信息。 第三十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測(cè)量裝置，并確保其得到控制。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫(kù)數(shù)量。滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄。 第三十九條 產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)符合下列規(guī)定的要求： （一）應(yīng)當(dāng)定期對(duì) 測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識(shí)， 并保存記錄； （二）應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)； （三）當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往監(jiān)控和測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)作出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。 第九章 銷(xiāo)售和服務(wù) 第四十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)要求進(jìn)行評(píng)審并保持記錄，對(duì)確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)定并形成文件，如合同、標(biāo)書(shū)、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保生產(chǎn)企業(yè)有能力滿足這些要求。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持由其或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄。 第十章 不合格品控制 第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng) 建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行控制的部門(mén)和人員的職責(zé)與權(quán)限。在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)當(dāng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。 第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。 第六十二條 對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取召回等措 施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。 第六十六條 生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用的條款，并說(shuō)明不適用的合理性。 —— 標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上； —— 隨附于醫(yī)療器械； 有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、 技術(shù)說(shuō)明和使用說(shuō)明的資料，但不包括貨運(yùn)文件?？梢园ǘㄆ跍y(cè)量或檢測(cè)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)能驗(yàn)證并滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求。 在本附則中未列出的術(shù)語(yǔ)與 GB/T19001 族標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語(yǔ)
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1