【正文】 質(zhì)量負責人（質(zhì)量授權(quán)人） 職稱 聯(lián)系電話 生產(chǎn)經(jīng)營范圍 現(xiàn)場考察目的 考察項目 考察內(nèi)容 考察結(jié)果 法規(guī)符合性藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、 GMP(GSP)證、營業(yè)執(zhí)照等證書情況 公司的總方針及質(zhì)量方針 1）是否有發(fā)展長 /短期方針； 2）質(zhì)量方針及質(zhì)量目標是否明確； 3）方針實施和目標實現(xiàn)情況； 4）對重大問題的分析和控制 質(zhì)量管理體系 1）體系結(jié)構(gòu)的完整； 2）質(zhì)量體系運作的有效性；3）體系文件和質(zhì)量記錄的完整性和可靠性； 4）質(zhì)量信息的分析和傳遞情況； 5）全員質(zhì)量意識和質(zhì)量教育的開展情況 文件管理 1）管理制度； 2）文件的收發(fā)及保管； 3）文件的修訂；4）現(xiàn)場使用情況 人員培訓 1）是否有培訓計劃 2）是否有崗位培訓及考核 3）培訓成績?nèi)绾? □生產(chǎn)過程管理 1）工序管理辦法； 2）工藝文件； 3）關(guān)鍵工序和特殊工序的控制； 4）產(chǎn)品批次管理； 5）不合格品的控制； 6）生產(chǎn)設(shè)備的維 護和保養(yǎng)； 7）生產(chǎn)環(huán)境； 8） 生產(chǎn)人員素質(zhì)□經(jīng)營過程管理崗位操作程序或規(guī)程、工作流程、計算機管理系統(tǒng)控制、退貨、不合格藥品管理、冷鏈管理、儲存、養(yǎng)護、出庫復核管理、運輸管理等、經(jīng)營與儲存環(huán)境管理、人員技能等 不良記錄 本公司質(zhì)量管理部審核意見該供貨單位資質(zhì)資料齊全、真實、有效：是□否□；簽定了供貨合同（協(xié)議）：是□否□，簽定了質(zhì)量保證協(xié)議：是□否□，合同或質(zhì)保協(xié)議有符合 GSP 要求質(zhì)量條款：是□否□；銷售人員的法定代表人委托書及相關(guān)的證明文件齊全、真實、有效：是□否□。 質(zhì)管部負責人簽名： 日期： 年 月 日質(zhì)量負責人審批意見同意列入合格供貨單位□ 不同意列入合格供貨單位□ 質(zhì)量負責人簽名： 日期： 年 月 日 查檢項目滿分得分審核意見 1公司組織結(jié)構(gòu)是否完整齊備 ?88 2 質(zhì)量保證部門及擔當者是否獨立于生產(chǎn)制造單位 ?84 3客戶之采購訂購單如何與制令工單結(jié)合 ?并確認不會做錯型號及版次 ?84 4 客戶要求之質(zhì)量及規(guī)格是否實時并準確傳達至相關(guān)部門 ?88 5 新進人員是否經(jīng)培訓并考核后 ,才可執(zhí)行該任務 86 6 是否有合格供貨商管理名冊并定期 update82 7 是否有一采購核準權(quán)限之管理程序 ?84 8 價格競爭力及交期達交率之評估 ?88 9 有無向合格廠商名冊以外之廠商下訂單 ,有無例外管理條例 ?88 10 材料 /產(chǎn)品的進出是否依照 FIFO管制 ?88 11 對產(chǎn)品之搬運 ,儲存 ,運送及有效期限是否有一作業(yè)程序 ?86 12各材料儲存條件與保存期限之管 理系統(tǒng) ,確保材料之可用性 ?84 13 儲存區(qū)域之溫濕度是否加以監(jiān)測 ?84 14 庫存產(chǎn)品是否執(zhí)行顏色管理 ?以利先進先出 .84 15 如何處置及管理 銷貨退回 并有適當改善措施 ?88 16 是否訂定外包商征選及管理程序 88 17 是否持續(xù)性追蹤外包商交貨之質(zhì)量水平，并定期稽核外包商 88 全項總分 136102 (得分 /總分 )X100=得分百分數(shù) 75 2．制程管制 查檢項目滿分得分審核意見 1 各制程是否有 SOP 說明作業(yè)流程 amp。 8 26 針對零件核準是否有符合 PPAP 或相同的要求做為展開。 審核結(jié)果：合格 □不合格□。 8 25 針對新產(chǎn)品開發(fā)是否有符合 APQP 跨功能小組展開或相同要求做為展開。 6．工廠的布局是否合理？ 7．現(xiàn)場管理是否良好？ 8．消防措施是否合理？ 9．所采用的運輸類型： 租用公司所有 卡車： 10．是否有及時配送能力？ C．產(chǎn)品及工藝 1．生產(chǎn)的主要產(chǎn)品及主要用戶： 產(chǎn)品用戶 該產(chǎn)品是否需要特殊設(shè)備，當發(fā)生設(shè)備故障或人員問題時的補救措施是什么？ 2．何種加工和裝配工序可在此廠完成？ 3．是否曾擔任一些產(chǎn)品的二次配套？如果有，請說明 4．公司是否有下述經(jīng)驗（無，部份）： A．該產(chǎn)品曾經(jīng)被用戶評估。 3．現(xiàn)行的生產(chǎn)，班次 /小時 /工作日安排情況？ E．人事 1．公司的管理部門是否有能力履行指定的職責？ 2．各類人員的職責和權(quán)利是否明確并被了解？ 3．管理人員的水平素質(zhì)是否能保證其滿意地履行其職責？ 4．公司的整體力量是否能滿足其對產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務？ 5．員工總數(shù)？ F．技術(shù)能力 1．全廠有多少高工及具有工程師職稱的人員？ 2．如有，請問在研究和發(fā)展上有多少技術(shù)人員？ 大約占整個工作人員總數(shù)的百分之幾？ 3．如果屬于附屬工廠 /分廠，則其總部是否有專門技術(shù)人員支持其工作？ 大約有多少人能提供技術(shù)上支持？ 4．配備了什么樣的設(shè)施來完成產(chǎn)品設(shè)計，開發(fā)和評估（如：計算機輔助設(shè)計能力， 材料實驗室，試車場等）？ 設(shè)備位置（如不在廠內(nèi)） 5．如何評估該公司研究開發(fā)能力？（毫無能力，有限，不錯，出色） 6．該公司是否愿 意并有能力與一起開發(fā)或改進產(chǎn)品？ 7．依據(jù)你得到的回答和你對其設(shè)備的考察，此公司是否有一些局部或不足需 要注明？（如有，請在下面注明 必要時可寫在下面） 結(jié)論： 該公司是否具備生產(chǎn)該產(chǎn)品的技術(shù)能力，能成為一個好的供應商？ G．質(zhì)量 1． ISO9001： 2021認證 2． ISO14000認證 3． ISO18000認證 4．其它認證 5．認證范圍包含相關(guān)產(chǎn)品 /工藝？ 6．如果已認證，今年是否有糾正措施計劃？ 7．如果已認證，今年是否完成了自我鑒定？ 8．如供應商做自我鑒定，自我鑒定的頻率是？ 9．供應商是否了解 ******的要求？ 10。山東青島至蘇州，此為第二站。 2021 年 8 月 25 日，這是我們確定啟程的日子，每個人都準備好了各種各樣的東西以備需要 。站在嶗山腳下，遙望嶗山，在其山頂四周，煙霧繚繞，貌似仙境。我感覺，只要是心有憤怒或者悲傷之人，如果到了此處必然會轉(zhuǎn)好于初。 青島的第二天，我們非常幸運的聽了一個講座。這些都是學校不曾會給予我們的，這樣的機會我們僅有一次?？傊?，這是有意義的一天。終于來到了這夢寐以求的地方。當來到曾經(jīng)的楓橋時，又怎能是課本上那樣一首詩所能比擬的 ?？茨莵y石堆上更是紅的像火焰，據(jù)說是越王殺人砍頭的地方。使我們幾乎窒息的是那一座座 氣勢磅礴的建筑，使我們幾乎窒息的是那一條條平緩流動的河水碧波蕩漾，使我們幾乎窒息的是那一排排木房不動如松依然屹立。 第三站，我們歷經(jīng) 2 個小時的車程到達了烏鎮(zhèn)。烏鎮(zhèn)是水鄉(xiāng)，方圓不過百里。 第四站，我們同樣保持著激動的心情來到了萬眾矚目的世博，上海市。 7 天上海的考察時間，我們并非全都用在世博會上，畢竟來一次不容易，我們也要學習其他的東西。博物館更是林列眾多，有當代科技，遠古化石等。以“斗拱”造型建造的“中國館”，高挑巍峨、大氣華貴，體現(xiàn)出古典與現(xiàn)代、歷史與今天的完美結(jié)合。 面對世博會，中國不再自我滿足，不再“炫奇”、“賽奇”，而是懷著對現(xiàn)實生活的滿腔熱情，對人類未來發(fā)展的鐵肩道義，對各種文化形態(tài)的虛懷若谷，對一切先進技術(shù)與發(fā)展理念的從善如流。世博會的出現(xiàn)本身就是一種創(chuàng)新。持續(xù)的科技創(chuàng)新與進步成為世博會最大的亮點和強大生命力之所在。 通過各種媒體的報道，通過身臨其境的感受，通過各個專家的剖析，我覺得上海世博的創(chuàng)新主要有以下幾個方面： 首先是主題創(chuàng)新?？梢哉f，上海世博抓住了世界的關(guān)注點，也試圖通過本屆世博讓更多的國家參與到研討如何解決好城市化進 程面臨的問題上來。模擬城市若干功能的綜合街區(qū)，展示已經(jīng)實施的、能對未來城市生活起示范、引領(lǐng)作用的成功案例 ，換句話說就是把實際存在的建筑 1:1 的“搬”過來。上海世博當然也在這方面下了不好心思。 言而總之，上海世博的創(chuàng)新性無處不在。我們既不能妄自菲薄 ,也不能盲目自大 ,而應以一種成熟的平常心泰然處之 ,表現(xiàn)出自信謙虛、彬彬有禮、不卑不亢的風范 ,樹立起良好的國際形象。同時我們不光在技術(shù)上要得到提高，而且我們要在思想認識上的到質(zhì)的飛躍增長。 ：由評分組共同評分，考察分數(shù)大于等于 80 分，符合入庫考察標準，視為考察通過。 考察人員簽字 說明： ，招投標小組成員參與，考察組人數(shù)不得少于 3 人，除營銷外最少包含 1 名跨專業(yè)部門人員，考察當天完成考察表，參與考察人員簽字后生效。