塑料包裝藥包材注冊管理培訓(xùn)-展示頁
2025-06-06 01:39本頁面
【正文】 ；檢測工作中的安全防護要求及設(shè)施，如化學(xué)測試室的眼沖洗器、通風(fēng)柜等；產(chǎn)品留樣情況與留樣室的環(huán)境條件，并有留樣產(chǎn)品的定期觀察記錄； 希望對您有所幫助 ? 謝 謝 。 ? ⑤對于不具備法人資格的生產(chǎn)單位，應(yīng)當(dāng)填寫法人機構(gòu)的注冊地址，生產(chǎn)地址填寫實際生產(chǎn)單位的名稱和地址。 四、藥包材注冊形式審查的一般要求 ? ④ 注冊申請人應(yīng)當(dāng)是境內(nèi) 合法登記 的藥包材生產(chǎn)企業(yè)。 ? 藥包材類別（ YBB標(biāo)準(zhǔn)）：①塑料容器；②玻璃容器；③橡膠制品；④單片（膜）、復(fù)合材料；⑤金屬材料 四、藥包材注冊形式審查的一般要求 ? 藥包材注冊申請表： ? ①填寫必須 準(zhǔn)確、規(guī)范 、并符合填表說明的要求。 ? 注冊分類： ? ①生產(chǎn)申請； ? ②再注冊申請； ? ③補充申請； ? ④進口申請； 二、藥包材注冊資料技術(shù)評審要點 ? 申報資料要求： ? ①藥包材注冊證有效期： 5年 ；再注冊三要素：有證、在有效期、欲繼續(xù)生產(chǎn)； ? ②提出再申請必須是在有效期屆滿前 6個月 內(nèi)提出；若在規(guī)定時間內(nèi)未提出再注冊申請的藥包材不予再注冊，按照生產(chǎn)申請程序重新申請注冊， 企業(yè)在重新注冊申請期間不得生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品； ? ③補充申請：生產(chǎn)地址與原注冊證載明的地址不一致；申請人合法登記證明文件中的信息與原注冊證 不一致 ； 二、藥包材注冊資料技術(shù)評審要點 ? ④ 申報產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告書： 原件， 距受理日期 一年內(nèi) 為有效、計量認證（或?qū)嶒炇艺J可）章、“注冊檢驗”、注冊檢驗樣品、全項檢驗、委外檢驗項目（注明由哪個單位檢驗）； ? ⑤潔凈度檢驗報告：計量認證（或?qū)嶒炇艺J可）章、“注冊檢驗”、 原件， 距受理日期 一年內(nèi)為有效、全檢、平均懸浮粒子濃度、 UCL值、平面圖、區(qū)域名稱、測試布點標(biāo)示、微生物 /無菌檢測室的潔凈度檢測報告； ? ⑥品種的配方：化學(xué)名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 來源、作用、用量及比例、 原輔料檢驗報告書； 二、藥包材注冊資料技術(shù)評審要點 ? ⑦ 品種的工藝：起始原料、工藝流程圖（注重生產(chǎn)過程）、 生產(chǎn)條件 （溫度、壓力、時間）、操作步驟、潔凈級別、封口方式； ? ⑧生產(chǎn)、檢驗設(shè)備：設(shè)備名稱（全稱）、生產(chǎn)商名稱（全稱）、 設(shè)備型號 ﹡ 、設(shè)備數(shù)量、購置時間； ? ⑨品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 國家標(biāo)準(zhǔn) （ 有效版本 ）、注冊標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)）、修訂后注冊標(biāo)準(zhǔn)、修訂說明； 二、藥包材注冊資料技術(shù)評審要點 ? ⑩ 自檢報告書：連續(xù)生產(chǎn) 3批樣品、全項檢驗（自檢 +委外）、委外檢驗（項目、頻率）、檢驗資質(zhì)、 委外協(xié)議書原件 （長期： 一年 以上）、委托檢驗報告書（報告書日期在自檢報告書日期之后）、自檢報告書內(nèi)檢測設(shè)備與檢驗設(shè)備表反映的檢測能力 一致 、試驗報告中，能 夠給出具體數(shù)值的項目應(yīng)當(dāng)用數(shù)字表示，不得以“符合規(guī)定”代替； 五年內(nèi)銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報告：年銷售量、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品的品種目錄、用戶對本品的使用評價、用戶質(zhì)量檢驗情況、自檢合格率、有無質(zhì)量事故、官方質(zhì)量抽檢結(jié)果； 三、藥品包裝材料和容器管理辦法 ? 法律法規(guī)體系 ：藥品管理法、藥品管理法實施條例、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法（國家局 13號令） ? 藥品管理法規(guī)定： ①直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求 ，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一
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