王麗麗（拜耳醫(yī)藥保健有限公司）--法規(guī)符合-預覽頁
【正文】 度隨時搜尋政府新頒布的各種藥事法規(guī)，例如：由不同的職能部門定期查詢與其工作職責相關的官方網(wǎng)站，如 SFDA、北京市藥監(jiān)局、廣東省藥監(jiān)局、海關總署的官方網(wǎng)站等。 ? 如何在 SFDA的官方網(wǎng)站中查詢到目前仍然適用的法律、法規(guī)文件？ ? 登陸 ? 點擊 “法規(guī)文件” 法律法規(guī)的查詢 1 6 ? 在輸入檢索詞的對話框內，輸入正確的關鍵詞，點擊“搜索”，即可查詢到符合該關鍵詞條件的所有相關法律法規(guī)文件的匯總。 因此，只要選擇合適的檢索詞，再組合不同的檢索詞進行多渠道搜索，就會把政府曾經(jīng)發(fā)布過的所有法規(guī)搜尋到，再把仍然有效的法規(guī)文件下載打印，就會成為制定公司內部制度最基本的參考資料。 ? 在硬件的設計與建造 、 在建立公司制度時，要符合 GMP的相關要求 , 不能容許出現(xiàn)“藥品 GMP認證檢查評定標準“中的缺陷； ? 技術管理文件體系要保證使用的內部文件和上報藥品監(jiān)督管理部門的注冊文件在內容上的一致性，特別是與產品質量直接相關的： ? 生產工藝 ? 分析方法 ? 質量標準 ? 包裝標簽、說明書的設計圖案和內容 ? 其他事項 ? 技術管理文件體系要保證對變更的控制、對偏差的管理符合藥品監(jiān)督管理部門的相關規(guī)定； ? 技術管理文件體系要確保對各種類型的藥品監(jiān)督管理部門檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目有糾正措施和預防性措施的落實。以避免出現(xiàn)注冊中的承諾在實際工作中無法履行的困境，而在實際工作中埋下了運行不合規(guī)的隱患 。 ? 在準備此部分內容的資料時，在表述數(shù)值時特別要注意小數(shù)點后的位數(shù)、參數(shù)限度的容許偏離范圍等。在上報前要得到質量部門的審核、批準。另外，如果生產過程中使用了有機溶劑或使用了含有有機溶劑殘留的起始物料，還要根據(jù)藥典中規(guī)定的有機溶劑殘留限度對產品做測定，同上面一樣，其分析方法也要通過方法學驗證。這就要求在進行穩(wěn)定性考察時不僅要對貯存期內可能變化的質量指標、項目做全面、充分的考察，還要嚴格控制考察時樣品的貯存溫度、濕度條件。如果沒有國家的食品級標準，則注冊企業(yè)標準。需要進行的研究項目和研究范圍在“已上市化學藥品變更研究的技術指導原則”有詳細的敘述。 與產品注冊直接相關的技術標準的管理 9 技術標準的履行 19 當工藝改變時需要采取的建議行動，供參考 與產品注冊直接相關的技術標準的管理 10 技術標準的履行 適用條件 變更情況 建議的行動 1．制劑生產工藝沒有根本性改變。 4．屬于 II類變更。 ③ 緩釋或控釋片劑、膠囊、栓劑或陰道栓形狀、尺寸變更 1．對變更后的工藝進行驗證； 2．加速穩(wěn)定性研究，要對工藝變更前的一批產品做對照； 3．長期穩(wěn)定性試驗 4．對于無菌制劑，還需要進行滅菌工藝的驗證； 5．比較變更前后樣品的關鍵理化性質和指標。舉例： 例 1：口服固體制劑由濕法制粒改變?yōu)楦煞ㄖ屏?，或相反變? 例 2： 生產過程干燥方法從烘箱干燥變?yōu)榱骰哺稍锘蛳喾醋兏? ② 無菌制劑 － 變更可能影響藥品無菌保證水平。 ? 變更制劑處方中已有藥用要求的輔料， 都需要藥品監(jiān)督管理部門的事先批準，包括變更輔料來源、輔料型號或級別、輔料用量及變更輔料種類。 ? 原則上，要按照注冊的分析方法對產品做日常的放行檢驗，如果日常的放行檢驗采用不同于產品注冊的分析方法，例如，注冊的分析方法是手動的分析方法，而日常檢驗時采用的是自動化的分析方法，則要科學地證明兩種方法等同，并有實驗數(shù)據(jù)支持。 ? 在進行必要的工藝研究、產品性質的對比研究和 /或產品的穩(wěn)定性研究后，企業(yè)可自行決定是否更改非無菌制劑的輔料的生產商。如果要增加或改變非無菌制劑的同種質量的直接接觸藥品包裝材料的生產商，則需要通過執(zhí)行企業(yè)內部的生產商評估 /審計制度、變更管理制度、工藝驗證制度、穩(wěn)定性研究制度來實現(xiàn)，以確保生產商的變更不會對產品的質量帶來不利影響。 ? 當已銷售的藥品存在安全隱患時，應考慮主動召回產品，并根據(jù)安全隱患的嚴重程度，按照“藥品召回管理辦法”的規(guī)定，確定屬于一級召回、二級召回或三級召
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