健康食品之安全性與功效性評估-預覽頁
【正文】 癌物之類似物者，應檢具下列項目之毒性測試資料。 染色體結(jié)構(gòu)異常分析 (Chromosomal Aberration Test) 染色體結(jié)構(gòu)異常分析 (chromosomal aberration):是收集分裂中期之細胞，製作染色體玻片，在顯微鏡下觀察染色體 (chromosome)之形態(tài)並分析結(jié)構(gòu)異常之比例。 NOEL)及其致癌性。 ? 投藥期 : 雌大鼠、小鼠為第 615懷孕日 雌兔為第 716懷孕日 觀察項目 : 1. 於第 20懷孕日 (兔子則第 29懷孕日 )，以安樂死解剖。 臨床前試驗 安全性評估 生殖與發(fā)育毒性試驗 繁殖試驗 (Fertility and reproductive toxicity) 懷孕前至懷孕初期，評估試驗物質(zhì)對雌、雄兩性動物的生殖力及對受精卵運送著床的影響。 2. 雌鼠懷孕第 21天，以安樂死解剖，檢查卵巢黃體數(shù)目，胚胎著床與被吸收數(shù)目，及胚胎死亡率。 ? 試驗期間之動物臨床觀察包括眼睛檢查、使用檢眼鏡檢查眼睛的外部及內(nèi)部構(gòu)造。 健康食品安全性評估 試驗技術(shù)與項目 肉眼 觀察 ? 試驗期間進行臨床觀察，並記錄動物是否有臨床癥狀或其他異常。 組織病理診斷 ? 試驗結(jié)束後，將各組動物以乙醚麻醉犧牲後剖檢，取出臟器稱重後以10％中性福馬林緩衝液固定保存，經(jīng)組織固定、脫水及蠟浸潤處理，再以組織包埋機製作成組織蠟塊，組織蠟塊以旋轉(zhuǎn)式切片機切成厚度約為 24 μm 的石蠟薄片，經(jīng) .（ hematoxylin and eosin stain）染色、封片製作成組織病理切片後，由毒性病理師做顯微鏡觀察診斷。 4. 實驗採 自體比較 的方式，若其於實驗後比實驗前有明顯 (P)改善，則可認定該產(chǎn)品具有該項生理功能。 4. 實驗期 48週或是視實驗需要而定。 （改善）胃腸運動 人體實驗 1. 必須委託國內(nèi)外大學食品營養(yǎng)、醫(yī)藥等相關研究所、醫(yī)學中心或其他中央衛(wèi)生主管機關認可之研究機構(gòu)執(zhí)行，需有 醫(yī)師 參與。 觀察食慾、食量、體重、血紅素、胃腸腹脹感、糞便形狀及次數(shù)、胃腸運動及小腸吸收等指標變化。 減少胃內(nèi)幽門螺旋桿菌（人體實驗） 篩去習慣特異及健康不良的參與者。 非特異性免疫反應 脾臟或是淋巴結(jié)細胞增殖反應 抗體分泌實驗 細胞激素分泌實驗 分離脾臟細胞及表面標記分析 自然殺手細胞活性 吞噬細胞活性 特異性免疫反應 OVA誘發(fā)的特異性抗體產(chǎn)生 OVA特異性的 T細胞增殖反應 OVA特異性的細胞激素製造 遲發(fā)性過敏反應（ delayedtype hypersensitivity）檢測 動物實驗 人體實驗方法與動物實驗相似 調(diào)節(jié)血糖功能 進行至少「人體實驗」或「動物實驗」之一 若廠商所提產(chǎn)品的相關科學研究證據(jù)不明確或不足時，須 同時進行「人體實驗」和「動物實驗」 ，以加強證據(jù)之可信度 。 陽離子交換高效液相層析法 (HPLC法 )： 利用 phosphate cyanide緩衝液、 BioRex 70陽離子交換樹脂及 400 psi壓力，分離各種 HbA1。 實驗得選擇下列 「鈣質(zhì)生物利用率測定」 或 「骨質(zhì)密度測定」 ，能同時進行二者更佳。 現(xiàn)階段健康食品的抗疲勞功能，乃針對經(jīng)過運動測試後， 延緩運動期間疲勞的發(fā)生 或 促進運動後疲勞消除 之評估。 為了縮短試驗時間，可在鼠背部綁上鉛絲進行負重游泳。 先進行跑步機適應 ； 末次餵食後 30~60分鐘，在跑步機的 末端設置電擊區(qū) 。 生存實驗：利用生物的整個生存過程來觀察受試物對壽命的影響。 動物實驗 人體實驗 氧化指標 測定項目： 氧化修飾後蛋白羰基功能基含量 、 血漿蛋白含硫功能基及谷胱甘肽 、 DNA之 8羥基 2’去氧鳥嘌呤核苷 、 以血球為模式評估抗氧化製劑對降低自由基氧化損傷 、 定量磷脂膽鹼過氧化氫 （ PCOOH） 以及磷脂 、 TBARS含量 。以上生化指標之實驗方法，若有文獻或有其他科學方法佐證之，亦可採用。實驗期間至少 4週。 動物實驗 原理一：以高熱量飼料誘發(fā)實驗動物之肥胖癥後，投與受試物。 安全性指標（選測項目） 血中酮體濃度 、 電解質(zhì)平衡狀態(tài) 。 實驗動物： 原發(fā)性高血壓老鼠以 SHR為主，對照組動物為 WKY (Wistar Kyoto)老鼠。 動物實驗 人體實驗 促鐵吸收功效 食物鐵可用率的評估方法分為 體外（ in vitro）測量法 、 動物實驗法 與 人體實驗法 三種。 產(chǎn)品策略 適用之評估方法 改變鐵之形式 1. 人體試驗 2. 大鼠血紅素再生法 3. 體外消化 Caco2細胞攝鐵法 4. 體外消化透析法＋體外消化 Caco2細胞攝鐵法 5. 體外消化透析法＋大鼠血紅素再生法 提供促進鐵吸收之成分 1. 人體試驗 2. 體外消化 Caco2細胞攝鐵法 3. 體外消化透析法＋ Caco2細胞實驗 去除抑制鐵吸收之成分 1. 人體試驗 2. 大鼠血紅素再生法 3. 體外消化 Caco2細胞攝鐵法 4. 體外消化透析法＋ Caco2細胞攝鐵法 5. 體外消化透析法＋大鼠血紅素再生法 輔助調(diào)整過敏體質(zhì) 「輔助調(diào)整過敏體質(zhì)」功能評估，是 減少過敏免疫反應 之功能評估。 臨床癥狀評估 ： 肺功能檢查、鼻炎、異位性皮膚炎、其他 。 分設實驗組及對照組，每組各 40隻大鼠。 檢測牙菌斑酸鹹值之變化 檢測牙菌斑堆積量之變化 檢測牙菌斑內(nèi)突變形鏈球菌數(shù)量之變化 動物抗齲齒實驗 人體牙菌斑檢驗 謝謝聆聽 ﹗
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