《流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)》ppt課件-預(yù)覽頁
【正文】 無劇烈反應(yīng)或副作用 經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)： 科學(xué)性評價(jià)： 客觀、明確、公認(rèn) 準(zhǔn)確性、可靠性、區(qū)分度 可行性評價(jià)： 實(shí)施條件、過程的可操作性 可能監(jiān)控的程度 3. 試驗(yàn)效應(yīng) endpoint (oute) 效應(yīng)指標(biāo)的確定： 具備優(yōu)良的特性： 與重大事件有關(guān)的綜合指標(biāo)（如死亡、發(fā)病、致殘、治愈等） 定量、客觀、明確；特異、敏感；損傷?。? 關(guān)聯(lián)性：能反映問題的實(shí)質(zhì) 普遍性：能估計(jì)所有病例的變化 正確性：靈敏，而且能被準(zhǔn)確的測量 依從性：患者和醫(yī)生都容易接受 主要效應(yīng)指標(biāo) Primary endpoint 能反映干預(yù)措施的效應(yīng)特征 確定樣本量 確定統(tǒng)計(jì)分析方法 觀察期限及測量方法 研究目的 處理因素的效應(yīng)規(guī)律和作用特點(diǎn) 四 . 隨訪及效應(yīng)資料的收集 1. 對照觀察： 2. 盲法觀察： 3. 質(zhì)量控制： 失訪 Loss to followup 表現(xiàn)：組間失訪率的差異 組間失訪原因的不同 后果：使原定樣本量減少降（低研究效率） 組間樣本比例失調(diào)（引入新的偏倚） 在研究者控制的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下對實(shí)驗(yàn)組和對照組進(jìn)行對等的隨訪和觀察測量 根據(jù)實(shí)驗(yàn)要求和具體研究環(huán)境選用單盲或雙盲法 標(biāo)準(zhǔn)化、均衡性、失訪、依從性、等 五 . 實(shí)驗(yàn)資料的歸納與分析 1. 基本特征的描述與均衡性檢驗(yàn) 2. 免疫學(xué)效果評價(jià) 3. 流行病學(xué)效果評價(jià) 4. 安全性評價(jià) ① 發(fā)病率的比較 率的 95% . pSp ? 流行病學(xué)效果評價(jià) 累積發(fā)病率 人年發(fā)病率 ② 保護(hù)率 protective rate, PR %100010 ???PPPPR人群中受到疫苗保護(hù)而免于發(fā)病者所占的比重 P1 – 接種組的發(fā)病率 P0 – 對照組的發(fā)病率 ③ 效果指數(shù) efficacy index, EI 10PPEI ?是對照組的發(fā)病率相當(dāng)于實(shí)驗(yàn)組發(fā)病率的倍數(shù) 相對危險(xiǎn)性的倒數(shù) P1 – 接種組的發(fā)病率 P0 – 對照組的發(fā)病率 臨床試驗(yàn) 系指任何一種有病人（受試者）參加的、有計(jì)劃的試驗(yàn)，其目的是尋求在相同條件下，對未來病人的最適治療方法。所謂盲法觀察即不讓受試者、相關(guān)研究工作人員知曉受試者的分組和接受干預(yù)措施的具體狀態(tài)，以避免他們的行為或決定對信息測量、反饋及效果評價(jià)等的干擾和影響 安慰劑 Placebo 安慰劑是指感官性狀與實(shí)驗(yàn)藥物完全相同，但不含實(shí)驗(yàn)藥物有效成分的制劑。 隨機(jī)同期對照試驗(yàn) Randomized Concurrent Control Trials 歷史對照實(shí)驗(yàn) Historical Control Trials Ne M + eM EM + Ne em m Em 將新療法組病人的療效與過去接受標(biāo)準(zhǔn)療法病人的經(jīng)歷進(jìn)行比
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