【正文】 9000:2020質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ； b） ISO9001:2020質(zhì)量管理體系 —— 要求 。過程是為顧客（內(nèi)部的或外部的）提供產(chǎn)品或服務(wù)的一系 列活動(dòng)，過程開始于輸入，以輸出為結(jié)束。 B、顧客導(dǎo)向過程 COP 通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系 的過程，直接對(duì)顧客產(chǎn)生影響，是給公司直接帶來效益的過程。 公司通過對(duì)以下 SOP的管理，確保實(shí)現(xiàn)公司的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)。同時(shí)按照 ISO/TS16949:2020技術(shù)規(guī)范要求及本公司實(shí)際情況建立文件化質(zhì)量管理體系，并采取必要的措施以確保有效的實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)所建立的質(zhì)量管理體系的有效性。 本公司質(zhì)量管理體系采用可持續(xù)改進(jìn)的過程方法。 質(zhì)量手冊(cè) 本公司編制并保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容主要包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍； b) 滿足 ISO/TS16949:2020的途徑和職責(zé)； c)引用質(zhì)量管理 體系程序； d)質(zhì)量管理體系過程的順序及其相互關(guān)系的描述。文件控制的內(nèi)容可確保： a)文件發(fā)布前其適用性得到批準(zhǔn)； 質(zhì)量手冊(cè)由各部門負(fù)責(zé)人會(huì)簽 ,總經(jīng)理批準(zhǔn) 。 b)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行修改和重新評(píng)審； c)文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的工作現(xiàn)場(chǎng)能及時(shí)得到文件的現(xiàn)行有效版本； e)文件清晰、易于識(shí)別和檢索； f)對(duì)外來文件進(jìn)行識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)從發(fā)放和使用的所有場(chǎng)所，及時(shí)撤出作廢文件，或以其他方式控制，以防誤用； h)對(duì)出于任何目的所保留的已經(jīng)作廢的文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。實(shí)施的過程包括對(duì)文件的更新。 記錄用電子方式管理時(shí)，應(yīng)指定專門人員妥善保存在計(jì)算機(jī)內(nèi)，并指定清晰的路徑，便于查找，保證可追 溯性。 圖 4: 管理職責(zé)過程圖 輸 入 輸出 管理承諾 總經(jīng)理、管理者代表應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)本公司建立、實(shí)施質(zhì)量管理 體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 通過 FMEA過程，確定特殊的產(chǎn)品和過程特性，確保顧客和法律法規(guī)要求得到滿足； b) 向全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性； b) 制定并每年評(píng)價(jià)質(zhì)量方針； c) 確保在質(zhì)量方針基礎(chǔ)上制定質(zhì)量目標(biāo)； d) 定期進(jìn)行管理評(píng)審，確保維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源； e) 跟蹤產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程以及影響實(shí)現(xiàn)過程有效性和效率的支持過程的過程指標(biāo)，并持續(xù)改進(jìn)。 銷售部根據(jù)《顧客滿意度管理程序》的要求，開展顧客滿意度的調(diào)查、分析并形成報(bào)告。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)滿足以下要求： a)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； b)能夠測(cè)量，可作為質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)的依據(jù)； c)與質(zhì)量方針保持一致； d）體現(xiàn)顧客期望； e）在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)可以實(shí)現(xiàn)。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 為了有效的實(shí)施質(zhì)量管理，辦公室建立、維護(hù)本公司組織結(jié)構(gòu)圖 (見附件 2)、規(guī)定各崗位人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并在公司內(nèi)進(jìn)行必要的傳達(dá)。 質(zhì)量部應(yīng)在生產(chǎn)的每個(gè)班次安排產(chǎn)品質(zhì)量保證人員，當(dāng)不能安排時(shí)，應(yīng)授權(quán)指定代理人員。 . 內(nèi)部溝通 總經(jīng)理及各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)確保建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程， 在本公司（部門）不同層次和職能（部門）之間就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜進(jìn)行探討與交流，并傳達(dá)有關(guān)業(yè)務(wù)進(jìn)展和有效性的信息，以達(dá)到相互了解、相互信任、實(shí)現(xiàn)全員參與的目的。 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī) 作為持續(xù)改進(jìn)過程的重要內(nèi)容，評(píng)審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要求及績(jī)效趨勢(shì)。管理評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)包括： a)內(nèi)外部審核結(jié)果； b)顧客反饋、顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的滿意度 (包括顧客抱怨 )； c)質(zhì) 量管理體系運(yùn)行情況及效果，產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理體系文件要求及顧客要求的情況； d)糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施狀況； e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施、可能影響質(zhì)量管理體系的變更； f)本公司主要指標(biāo)的完成情況和改進(jìn)措施，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； g)不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)價(jià)； h)內(nèi)、外部環(huán)境的變化（如質(zhì)量概念的發(fā)展、法律法規(guī)的變化、組織機(jī)構(gòu)或運(yùn)行機(jī)制的變化、新技術(shù)新方法或新設(shè)備的采用等）需對(duì)質(zhì)量管理體系所作的變更； i) 改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要； j）實(shí)際的和潛在的外部失效及其對(duì)質(zhì)量 、安全或環(huán)境的影響分析； k)圍繞管理評(píng)審的目的，各部門所作的其他補(bǔ)充意見。資源包括人員、信息、供方、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境及財(cái)務(wù)資源等。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)的人員必須確保具有達(dá)到設(shè)計(jì)要求的能力，并能夠熟練的掌握適用的工具和技術(shù)。所有針對(duì)能力的培訓(xùn)應(yīng)通過有效性評(píng)價(jià)以驗(yàn)證是否達(dá)到了培訓(xùn)的目的。 崗位培訓(xùn)應(yīng)特別關(guān)注顧客特殊要求的應(yīng)用，對(duì)于不符合質(zhì)量要求會(huì)給顧客帶來的后果必須作為崗位培訓(xùn)的一項(xiàng)內(nèi)容，讓員工意識(shí)到自己工作的重要性并為之努力。 辦公室采用建議箱等方式，用以采納、傾聽員工的意見和建議，并借此了解員工對(duì)其工作的相關(guān)性和重要性的理解，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)努力工作的自覺性。本公司依據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程識(shí)別、確定、提供并維護(hù)符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a)建筑物、工作場(chǎng)所及其相應(yīng)的設(shè)施（如廠房、辦公室、電源、空調(diào)等）； b)辦公設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備、計(jì)量測(cè)試設(shè)備和軟件等； c)維修保養(yǎng)和保障設(shè)施（如防火設(shè)施、安全防護(hù)設(shè)施等）； d)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通信等）。 d）對(duì)操作者和生產(chǎn)線進(jìn)行作業(yè)平衡評(píng)價(jià)； e）貯存和周轉(zhuǎn)庫(kù)存量評(píng)價(jià)； f）針對(duì)工序的步驟、所需要的時(shí)間、距離進(jìn)行增殖勞動(dòng)分析，取消可有可無(wú)的和多余的步驟，并對(duì)工作進(jìn)行簡(jiǎn)化、合并。 當(dāng)發(fā)生緊急事故時(shí)，必須有完整的可操作的應(yīng)急計(jì)劃，通過應(yīng)急計(jì)劃的啟動(dòng)，保證滿足顧客的要求。 本公司編制 《工作環(huán)境控制程序》，以便對(duì)所識(shí)別的影響產(chǎn)品符合性的工作環(huán)境進(jìn)行控制。 產(chǎn)品安全性同時(shí)亦是本公司關(guān)注的重點(diǎn)，本公司將充分考慮產(chǎn)品安全對(duì)員工、顧客、使用者以及環(huán)境造成的影響，以便采取防患措施。 6S是指：整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)和安全， 6S的核心是素養(yǎng)。 對(duì)現(xiàn)有體系未能含蓋的特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的實(shí)現(xiàn)過程和資源需求，公司將編制質(zhì)量計(jì)劃。有關(guān)保密的內(nèi)容有： a）顧客合同的產(chǎn)品； b）進(jìn)行開發(fā)的產(chǎn)品； c）有關(guān)的產(chǎn)品信息。 在顧客沒有放棄的情況下，任何的變更本公司將通知顧客，并且取得顧客的同意。 3）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； a）產(chǎn)品的安全性； b）環(huán)保要求： c）認(rèn)證要求等。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 補(bǔ)充 在決定向顧客提供產(chǎn)品的承諾之前 (在簽訂合同或接受訂單之前 )，本公司將對(duì)顧客要求和本公司所做的承諾，包括對(duì)此的更改進(jìn)行評(píng)審，以確保： a）產(chǎn)品要求得到明確規(guī)定； b）與以前表述不一致的產(chǎn)品要求已予以解決； c）本公司有能力滿足這些規(guī)定的要求； d）有關(guān)要求的變更得到解決。 具體執(zhí)行《顧客需求管理程序》的規(guī)定。溝通主要涉及： a）有關(guān)產(chǎn)品的信息，如質(zhì)量要求，交付及交付后的要求 等； b）顧客問詢、合同、訂單、服務(wù)承諾等的處理（含修改），顧客意見的征詢； c）顧客反饋（包括顧客抱怨）、交付產(chǎn)品不合格的處理。 制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 在接到一個(gè)新規(guī)格或更改的產(chǎn) 品時(shí)，由技術(shù)部主導(dǎo)，以多功能小組方式組成項(xiàng)目小組進(jìn)行，需確立以下事項(xiàng)： a）確定設(shè)計(jì)和開發(fā)各個(gè)階段； b）在適當(dāng)?shù)碾A段進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c）確定項(xiàng)目設(shè)計(jì)和開發(fā)小組各成員的工作職責(zé)和權(quán)限； d）確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，以進(jìn)行各項(xiàng)項(xiàng)目的管理和各項(xiàng)組織界面的溝通和管理； e) 擬定項(xiàng)目的進(jìn)度計(jì)劃 ,且項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃應(yīng)隨項(xiàng)目進(jìn)度狀況而調(diào)整更新； f) 項(xiàng)目小組人員必須以多方論證方式進(jìn)行以下工作 ,以減少產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)： 1）開發(fā)、認(rèn)定和監(jiān)控重要控制特性； 2）開發(fā)和評(píng)審 FMEA，包含降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的對(duì)策； 3）開發(fā)和評(píng)審控 制計(jì)劃； . 多方論證方法 必須采用多方論證的方法，進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： a）特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)測(cè)； b） FMEAS的開發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施； c）控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審。 制造過程設(shè)計(jì)輸出 制造過程設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)過程設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 驗(yàn)證須依制造過程設(shè)計(jì)計(jì)劃執(zhí)行，確保設(shè)計(jì) /開發(fā)輸出符合其輸入要求事項(xiàng) ,驗(yàn)證結(jié)果及必要措施的記錄須予以保留。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施應(yīng)進(jìn)行記錄并保存相應(yīng)的記錄 。 公司制訂并實(shí)施 《生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序》。 上述采購(gòu)產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如：分裝、排序、分選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。 供方質(zhì)量管理體系的開發(fā) 本公司以供方符合 ISO/TS16949:2020技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系開發(fā)，符合 ISO 9001： 2020是達(dá)到這一目的的第一步； 供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量績(jī)效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定； 除非顧客規(guī)定其它方式，供方必須通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO 9001:2020認(rèn)證。 為了避免采購(gòu)錯(cuò)誤，采購(gòu)文件在向供方發(fā)放前，必須由相關(guān)的人員對(duì)采購(gòu)文件內(nèi)容的充分性與適宜性進(jìn)行評(píng)審與批準(zhǔn)。 對(duì)供方的監(jiān)視 本公司通過下列指標(biāo)對(duì)供方業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)視，以促進(jìn)對(duì)其制造過程業(yè)績(jī)的監(jiān)視和改進(jìn)： a）已交付產(chǎn)品的質(zhì)量； b）顧客中斷，包括市場(chǎng)退貨； c）交付時(shí)間表現(xiàn)，包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)； d）有關(guān)質(zhì)量或交付問題異常情況的顧客通知。 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測(cè)量、物流、供應(yīng)資源或 FMEA的更改發(fā)生時(shí)，必須重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃。推薦采用首末件（批）比較的方法。 生產(chǎn)工裝的管理 本公司為工具和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源。 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，本公司將驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性： a)組織任 何的服務(wù)中心； b)任何特殊用途的工具或測(cè)量設(shè)備； c)服務(wù)人員的培訓(xùn)。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 本公司編制 《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程采用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行識(shí)別，并針對(duì)監(jiān)測(cè)和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 顧客財(cái)產(chǎn) 本公司制訂《顧客財(cái)產(chǎn)管理程序》 _____，必須愛護(hù)在內(nèi)部控制下或使用的顧客財(cái)產(chǎn)（包括顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)、所有可循環(huán)使用的顧客的包裝等）；識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)本公司使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)；若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，銷售部必須報(bào)告顧客，并保持記錄； 顧客所有的生產(chǎn)工裝 顧客所有的工具，用于制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)的工裝必須做永久性標(biāo)識(shí)，以使每個(gè)項(xiàng)目的所有關(guān)系清晰可見，并 可以確定。 產(chǎn)品防護(hù) 貯存和庫(kù)存 本公司建立《 產(chǎn)品防護(hù)控制程序》，以便對(duì)產(chǎn)品防護(hù)及貯存和庫(kù)存進(jìn)行控制。 本公司確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求 提供證據(jù)。 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，必須對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。 . 測(cè)量系統(tǒng)分析 為分析各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系 統(tǒng)測(cè)量結(jié)果存在的變差，本 公司制訂《測(cè)量系統(tǒng)分析控制程序》以便對(duì)各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究； 此要求必須適用于在控制計(jì)劃提出的及更新測(cè)量系統(tǒng)； 應(yīng)對(duì)分析的頻率進(jìn)行規(guī)定，但至少每年一次； 所用的分析方法及接受準(zhǔn)則，必須與顧客關(guān)于測(cè)量系統(tǒng)分析的參與手冊(cè)相一致； 如果得到顧客的批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法和接收準(zhǔn)則。實(shí)驗(yàn)室的范圍包括在本公司質(zhì)量管理體系文件中。 d)根據(jù)相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)正確實(shí)施這些服務(wù)的能力 。 當(dāng)給定的設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù)無(wú)法在有資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行時(shí)，可以由原始設(shè)備制造者實(shí)施，這種情況，公司應(yīng)該確保滿足要求 ISO/TS16949:2020技術(shù)規(guī)范 。 統(tǒng)計(jì)工具的確定 APQP小組必須在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃中確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并包括在控制計(jì)劃中；適用時(shí)，各部門在資料收集分析時(shí)采用統(tǒng)計(jì) 技術(shù)。 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 銷售部按《顧客滿意度管理程序》監(jiān)視顧 客感受到的有關(guān)信息，以了解是否滿足顧客的要求；在《顧客滿意度管理程序》確定獲取和使用這些信息的方法，并需要同時(shí)考慮內(nèi)部和外部顧客。 必須按《體系審核控制程序》的規(guī)定審核質(zhì)量管理體系，以驗(yàn)證與 ISO/TS16949:2020技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。 內(nèi)審員資格 必須具有有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員，審核員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并經(jīng)總經(jīng) 理認(rèn)可。 b)運(yùn)用 SPC對(duì)過程符合性進(jìn)行驗(yàn)證 。 f)定期過程審核等。 c)接收準(zhǔn)則 。要求時(shí)，此計(jì)劃應(yīng)與顧客共同評(píng)審和批準(zhǔn)； 當(dāng)過程發(fā)生更改時(shí)，由技術(shù)部負(fù)責(zé)保存過程更改及其生效日期的記錄。 只有在所有計(jì)劃安排圓滿完成之后，才能放行產(chǎn)品。 外觀項(xiàng)目 當(dāng)生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”時(shí)，則必須提供： a)適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評(píng)價(jià)用的照明； b)有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、