健康食品之安全性與功效性評(píng)估-全文預(yù)覽
【正文】 1. 空腹 8小時(shí)後之葡萄糖耐量試驗(yàn)或飲食耐量試驗(yàn) 2. 醣化血色素 (glycosylated Hb) 測(cè)定 比色法： 醣化血紅素經(jīng)氧化、水解使變成為 5hydroxymethylfufural，此物再和 2thiobarbituric acid產(chǎn)生顏色反應(yīng)，比色而測(cè)得 HbA1。進(jìn)行尿素呼氣試驗(yàn)（ urea breath test），以得 13CO2 /12CO2比值（即 ΔUBT值）。等指標(biāo)的變化。 2. 每組人數(shù) ≧ 8人 ， 且 必須有控制組 。 5. 實(shí)驗(yàn)必須記錄每隻動(dòng)物之體重改變與平均每日飼料攝取量。 動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 1. 動(dòng)物必須來自公立研究機(jī)構(gòu)、公私立大學(xué)或其他中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)認(rèn)可之實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心。 健康食品安全性評(píng)估 試驗(yàn)技術(shù)與項(xiàng)目 健康食品管理 衛(wèi)生署認(rèn)定之保健功效 調(diào)節(jié)血脂功能 腸胃道功能改善 免疫調(diào)節(jié)功能 調(diào)節(jié)血糖功能 護(hù)肝功能 （針對(duì)化學(xué)性肝損傷） 改善骨質(zhì)疏鬆功能 抗疲勞功能 延緩衰老功能 不易形成體脂肪功能 調(diào)節(jié)血壓功效 促鐵吸收功效 輔助調(diào)整過敏體質(zhì) 牙齒保健功能 調(diào)節(jié)血脂功能 進(jìn)行至少「人體實(shí)驗(yàn)」或「動(dòng)物實(shí)驗(yàn)」之一 人體實(shí)驗(yàn) 1. 必須委託國(guó)內(nèi)外大學(xué)食品營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)藥等相關(guān)研究所、醫(yī)學(xué)中心或其他中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)認(rèn)可之研究機(jī)構(gòu)執(zhí)行，需有 醫(yī)師 參與。 ? 動(dòng)物飼養(yǎng)期間如有死亡狀況時(shí)或飼養(yǎng)期間結(jié)束時(shí)得以安樂死人道處理（ euthanasia）犧牲剖檢動(dòng)物，並找出致死原因（ cause of death）並計(jì)算動(dòng)物存活率（ survivability）。 ? 定期之飼 料攝取、體重增減紀(jì)錄 ? 試驗(yàn)工作、藥物投與 健康食品安全性評(píng)估 試驗(yàn)技術(shù)與項(xiàng)目 臨床病理 ? 血液檢驗(yàn) : hematocrit、 hemoglobin、 erythrocyte count、 total and differential leukocyte counts 及凝血因子 (例如 clotting time、 prothrombin time、 activated partial thromboplastin time ) 等之測(cè)量。 健康食品安全性評(píng)估 試驗(yàn)技術(shù)與項(xiàng)目 動(dòng)物飼養(yǎng)與臨床觀察 ? 動(dòng)物房環(huán)境與進(jìn)出管控，動(dòng)物房保持在溫度 23177。 ? 動(dòng)物 : 小鼠、大鼠；雌雄 1:1共居一飼養(yǎng)箱中；每組共 20對(duì)。算出胚胎死亡、妊娠成立數(shù)目等。 急性毒試驗(yàn) (Acute toxicity study) 目的 : 1) 了解測(cè)試物質(zhì)過量可能引發(fā)之急性毒性，及顯示測(cè)試物質(zhì)的目標(biāo)器官與遲發(fā)毒性 2) 建立重覆劑量毒性評(píng)估時(shí)，劑量範(fàn)圍之選擇 3) LD50 方法 : 1) 常用囓齒類動(dòng)物，經(jīng)單一劑量投予，並觀察 14天 2) 預(yù)試驗(yàn) 3) 正試驗(yàn) 4) 觀察臨床癥狀、解剖及肉眼病理檢查、如有必要並做目標(biāo)器官之組織病理診斷 I. 單劑量急性毒試驗(yàn) 一般毒性試驗(yàn) 亞急性毒試驗(yàn) (Subacute toxicity study):每天連續(xù) 28天投與 亞慢性毒試驗(yàn) (Subchronic toxicity study): 連續(xù) 3個(gè)月投與 目的 : 評(píng)估測(cè)試物質(zhì)重覆使用所造成的累積性毒性、測(cè)試物質(zhì)毒性標(biāo)的器官、及毒性之復(fù)原性 方法 : 持續(xù)不同時(shí)間內(nèi)，重覆給予動(dòng)物試驗(yàn)物質(zhì) 觀察臨床癥狀與毒性反應(yīng) 臨床病理檢驗(yàn) 組織病理診斷 II. 重覆劑量毒試驗(yàn) 一般毒性試驗(yàn) 目的 : 在 1至 2年 (囓齒類動(dòng)物 )的試驗(yàn)期間中，確定長(zhǎng)期投與測(cè)試物質(zhì)在動(dòng)物身上造成腫瘤的可能性，以評(píng)估測(cè)試物質(zhì)是否可長(zhǎng)期使用。 微小核分析 (Micronucleus Assay) 動(dòng)物體內(nèi)微小核分析 (Micronucleus assay):採(cǎi)用分析周邊血液內(nèi)網(wǎng)狀紅血球 (reticulocyte)含微小核(micronuclei)之頻率，並計(jì)算網(wǎng)狀紅血球佔(zhàn)全體紅血球之比例以作評(píng)估（利用鏡檢觀察） 。 1. 基因毒性試驗(yàn) 2. 90天口服毒性試驗(yàn) 3. 致畸試驗(yàn) 4. 致癌性試驗(yàn) 5. 繁殖試驗(yàn) 健康食品 安全性評(píng)估 安全性評(píng)估分類 健康食品安全性評(píng)估 投與方式 Routes Administration/Treatment ? Peroral 【 .。 2. 產(chǎn)品具有完整之毒理學(xué)安全性學(xué)術(shù)文獻(xiàn)報(bào)告及曾供食用之紀(jì)錄，且其原料、組成成分及製造過程與所提具之學(xué)術(shù)文獻(xiàn)報(bào)告完全相符者。 生物安全性評(píng)估系統(tǒng)應(yīng)用領(lǐng)域 包裝材料 醫(yī)療器材 化學(xué)製品 工業(yè)環(huán)境 健康食品 新藥開發(fā) 安全性評(píng)估 安全性評(píng)估之重要性 藥物開發(fā)臨床前試驗(yàn) 當(dāng)開發(fā)或設(shè)計(jì)的分子，証實(shí)具有醫(yī)療潛力，即步入臨床前評(píng)估階段。 ? 14. 完整樣品及審查費(fèi)。 ? 10. 一般營(yíng)養(yǎng)成分分析報(bào)告 。 ? 6. 保健功效安定性試驗(yàn)報(bào)告 。 健康食品之 安全性與功效性評(píng)估 1. 申請(qǐng)廠商基本資料表 及健康食品查驗(yàn)登記表 ? 2. 產(chǎn)品原料成分規(guī)格含量表 。 ? 5. 保健功效成分鑑定報(bào)告及其檢驗(yàn)方法 。 ? 9. 產(chǎn)品衛(wèi)生檢驗(yàn)規(guī)格及其檢驗(yàn)報(bào)告 。 ? 13. 申請(qǐng)者營(yíng)利事業(yè)登記證影本 。 用以 建立臨床人體試驗(yàn)的安全劑量 及各項(xiàng)毒性反應(yīng)指標(biāo)及檢測(cè)參數(shù)。 1. 產(chǎn)品之原料為傳統(tǒng)食用且以通常加工食品形式供食者。 1. 基因毒性試驗(yàn) 2. 90天口服毒性試驗(yàn) 3. 致畸試驗(yàn) 第四類 ： 產(chǎn)品之原料非屬傳統(tǒng)食用且含有致
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