健康食品之安全性與功效性評估-全文預(yù)覽
【正文】 1. 空腹 8小時後之葡萄糖耐量試驗或飲食耐量試驗 2. 醣化血色素 (glycosylated Hb) 測定 比色法： 醣化血紅素經(jīng)氧化、水解使變成為 5hydroxymethylfufural，此物再和 2thiobarbituric acid產(chǎn)生顏色反應(yīng)，比色而測得 HbA1。進行尿素呼氣試驗（ urea breath test），以得 13CO2 /12CO2比值（即 ΔUBT值）。等指標的變化。 2. 每組人數(shù) ≧ 8人 ， 且 必須有控制組 。 5. 實驗必須記錄每隻動物之體重改變與平均每日飼料攝取量。 動物實驗 1. 動物必須來自公立研究機構(gòu)、公私立大學(xué)或其他中央衛(wèi)生主管機關(guān)認可之實驗動物中心。 健康食品安全性評估 試驗技術(shù)與項目 健康食品管理 衛(wèi)生署認定之保健功效 調(diào)節(jié)血脂功能 腸胃道功能改善 免疫調(diào)節(jié)功能 調(diào)節(jié)血糖功能 護肝功能 （針對化學(xué)性肝損傷） 改善骨質(zhì)疏鬆功能 抗疲勞功能 延緩衰老功能 不易形成體脂肪功能 調(diào)節(jié)血壓功效 促鐵吸收功效 輔助調(diào)整過敏體質(zhì) 牙齒保健功能 調(diào)節(jié)血脂功能 進行至少「人體實驗」或「動物實驗」之一 人體實驗 1. 必須委託國內(nèi)外大學(xué)食品營養(yǎng)、醫(yī)藥等相關(guān)研究所、醫(yī)學(xué)中心或其他中央衛(wèi)生主管機關(guān)認可之研究機構(gòu)執(zhí)行，需有 醫(yī)師 參與。 ? 動物飼養(yǎng)期間如有死亡狀況時或飼養(yǎng)期間結(jié)束時得以安樂死人道處理（ euthanasia）犧牲剖檢動物，並找出致死原因（ cause of death）並計算動物存活率（ survivability）。 ? 定期之飼 料攝取、體重增減紀錄 ? 試驗工作、藥物投與 健康食品安全性評估 試驗技術(shù)與項目 臨床病理 ? 血液檢驗 : hematocrit、 hemoglobin、 erythrocyte count、 total and differential leukocyte counts 及凝血因子 (例如 clotting time、 prothrombin time、 activated partial thromboplastin time ) 等之測量。 健康食品安全性評估 試驗技術(shù)與項目 動物飼養(yǎng)與臨床觀察 ? 動物房環(huán)境與進出管控，動物房保持在溫度 23177。 ? 動物 : 小鼠、大鼠；雌雄 1:1共居一飼養(yǎng)箱中；每組共 20對。算出胚胎死亡、妊娠成立數(shù)目等。 急性毒試驗 (Acute toxicity study) 目的 : 1) 了解測試物質(zhì)過量可能引發(fā)之急性毒性，及顯示測試物質(zhì)的目標器官與遲發(fā)毒性 2) 建立重覆劑量毒性評估時，劑量範圍之選擇 3) LD50 方法 : 1) 常用囓齒類動物，經(jīng)單一劑量投予，並觀察 14天 2) 預(yù)試驗 3) 正試驗 4) 觀察臨床癥狀、解剖及肉眼病理檢查、如有必要並做目標器官之組織病理診斷 I. 單劑量急性毒試驗 一般毒性試驗 亞急性毒試驗 (Subacute toxicity study):每天連續(xù) 28天投與 亞慢性毒試驗 (Subchronic toxicity study): 連續(xù) 3個月投與 目的 : 評估測試物質(zhì)重覆使用所造成的累積性毒性、測試物質(zhì)毒性標的器官、及毒性之復(fù)原性 方法 : 持續(xù)不同時間內(nèi)，重覆給予動物試驗物質(zhì) 觀察臨床癥狀與毒性反應(yīng) 臨床病理檢驗 組織病理診斷 II. 重覆劑量毒試驗 一般毒性試驗 目的 : 在 1至 2年 (囓齒類動物 )的試驗期間中，確定長期投與測試物質(zhì)在動物身上造成腫瘤的可能性，以評估測試物質(zhì)是否可長期使用。 微小核分析 (Micronucleus Assay) 動物體內(nèi)微小核分析 (Micronucleus assay):採用分析周邊血液內(nèi)網(wǎng)狀紅血球 (reticulocyte)含微小核(micronuclei)之頻率，並計算網(wǎng)狀紅血球佔全體紅血球之比例以作評估（利用鏡檢觀察） 。 1. 基因毒性試驗 2. 90天口服毒性試驗 3. 致畸試驗 4. 致癌性試驗 5. 繁殖試驗 健康食品 安全性評估 安全性評估分類 健康食品安全性評估 投與方式 Routes Administration/Treatment ? Peroral 【 .。 2. 產(chǎn)品具有完整之毒理學(xué)安全性學(xué)術(shù)文獻報告及曾供食用之紀錄，且其原料、組成成分及製造過程與所提具之學(xué)術(shù)文獻報告完全相符者。 生物安全性評估系統(tǒng)應(yīng)用領(lǐng)域 包裝材料 醫(yī)療器材 化學(xué)製品 工業(yè)環(huán)境 健康食品 新藥開發(fā) 安全性評估 安全性評估之重要性 藥物開發(fā)臨床前試驗 當開發(fā)或設(shè)計的分子，証實具有醫(yī)療潛力，即步入臨床前評估階段。 ? 14. 完整樣品及審查費。 ? 10. 一般營養(yǎng)成分分析報告 。 ? 6. 保健功效安定性試驗報告 。 健康食品之 安全性與功效性評估 1. 申請廠商基本資料表 及健康食品查驗登記表 ? 2. 產(chǎn)品原料成分規(guī)格含量表 。 ? 5. 保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法 。 ? 9. 產(chǎn)品衛(wèi)生檢驗規(guī)格及其檢驗報告 。 ? 13. 申請者營利事業(yè)登記證影本 。 用以 建立臨床人體試驗的安全劑量 及各項毒性反應(yīng)指標及檢測參數(shù)。 1. 產(chǎn)品之原料為傳統(tǒng)食用且以通常加工食品形式供食者。 1. 基因毒性試驗 2. 90天口服毒性試驗 3. 致畸試驗 第四類 ： 產(chǎn)品之原料非屬傳統(tǒng)食用且含有致
職業(yè)教育相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1