zp-41a壓片機(jī)清潔驗(yàn)證方案-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 復(fù)核人： 日期：確認(rèn)工程設(shè)備部 年 月 日生產(chǎn)部 年 月 日質(zhì)量部 年 月 日附表3操作人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄培訓(xùn)項(xiàng)目受訓(xùn)人員培訓(xùn)結(jié)果培訓(xùn)確認(rèn)方式培訓(xùn)確認(rèn)人/日期1 GMP及藥品管理法培訓(xùn)；2 微生物基礎(chǔ)知識(shí)及微生物污染的防范培訓(xùn)；3 所在崗位相關(guān)設(shè)備的操作、清洗、維修保養(yǎng)規(guī)程；4 崗位操作培訓(xùn)；5 質(zhì)量控制培訓(xùn)；合格查閱培訓(xùn)記錄合格查閱培訓(xùn)記錄合格查閱培訓(xùn)記錄合格查閱培訓(xùn)記錄合格查閱培訓(xùn)記錄合格查閱培訓(xùn)記錄合格查閱培訓(xùn)記錄合格查閱培訓(xùn)記錄合格查閱培訓(xùn)記錄合格查閱培訓(xùn)記錄合格查閱培訓(xùn)記錄合格查閱培訓(xùn)記錄附表4 驗(yàn)證過(guò)程中檢測(cè)儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)記錄序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)檢定單位有效期12345檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附表5驗(yàn)證過(guò)程取樣記錄取樣日期品名批號(hào)取樣目的取樣點(diǎn)偏差及結(jié)論：取樣人/日期復(fù)核人/日期附表6驗(yàn)證檢測(cè)記錄批號(hào)：檢測(cè)項(xiàng)目化學(xué)殘留量檢測(cè)微生物限度檢測(cè)外觀檢查藥劑殘留最后一遍水樣殘留消毒劑殘留微生物限度可接受標(biāo)準(zhǔn)清潔、無(wú)殘漬≤≤≤50CFU/棉簽取樣點(diǎn)中?？邹D(zhuǎn)盤偏差及結(jié)論：檢查人/日期復(fù)核人/日期附表7 偏差事件通報(bào)表 偏差編號(hào)： A 由偏差發(fā)現(xiàn)部門填寫產(chǎn)品/物料/設(shè)備名稱產(chǎn)品/物料/設(shè)備編號(hào)產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品批號(hào)偏差名稱發(fā)現(xiàn)人發(fā)現(xiàn)日期發(fā)現(xiàn)時(shí)間發(fā)現(xiàn)地點(diǎn)在什么過(guò)程受影響的部分總 量全部 □ 部分 □偏差的種類：□IPC缺陷 □外來(lái)異物 □潛在的污染 □包裝缺陷 □校驗(yàn)/預(yù)防維修 □混淆 □未按規(guī)程執(zhí)行包材/物料 □過(guò)期物料/設(shè)備 □ 人員失誤□超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果 □文件記錄缺陷 □設(shè)備故障/過(guò)程中斷 □環(huán)境 □客戶投訴 □其它 偏差描述：發(fā)現(xiàn)人簽名： 日期： 年 月 日應(yīng)急處理措施：部門負(fù)責(zé)人簽名： 日期： 年 月 日QA簽名： 日期： 年 月 日B 偏差的類型（QA副主任填寫）□次要 □主要 □重大 簽名： 日期： 年 月 日 偏差編號(hào)： 受影響物料等處置意見(jiàn)；相關(guān)部門組成偏差調(diào)查小組，對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查，評(píng)價(jià)潛在的影響和進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；召開(kāi)會(huì)議得到一致意見(jiàn)。變更原因（續(xù)上頁(yè)）變更編號(hào)： 支持性文件例如：檢測(cè)資質(zhì)，調(diào)查問(wèn)卷，調(diào)查報(bào)告，新雜質(zhì)評(píng)價(jià)等根據(jù)評(píng)估結(jié)果制定變更后續(xù)工作（包括開(kāi)發(fā)性工作和其他行動(dòng)）落實(shí)人落實(shí)時(shí)間1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20. 變更編號(hào)： 變更批準(zhǔn)職位意見(jiàn)及簽字變更管理負(fù)責(zé)人部門負(fù)責(zé)人□生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人□物料管理負(fù)責(zé)人□工程部負(fù)責(zé)人質(zhì)量部主任質(zhì)量受權(quán)人常務(wù)副總經(jīng)理 變更編號(hào)： 變更的跟蹤及關(guān)閉備注變更項(xiàng)目已經(jīng)完成并滿足預(yù)期要求□是 □否變更實(shí)際執(zhí)行情況與申請(qǐng)內(nèi)容一致□是 □否變更后續(xù)工作均已完成□是 □否變更后無(wú)新的質(zhì)量或安全隱患□是 □否變更實(shí)施負(fù)責(zé)人/日期結(jié)論：變更正式執(zhí)行日期變更管理負(fù)責(zé)人簽字/日期變更完成確認(rèn)變更實(shí)施負(fù)責(zé)人/日期項(xiàng)目/部門負(fù)責(zé)人/日期質(zhì)量受權(quán)人/日期注：變更文件編號(hào)原則為：BG+年份+四位流水號(hào)，例如2012年的第一個(gè)變
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