塑料包裝藥包材注冊管理培訓(xùn)-預(yù)覽頁
【正文】 凈氣流流向（即送風(fēng)口、回風(fēng)口的位置），一般為頂送、側(cè)回；印刷 /復(fù)合生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)采用側(cè)送、頂回的方式；百級、萬級的注塑生產(chǎn)車間的供料方式應(yīng)當(dāng)配備真空供料設(shè)施，以確保潔凈室的潔凈度等級；陽性對照室（如有）應(yīng)配備壓差計，并保持 ≥5Pa的負(fù)壓差，并應(yīng)全排；傳遞窗的窗與窗、物流傳遞間的門與門應(yīng)當(dāng)聯(lián)鎖；混料間的回風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)全排； 七、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場核查 ? ⑧ 設(shè)備：與生產(chǎn)設(shè)備連接，主要固定管道的 標(biāo)識 （名稱 /顏色）和流向；檢測設(shè)備的計量和校準(zhǔn)狀態(tài)，應(yīng)定期進行計量校準(zhǔn)，其 量程和精度 應(yīng)當(dāng)滿足生產(chǎn)、檢測的需要；主要和關(guān)鍵的生產(chǎn)、檢測設(shè)備是否建立了 設(shè)備檔案，并有設(shè)備的維修和保養(yǎng)記錄；現(xiàn)場檢驗儀器是否真實、完好， 要求檢驗人員針對標(biāo)準(zhǔn)中的 1～ 2項檢驗項目進行現(xiàn)場操作，檢查檢驗人員的檢驗水平及素質(zhì)； ? ⑨物料：企業(yè)應(yīng)有 《 原材料合格供應(yīng)商一覽表 》 并進行相應(yīng)的 評價記錄 ；危險品物料存放的環(huán)境條件，其照明燈具、開關(guān)燈應(yīng)有防爆功能，遠離生活、生產(chǎn)區(qū)、并配備有符合要求的消防器材； 標(biāo)簽內(nèi)容規(guī)范符合要求，專人管理、專柜存放，有發(fā)放、銷毀等使用記錄； 七、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場核查 ? ⑩衛(wèi)生：潔凈車間、設(shè)備的潔凈、 清潔規(guī)程 ，并有 相關(guān)記錄 ；潔凈工作服的選材、式樣是否與相應(yīng)的潔凈車間等級想適應(yīng)，工人所戴手套是否符合要求；藥包材生產(chǎn)工人的 健康檔案 ；⑴ 文件審查：質(zhì)量體系文件是否完善、充分性（全面性）、適宜性（可操作性）；文件的審批是否規(guī)范；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件是否 現(xiàn)行有效； 是否具備正確的、必要的 作業(yè)指導(dǎo)書 （工藝規(guī)程、操作規(guī)程、檢驗規(guī)程等）； ? ⑵ 生產(chǎn)管理：批生產(chǎn)記錄內(nèi)容 真實、完整、清晰、正確 ；現(xiàn)場 6S管理（整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)、安全） 七、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場核查 ? ⑶ 質(zhì)量管理：標(biāo)準(zhǔn)溶液（如企業(yè)自己配制）的管理，標(biāo)定、復(fù)核、使用有效期；產(chǎn)品出廠的檢驗報告及檢測原始記錄，要求 檢測原始記錄內(nèi)容真實、完整、規(guī)范、正確 ；檢測工作中的安全防護要求及設(shè)施，如化學(xué)測試室的眼沖洗器、通風(fēng)柜等；產(chǎn)品留樣情況與留樣室的環(huán)境條件，并有留樣產(chǎn)品的定期觀察記錄； 希望對您有所幫助 ? 謝 謝 。 ? ⑤對于不具備法人資格的生產(chǎn)單位，應(yīng)當(dāng)填寫法人機構(gòu)的注冊地址，生產(chǎn)地址填寫實際生產(chǎn)單位的名稱和地址。 ? 藥包材類別（ YBB標(biāo)準(zhǔn)）：①塑料容器；②玻璃容器；③橡膠制品；④單片（膜）、復(fù)合材料；⑤金屬材料 四、藥包材注冊形式審查的一般要求 ? 藥包材注冊申請表： ? ①填寫必須 準(zhǔn)確、規(guī)范 、并符合填表說明的要求。 一、藥品包裝材料與藥物相容性試驗技術(shù)要求 ? 包裝材料存在的安全問題： ? 安全性： 遷移、滲透； ? 保護性： 防霉、防蟲、抗氧化、提高藥 品穩(wěn)定性； ? 穩(wěn)定性： 耐老化，減少對藥物的影響； ? 功能性： 包裝適合，利于使用。 ? 藥包材的穩(wěn)定性試驗： 與相容性試驗是不同的，是考察藥包材本身在市售包裝條件下的質(zhì)量穩(wěn)定性的。 ? 相容性試驗： 為考察藥包材與藥物之間是否發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象，進而影響藥物質(zhì)量而進行的一種試驗。在國外，藥包材是不合格或者是假冒偽劣的，公眾就認(rèn)為整個藥品就是假的。依據(jù)定義， 非直接接觸藥品的藥包材不屬管理范疇，但是對藥品影響較大的也屬于藥包材管理范疇。注冊地址應(yīng)與企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照中的注冊地址 一致
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