【正文】 單元的劃分 七 . 部件與整機(jī)注冊 八 . 信息公示 九 . 聽證 __________________________________________________________________ 申請注冊應(yīng)提交的材料 第十九條： 申請醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當(dāng) 根據(jù)醫(yī)療器械的分類，向本辦法第四條規(guī)定的相 應(yīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并應(yīng)當(dāng) 填寫醫(yī)療器械注冊申請表，按照本辦法附件 附件 附件 附件 8或者附件 9的相應(yīng)要求提交 申請材料。 __________________________________________________________________ 注冊受理 第二十條 ：（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后， 應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理： （一）申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng) 即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān) 申請； （二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允 許申請人當(dāng)場更正； __________________________________________________________________ 注冊受理 （三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在 5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人 《 補(bǔ)正材料通知書 》 ，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； （四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，予以受理。經(jīng)審查不符合規(guī)定的， 作出不予注冊的書面決定，并說明理由，同時告 知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴 訟的權(quán)利。 在對注冊申請進(jìn)行審查的過程中，需要檢測、專家 評審和聽證的，所需時間不計算在本條規(guī)定的期限內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的時限內(nèi)補(bǔ)充材料且沒 有正當(dāng)理由的，終止審查。 以整機(jī)注冊的醫(yī)療器械，申請注冊時應(yīng)當(dāng)列出其 主要配置。 第三十條： （食品）藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注 冊申請進(jìn)行審查時，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。 __________________________________________________________________ 第五章： 醫(yī)療器械的重新注冊 一 . 到期 重新注冊 二 . 變更重新注冊 三 . 重新注冊的申請與審批 四 . 不予重新注冊的情形 __________________________________________________________________ 到期 重新注冊 第三十三條： 醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿， 需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng) 當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前 6個月內(nèi)，申 請到期重新注冊。 __________________________________________________________________ 變更重新注冊 第三十四條： 醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容 發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起 30 日內(nèi)申請變更重新注冊： （一）型號、規(guī)格； （二）生產(chǎn)地址 (場地）； （三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； （四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成； （五）產(chǎn)品適用范圍。 __________________________________________________________________ 不予重新注冊的情形 第三十七條： 有下列情形之一的醫(yī)療器械， 不予重新注冊： （一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理部門在 批準(zhǔn)上市時按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī) 定提出的要求的； （二）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬 于淘汰品種的； （三）按照 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 的規(guī) 定撤銷醫(yī)療器械注冊證書的。 __________________________________________________________________ 變更的申請 第三十九條： 申請醫(yī)療器械注冊證書變更的， 應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表，并按照 本辦法 附件 10的要求 向原注冊審批部門提交有關(guān) 材料和說明。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的 書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依 法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 __________________________________________________________________ 第七章： 監(jiān)督管理 一 . 對違規(guī)注冊的監(jiān)督管理 二 . 對注冊上市產(chǎn)品的技術(shù)再評價 三 .執(zhí)行 《 中華人民共和國行政許可法 》 的規(guī)定 __________________________________________________________________ 對違規(guī)注冊的監(jiān)督管理 第四十二條： 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊審批的（食品） 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序進(jìn)行審批，并 作出是否給予注冊的決定。 __________________________________________________________________ 對注冊上市產(chǎn)品的技術(shù)再評價 第四十四條： 省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理 部門對上市后的醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)再評價，并根據(jù) 技術(shù)評價的結(jié)果對不能達(dá)到預(yù)期使用目的、不能保 證安全有效的醫(yī)療器械，作出撤銷醫(yī)療器械注冊證 書的決定，并向社會公告。 __________________________________________________________________ 第九章： 附則 一 . 生產(chǎn)企業(yè)的定義 二 . 注冊產(chǎn)品的定義 三 . 有注冊證產(chǎn)品的釋意 四 . 關(guān)于體外診斷試劑的注冊 __________________________________________________________________ 生產(chǎn)企業(yè)的定義 第五十一條： 生產(chǎn)企業(yè)系指以自己名義把產(chǎn)品 推向市場，并對產(chǎn)品負(fù)最終法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。 __________________________________________________________________ 謝 謝！