塑料包裝藥包材注冊管理培訓-文庫吧資料
2025-06-03 01:39本頁面
【正文】 細表；（國家局第 13號令）； 七、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場核查 ? 核查組織實施 ： ? ①省局組織省內(nèi)藥包材現(xiàn)場核查員 2～ 3人； ? ②核查工作時間一般為 1～ 2天； ? ③核查組長出具 《 藥包材注冊現(xiàn)場核查通知書 》 ，確認核查范圍； ? ④核查組長向企業(yè)通報核查情況，由企業(yè)負責人簽字，將核查結果報省局一式三份； 七、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場核查 ? 核查內(nèi)容： ? ①企業(yè)的 廠區(qū)環(huán)境及布局 是否符合要求； ? ②注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)車間（設備布局是否合理、潔凈級別是否與申報產(chǎn)品的潔凈要求 一致 、動態(tài)生產(chǎn)時其設備是否運行正常、模具是否與申報產(chǎn)品規(guī)格 一致 ）； ? ③檢驗部門（儀器是否 齊全 、性能是否 良好 、記錄是否 真實完整 、檢驗人員現(xiàn)場操作技能情況）； ? ④倉儲條件（成品庫、原料庫、輔料庫、危險品庫）； ? ⑤公用工程系統(tǒng)（凈化空氣、工藝用水、工藝用氣等）； 七、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場核查 ? ⑥ 機構與人員：質檢人員的檢驗業(yè)務 /技能培訓， 資質證書 等；從事藥包材生產(chǎn)人員的 培訓記錄 及相關的評價和考核記錄； ? ⑦廠房與設施：所生產(chǎn)藥包材產(chǎn)品是否與生產(chǎn)車間潔凈度級別相適應， 人流、物流是否分開 ，潔凈區(qū)的管理與控制；潔凈車間門廳或入口處（最初潔凈區(qū)域）的 除蠅設施 ，不同潔凈級別區(qū)域之間、機房主風機的高 /中效、中 /低效位置是否安裝 壓差計 ；潔凈車間的潔凈氣流流向（即送風口、回風口的位置），一般為頂送、側回；印刷 /復合生產(chǎn)車間應當采用側送、頂回的方式；百級、萬級的注塑生產(chǎn)車間的供料方式應當配備真空供料設施，以確保潔凈室的潔凈度等級；陽性對照室（如有）應配備壓差計，并保持 ≥5Pa的負壓差，并應全排；傳遞窗的窗與窗、物流傳遞間的門與門應當聯(lián)鎖；混料間的回風系統(tǒng)，應當全排； 七、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場核查 ? ⑧ 設備：與生產(chǎn)設備連接，主要固定管道的 標識 （名稱 /顏色）和流向；檢測設備的計量和校準狀態(tài)，應定期進行計量校準，其 量程和精度 應當滿足生產(chǎn)、檢測的需要；主要和關鍵的生產(chǎn)、檢測設備是否建立了 設備檔案，并有設備的維修和保養(yǎng)記錄；現(xiàn)場檢驗儀器是否真實、完好， 要求檢驗人員針對標準中的 1～ 2項檢驗項目進行現(xiàn)場操作，檢查檢驗人員的檢驗水平及素質； ? ⑨物料：企業(yè)應有 《 原材料合格供應商一覽表 》 并進行相應的 評價記錄 ；危險品物料存放的環(huán)境條件，其照明燈具、開關燈應有防爆功能，遠離生活、生產(chǎn)區(qū)、并配備有符合要求的消防器材； 標簽內(nèi)容規(guī)范符合要求，專人管理、專柜存放，有發(fā)放、銷毀等使用記錄； 七、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場核查 ? ⑩衛(wèi)生：潔凈車間、設備的潔凈、 清潔規(guī)程 ，并有 相關記錄 ；潔凈工作服的選材、式樣是否與相應的潔凈車間等級想適應，工人所戴手套是否符合要求；藥包材生產(chǎn)工人的 健康檔案 ；⑴ 文件審查：質量體系文件是否完善、充分性（全面性）、適宜性（可操作性）；文件的審批是否規(guī)范；產(chǎn)品標準、技術文件是否 現(xiàn)行有效； 是否具備正確的、必要的 作業(yè)指導書 （工藝規(guī)程、操作規(guī)程、檢驗規(guī)程等）； ? ⑵ 生產(chǎn)管理：批生產(chǎn)記錄內(nèi)容 真實、完整、清晰、正確 ；現(xiàn)場 6S管理（整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)、安全） 七、藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場核查 ? ⑶ 質量管理：標準溶液（如企業(yè)自己配制）的管理，標定、復核、使用有效期；產(chǎn)品出廠的檢驗報告及檢測原始記錄，要求 檢測原始記錄內(nèi)容真實、完整、規(guī)范、正確
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1