【正文】 的相關(guān)管理規(guī)定，懂得印刷專業(yè)知識。印刷前要對印刷廠家進(jìn)行考察，最后選擇我公司供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量審計(jì)合格的印刷廠家。印刷品印制完畢，驗(yàn)收時(shí)一定要按照已確定的印刷品小樣相關(guān)印刷品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真、嚴(yán)格檢查，不合格品不得入庫。第二條 凡生產(chǎn)、經(jīng)營藥包材和使用藥包材包裝藥品的，須符合本辦法規(guī)定。Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。第五條 藥包材須按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的藥包材不得生產(chǎn)、銷售和使用。第三章 注冊管理第九條 藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊并獲得《藥包材注冊證書》可生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營和使用。生產(chǎn)Ⅱ、Ⅲ類藥包材，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊，并發(fā)給《藥包材注冊證書》?！哆M(jìn)口藥包材注冊證書》有效期為3年，期滿前6個(gè)月按規(guī)定申請換發(fā)。第十六條 申請藥包材注冊應(yīng)具備下列基本條件：（一）申請單位須具有企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。第十七條 藥包材注冊按照以下程序進(jìn)行：（一）申請注冊的產(chǎn)品須按規(guī)定抽樣3批，經(jīng)藥包材質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)檢測符合法定標(biāo)準(zhǔn)。第四章 監(jiān)督管理第十九條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品管理部門對藥包材質(zhì)量及其質(zhì)量保證體系情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果予以公布。國家藥品監(jiān)督管理局公布淘汰落后藥包材品種。第六章 附則第二十五條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局解釋。實(shí)施Ⅲ類管理的藥包材產(chǎn)品：（1）抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋；（2）輸液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；（3）口服液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；（4）除實(shí)施Ⅱ、Ⅲ類管理以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥包材產(chǎn)品。性狀鑒定的內(nèi)容包括：形狀、大小、顏色、表面特征、質(zhì)地、折斷面的特征、氣、味等。人參【性狀】 生曬參 主根呈紡錘形或圓柱形，長3~15cm，直徑1~2cm。香氣特異，味微苦、甘。蜂蜜【性狀】 本品為半透明、帶光澤、濃稠的液體，白色至淡黃色或橘黃色至黃褐色，放久或遇冷漸有白色顆粒狀結(jié)晶析出。表面棕褐色或灰棕色，粗糙，有疏密不勻的環(huán)節(jié)，~，具細(xì)縱紋，一面殘留須根或圓點(diǎn)狀根痕；葉痕呈三角形，左右交互排列，有的其上有毛鱗狀的葉基殘余。表面灰黃色或淺灰棕色，粗糙，具縱皺紋及明顯的環(huán)節(jié)。干姜片 為不規(guī)則縱切或斜切片，具指狀分枝，長1~6cm，寬1~2cm，~。甘草【性狀】 甘草 根呈圓柱形，長25~100cm，~。根莖呈圓柱形，表面有芽痕，斷面中部有髓。根莖不定芽多而粗大。體重，質(zhì)軟，縱斷面具絹絲樣光澤。主根長圓錐形，直徑1~3mm；淡黃棕色，有細(xì)縱皺紋。氣微，味微苦而稍黏。氣微，味微甜，嚼之有豆腥味。氣微香，味甘、微苦。氣微，味甚苦。根頭略膨大，可見暗綠色或暗棕色輪狀排列的葉柄殘基和密集的疣狀突起。表面黃棕色至棕色，上面有一凹溝，具緊密排列的環(huán)狀節(jié)，節(jié)上密生黃棕色的殘存葉基，由兩側(cè)向根莖上方生長；下面隆起而略皺縮，并有凹陷或突起的點(diǎn)狀根痕。外皮紅棕色或棕色，多光潤，表面密生紅黃色或棕黃色細(xì)茸毛，上端較密，下端較疏；分岔間具1條灰黑色筋脈，皮茸緊貼。具二個(gè)分枝者，習(xí)稱“三岔”，大挺長23~33cm，直徑較二杠細(xì)，略呈弓形，微扁，枝端略尖，下部多有縱棱筋及突起疙瘩；皮紅黃色，茸毛較稀而粗。無腥氣。外皮灰黑色，茸毛灰褐色或灰黃色，鋸口面外皮較厚，灰黑色，中部密布細(xì)孔，質(zhì)嫩；“蓮花”大挺長可達(dá)33cm，下部有棱筋，鋸口面蜂窩狀小孔稍大；“三岔”皮色深，質(zhì)較老；“四岔”茸毛粗而稀，大挺下部具棱筋及疙瘩，分枝頂端多無毛，習(xí)稱“捻頭”。氣腥臭，味咸。氣微香，味微辣而苦。鎖陽【性狀】 本品呈扁圓柱形，微彎曲，長5~15cm，~5cm。菟絲子【性狀】 本品呈類球形，直徑1~。車前子【性狀】 本品呈橢圓形、不規(guī)則長圓形或三角狀長圓形，略扁，長約2mm，寬約1mm。紅花【性狀】 本品為不帶子房的管狀花，長1~2cm。氣微香，味微苦。質(zhì)脆，易折斷，斷面膠質(zhì)狀。質(zhì)硬而脆，易折斷，斷面粉白色或粉紅色，皮部窄，木部放射狀紋理明顯，有的有裂隙。前胸背板較發(fā)達(dá)，蓋住頭部；腹背板9節(jié)，呈覆瓦狀排列。氣腥臭。丹參【性狀】 本品根莖短粗，頂端有時(shí)殘留莖基。質(zhì)硬而脆，斷面疏松，有裂隙或略平整而致密，皮部棕紅色，木部灰黃色或紫褐色，導(dǎo)管束黃白色，呈放射狀排列。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面較平整，略呈角質(zhì)樣。尖端一側(cè)有短線形種臍，圓端有顏色略深不甚明顯的合點(diǎn)，自合點(diǎn)處散出多數(shù)縱向維管束。牛黃【性狀】本品多呈卵形、類球形、三角形或四方形，大小不一，~3()cm，少數(shù)呈管狀或碎片。白芍【性狀】 本品呈圓柱形，平直或稍彎曲，兩端平截，長5~18cm，直徑1~。茯苓【性狀】 茯苓個(gè) 呈類球形、橢圓形、扁圓形或不規(guī)則團(tuán)塊，大小不一。茯苓皮 為削下的茯苓外皮，形狀大小不一。白色、淡紅色或淡棕色。有特殊香氣，味微甜。川黨參 長10~45cm，~2cm。表面淺黃褐色或黃白色，可見橫向環(huán)紋及線狀皮孔，并有細(xì)密淺縱皺紋及須根痕。氣微而特異，味微苦、甘。氣特異似焦糖，味甘、微苦。氣微，味微甜、微苦。無臭，味微甜。青翹多不開裂，表面綠褐色，凸起的灰白色小斑點(diǎn)較少；質(zhì)硬；種子多數(shù)，黃綠色，細(xì)長，一側(cè)有翹。表面紅黃色或棕紅色，具6條翅狀縱棱，棱間常有1條明顯的縱脈紋，并有分枝。氣微，味微酸而苦。外表面黃褐色或黃棕色，平坦或具縱溝紋，有的可見皮孔痕及殘存的灰褐色粗皮。關(guān)黃柏 厚2~4mm?？鄥ⅰ拘誀睢? 本品呈長圓柱形，下部常有分枝，長10~30cm，直徑1~2cm。蛇床子【性狀】 本品為雙懸果，呈橢圓形，長2~4mm，直徑約2mm。氣香，味辛涼，有麻舌感。花萼綠色，先端5裂，裂片有毛，長約2mm。表面黃白至黃棕色，無毛或疏被毛。萼筒和花冠密被灰白色毛，子房有毛。開放者花冠上唇常不整齊，花柱下部多密被長柔毛。氣微，味甘、苦。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面黃白色至暗棕色，中柱較大，髓部類白色。舌狀花數(shù)層，雌性，位于外圍，類白色，勁直，上舉，縱向折縮，散生金黃色腺點(diǎn)；管狀花多數(shù)，兩性，位于中央，為舌狀花所隱藏，黃色，頂端5齒裂。滁菊 呈不規(guī)則球形或扁球形，~。杭菊 呈碟形或扁球形，~4cm，常數(shù)個(gè)相連成片。體重，質(zhì)堅(jiān)實(shí)，不易折斷，斷面淺黃棕色或淺紅棕色，顯粉性，皮部有4~11個(gè)類圓形異形維管束環(huán)列，形成云錦狀花紋，中央木部較大，有的呈木心。質(zhì)堅(jiān)硬，斷面角質(zhì)樣，棕褐色或黑色。果皮柔韌，皺縮；果肉肉質(zhì)，柔潤。表面黃棕色至棕褐色，具縱皺紋及橫長皮孔。柴性大，干枯無油或斷面呈綠褐色者不可供藥用。無臭，味甜。氣濃香，味苦、辛。質(zhì)硬，斷面黃白色，纖維性。質(zhì)堅(jiān)硬，不易折斷，斷面皮部薄，黃白色，木部寬廣，淡黃色，中心有髓。外種皮質(zhì)硬而脆，內(nèi)種皮灰綠色，絨毛樣。表面灰黃色至灰棕色，有較密并深陷的橫皺紋、縱皺紋及裂紋，老根的橫皺紋較密更深陷，略呈結(jié)節(jié)狀。背面有磁白色脊?fàn)盥∑?，兩?cè)略顯微紅色，有不甚明顯的細(xì)小疣點(diǎn)；腹面白色，自尾端到中部有細(xì)密波狀橫層紋；角質(zhì)緣半透明，尾部較寬平，無骨針。背面疣點(diǎn)明顯，略呈層狀排列；腹面的細(xì)密波狀橫層紋占全體大部分，中間有縱向淺槽；尾部角質(zhì)緣漸寬，向腹面翹起，末端有1骨針，多已脫落。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，富油性。體重，橫切面灰褐色，可見充滿鹽霜的小空隙及多角形形成層環(huán)紋，環(huán)紋內(nèi)側(cè)導(dǎo)管束排列不整齊。質(zhì)硬而脆，斷面角質(zhì)樣。嫩枝對光透視有“血絲”或紫黑色斑紋，光潤如玉，無裂紋，老枝則有細(xì)縱裂紋。質(zhì)堅(jiān)硬。節(jié)部略膨大，有側(cè)枝痕。天麻【性狀】 本品呈橢圓形或長條形，略扁，皺縮而稍彎曲，長3~15cm，~6cm，~2cm。氣微，味甘。龜頭類圓柱形，長2~5cm，先端飩圓，表面棕黃色至黑棕色，光滑，半透明，可見斜肋紋。馬鹿鞭 陰莖長約35~60cm，~。質(zhì)硬而脆，易折斷，斷面黃色，中心紅棕色；老根中心枯朽狀或中空，呈暗棕色或棕黑色。上端有多數(shù)基生葉。折斷面纖維極多，乳白色，內(nèi)面不平坦，微顯顆粒狀，乳黃色，并有放射狀花紋。原料指藥品生產(chǎn)過程中使用的所有投入物，輔料除外。第一節(jié) 物料購入與入庫一、 物料購入幾個(gè)原則必須按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求采購物料。所采購的物料應(yīng)有法定部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。6．主要物料供應(yīng)商變更，必須先通過對樣本檢驗(yàn)、驗(yàn)證及評估，才可采購。④固體原輔料必須是雙層包裝，封口嚴(yán)密。（2） 中藥材驗(yàn)收要求①中藥材運(yùn)輸工具應(yīng)為封閉貨車或用苫布將藥材覆蓋嚴(yán)密的貨車。④供貨單位是質(zhì)量管理部門所列的“物料供戶名單”中的單位。⑦藥材的外包裝應(yīng)無破損、受潮、水漬、霉變、蟲蛀、鼠咬等。⑩麻、毒、易燃易爆藥材應(yīng)雙人逐件驗(yàn)收；包裝上應(yīng)分別有明顯的規(guī)定標(biāo)志。直接接觸藥品的包裝材料必須用雙層包裝，每層包裝應(yīng)封口嚴(yán)密、無破損。⑦制定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可參考附錄第一章“包裝材料缺陷分類及可接受限度表”。物料進(jìn)廠編碼物料進(jìn)廠編碼原則：廠物資編碼（號）見05GYGB01001文件。第二節(jié) 倉儲條件及管理一、倉庫分類及適用范圍按溫度分類倉庫溫度分類表 表7—2名 稱溫度℃相對濕度%適 用 范 圍 舉 例冷 庫2—1060—75鮮活藥材、動(dòng)物臟器、菌種、生物制品等陰涼庫10—2060—75貴細(xì)藥材、含糖高藥材、頭孢類原料、空心膠囊等有溫度濕度要求的物料普通庫0—3060—75無特殊儲存溫度要求的物料性質(zhì)分類物料倉庫性質(zhì)分類表 表7—3名 稱適用范圍舉例原料庫化學(xué)藥原料、輔料，中藥材。標(biāo)簽庫標(biāo)簽、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物、使用說明書，產(chǎn)品合格證、防偽標(biāo)志等。外包材區(qū)外包裝材料、容器、紙制品等。一、定置及堆迭要求個(gè)庫房應(yīng)設(shè)有定置圖，標(biāo)明倉庫面積、貯存類別、貨位排號等，同時(shí)應(yīng)根據(jù)各物料性質(zhì)及其包裝情況規(guī)定堆選方式、數(shù)量。距離規(guī)定要求是：（1）垛與垛的間距不少于100cm；（2）垛與墻的間距不少于50cm；（3）垛與梁的間距不少于30cm；（4）垛與柱的間距不少于30cm；（5）垛與地面的間距不少于10cm；（6）主要通道寬度不少于200cm；（7）照明燈具垂直下方不準(zhǔn)堆放物料；其垂直下方與物料垛的水平間距不少于50cm。倉庫內(nèi)所有計(jì)量器具均應(yīng)貼有計(jì)量檢定《合格證》，并標(biāo)明有效日期。（4）待銷毀物料標(biāo)志：藍(lán)色（或黃綠以外其他顏色），其中印有“銷毀”字樣。四、養(yǎng)護(hù)1．溫、濕度（1）調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施：①冷庫：制冷機(jī)組或電冰箱、冰柜。①每天兩次記錄庫房溫濕度。領(lǐng)料具體物料發(fā)放管理見文件05GYGB04009。毒性藥材、藥品的衡器應(yīng)專用。c) 發(fā)放按物料發(fā)放程序發(fā)放。填寫《退料申請單》。④如對申請退料的物料之質(zhì)量產(chǎn)生懷疑則應(yīng)填寫“物料請檢單”，進(jìn)行檢驗(yàn)。②倉管員憑“退料申請單”核對退料的品名、規(guī)格、批號（批次）、退料量、退料日期；然后貼上退料標(biāo)簽，經(jīng)手人簽字。不合格品區(qū)應(yīng)與其他區(qū)域 嚴(yán)格分開，有物理隔斷，嚴(yán)格管理，標(biāo)志明顯。二、標(biāo)簽、使用說明書的設(shè)計(jì)印刷、使用說明書應(yīng)特別注意其內(nèi)容、式樣、文字應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。，每一版本均應(yīng)歸檔。、中盒、小盒數(shù)量，并且必須數(shù)量準(zhǔn)確。五、標(biāo)簽及使用說明書應(yīng)按品種、規(guī)格、批次整齊碼放，垛位前貼有樣張，便于查找發(fā)料。，均要清點(diǎn)標(biāo)簽數(shù)量，做到使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相符，并記錄。六、標(biāo)簽的銷毀管理，專人負(fù)責(zé)銷毀并有監(jiān)銷。倉庫管理員依據(jù)貯存條件，把產(chǎn)品放入冷庫或陰涼庫的相應(yīng)的待驗(yàn)或不合格區(qū)域，認(rèn)真管理。二、合格成品入庫驗(yàn)收規(guī)定逐項(xiàng)核對入庫單中產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量及檢驗(yàn)報(bào)告書與產(chǎn)品是否相符無誤。4 對于拒收品由車間另行調(diào)整，符合規(guī)定后再準(zhǔn)予入庫。四、對于銷售部退回成品，按成品收回處理規(guī)程辦理。2 產(chǎn)品要按品種、規(guī)格分垛碼放。不允許同一品種幾批混放或同品種不同規(guī)格混放，以避免差錯(cuò)事故發(fā)生。5 效期成品及不再延長貯存期的半成品過有效期后即按不合格品管理，并執(zhí)行銷毀處理。3 產(chǎn)品的循環(huán)質(zhì)量檢查，庫存產(chǎn)品應(yīng)定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般品種每季檢查一次，對效期易變質(zhì)品種，要酌情增加檢查次數(shù)。（4） 經(jīng)常清點(diǎn)產(chǎn)品數(shù)量，檢查帳、卡、物是否相符，并每日送交“產(chǎn)品日報(bào)表”于銷售部。五、收編溫、濕度變化記錄、請驗(yàn)單、檢驗(yàn)報(bào)告書等記錄及帳卡，整理后，留存以備查。三、發(fā)貨之后，倉庫要及時(shí)清理場地，保持庫內(nèi)清潔衛(wèi)生，保證貨垛擺放有序、整齊。二、倉庫管理員將退、收藥品接收到退回藥品管理區(qū)或庫房，按品種、批號、退回時(shí)間分別放置嚴(yán)格區(qū)分，并有明顯的白色退回標(biāo)志。嚴(yán)格認(rèn)真記錄，避免差錯(cuò)或混淆。其儲存過程中會(huì)出現(xiàn)種種變異，導(dǎo)致這些變異的內(nèi)在因素可涉及到中藥材及貯品本身的吸水性、吸熱性，及所含適宜不同倉蟲的可食成份，和可供微生物營養(yǎng)代謝、生長繁殖所需成分諸方面。在中藥的加工、干燥、炮制以及儲存過程中，其化學(xué)成分不斷發(fā)生變化，由此會(huì)引起質(zhì)的改變，以致影響藥效。甙類具有容易分解的特性，即含有甙的中藥大多含有能將含甙水解的酶。含甙中藥在儲存中還必須干燥，避免潮氣的浸入，如若含在量過多或不斷吸收水分，則由于未被破壞酶的存在，或光線和微生物的影響，很容易使甙分解而失效。油脂類是各種脂肪酸和甘油的酯類。故含大量油脂的中藥，必須儲存于干燥的庫房，嚴(yán)防水分的浸入；庫房的溫度要低，避免日光直射，或置于密閉容器中以避免空氣接觸。（二）變異現(xiàn)象主要有蟲蛀、生霉、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解、融化、粘連、腐爛等。熱傳導(dǎo)貯品感受日光照射并傳導(dǎo)到周圍的導(dǎo)熱能力。燃爆性即貯品具自然易爆的特性。儲存溫度管理中，多用“℃”溫標(biāo)衡量氣溫高低。溫度變化與儲存變異有直接關(guān)系。也有因貯品遇濕，堆放過緊而使熱氣從包裝物內(nèi)沖出，形似冒煙，至使一些體質(zhì)菲薄的藥材變質(zhì)，俗稱“沖燒”。蒸汽壓水蒸汽的壓強(qiáng)稱為蒸汽壓，它將隨著空氣中水蒸汽量的加大而增大。（2）飽和濕度 亦稱最大濕度，指在一定溫度時(shí)，每一立方米空氣中所含有水蒸汽量的最大限度，以g/m3表示，飽和濕度