【正文】 形成層環(huán)紋棕黃色，皮部有黃棕色的點(diǎn)狀樹脂道及放射狀裂隙。 9 中草藥采購在保證中草藥質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的前提下，還要盡可能地保證其產(chǎn)地穩(wěn)定，這是保證我廠藥品質(zhì)量的先決條件。性狀鑒別與來源鑒定一樣，除仔細(xì)觀察樣品外，還應(yīng)該核對(duì)藥材標(biāo)本或有關(guān)記錄、文獻(xiàn)等資料，與現(xiàn)代動(dòng)植物分類學(xué)和形態(tài)組織學(xué)相結(jié)合，使性狀鑒定更加準(zhǔn)確與科學(xué)。 2；實(shí)施Ⅱ類管理的藥包材產(chǎn)品：（ 1）藥用玻璃管；（ 2）玻璃輸液瓶；（ 3）玻璃模制抗生素瓶；（ 4）玻璃管制抗生素瓶；（ 5）玻璃模制口服液瓶；（ 6）玻璃管制口服液瓶；（ 7）玻璃（黃料、白料）藥瓶；（ 8）安瓿；（ 9）玻璃滴眼劑瓶；（ 10）輸液瓶天然膠塞；（ 11）抗生素瓶天然膠塞；（ 12）氣霧劑罐；（ 13）瓶蓋橡膠墊片（墊圈）；（ 14）輸液瓶滌綸膜；（ 15）陶瓷藥瓶；（ 16）中藥塑料球殼；（ 17）其它接觸 藥品便于清洗、消毒滅菌的藥包材產(chǎn)品。 8 第二十四條 下列情況之一的，處以 3 萬元以下罰款：（一）違反本辦法第九條規(guī)定，未獲得《藥包材注冊(cè)證書》擅自生產(chǎn)藥包材的；（二）違反反本辦法第九條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)藥包材的；（三）違反本辦法第二十二條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營(yíng)和使用國(guó)家已淘汰藥包材的；（四）違反本辦法第十 條規(guī)定，偽造、變?cè)?、出租、出借《藥包材注?cè)證書》及《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書》的。 第二十二條 國(guó)家鼓勵(lì)研究開發(fā)、推廣應(yīng)用優(yōu)質(zhì)新型藥包材及其生產(chǎn)技術(shù)。 第十八條 國(guó)內(nèi)首次開發(fā)的藥包材產(chǎn)品須通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織評(píng)審認(rèn)可后，按類別申請(qǐng)《藥包材產(chǎn)品注冊(cè)書證》。（四）生產(chǎn)Ⅰ類藥包材產(chǎn)品，須同時(shí)具備與所包裝藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢查合格。 第十五條 使用進(jìn)口藥包材，憑國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)藥包材注冊(cè)證書》復(fù)印件加蓋藥包材生產(chǎn)廠商有效印章后，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備安后方可使用。 第十三條 首次進(jìn)口的藥包材（國(guó)外企業(yè)、中外合資境外企業(yè)生產(chǎn)），須取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書》，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后，方可在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用。 第十一條 生產(chǎn)Ⅰ類藥包材，須經(jīng)國(guó)家監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)，并發(fā)給《藥包材注冊(cè)證書》。 第八條 藥包材標(biāo)準(zhǔn)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實(shí)施。藥包材分類目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定、公布。 第二章 分類與標(biāo)準(zhǔn) 第四條 藥包材產(chǎn)品為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。 局長(zhǎng)：鄭筱萸 2020 年 4 月 29 日 第一章 總則 6 第一條 為加強(qiáng)藥品包裝用材料、容器（以下簡(jiǎn)稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥品的質(zhì)量，保證藥品使用安全、有效、方便，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定制定本辦法。 確定合格的六份小樣審核簽字后，分別交生產(chǎn)技術(shù)部一份，供應(yīng)部一份，倉庫管理員一份（作為印刷品進(jìn)廠初驗(yàn)的依據(jù)），質(zhì)量部二份（其中一份存檔，另一份留作執(zhí)行工作的依據(jù)），剩余一份交印刷廠家作為印刷的樣本。 設(shè)計(jì)完成的印刷品底稿，由供應(yīng)部會(huì)同質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、印刷品專管員征求銷售部與公司總經(jīng)理審核定稿，并填寫印刷品設(shè)計(jì)、審批記錄。 對(duì)違反公司采購規(guī)定者，一律按公司相 關(guān)處罰規(guī)定處理。 對(duì)中藥材在符合現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，盡量選擇優(yōu)質(zhì)、地道藥材，并盡可能使藥材的采購產(chǎn)地保持穩(wěn)定。 必須嚴(yán)格依據(jù)計(jì)劃進(jìn)行采購，無計(jì)劃和審批手續(xù)不完善的不予采購。 采購計(jì)劃的時(shí)間規(guī)定合理、 準(zhǔn)確，業(yè)務(wù)員在無特殊情況下必須在計(jì)劃限定的時(shí)間內(nèi)完成采購任務(wù)。 業(yè)務(wù)員必須熟練掌握所采購物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，熟悉采購?fù)緩健? 供應(yīng)部所有購貨合同由供應(yīng)部長(zhǎng)直接管理，并由供應(yīng)部長(zhǎng)及時(shí)準(zhǔn)確協(xié)調(diào)合同的付款時(shí)間及順序。 本公司每份購貨合同的簽定地必須填寫集安市，合同的仲裁機(jī)關(guān) 必須是集安市人民法院。 在付款方式上，要以保障公司利益為第一，并保證合同的合法性。 第二章 購貨合同管理制度 對(duì)于多次提供物料并經(jīng)過廠內(nèi)供應(yīng)商審計(jì)合格的廠家方可簽定長(zhǎng)期供貨合 同。 供貨廠家質(zhì)量保證體系及保證能力方面。 3 針對(duì)公司使用的大宗物料或易出質(zhì)量問題的物料每年專程走訪供貨廠家一次。 其編號(hào)應(yīng)為：物料 +首次審計(jì)日期 +廠家區(qū)別 號(hào)。 檔案由調(diào)研小組負(fù)責(zé)建立。 將抽取的樣品送化驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，對(duì)照供貨產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，審察檢驗(yàn)結(jié)果是否符合本企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 應(yīng)注意生產(chǎn)人員的健康狀況及工作技術(shù)能力對(duì)產(chǎn)品的影響，對(duì)機(jī)械管理、生產(chǎn)工藝、中間控制、生產(chǎn)能力、包裝等方面的水平要詳細(xì)調(diào)查。 物料生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)證照對(duì)照表 物 料 名 稱 證 照 批 準(zhǔn) 生 產(chǎn) 文 件 藥 用 原 輔 料 藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 “藥準(zhǔn)字”的生產(chǎn)文號(hào) （中藥材、飲片除外） 藥品經(jīng) 營(yíng)企業(yè)合格證 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 進(jìn)口原料藥、藥用輔料、中藥材、中藥材飲片 藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 進(jìn)口許可證 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 進(jìn)品藥品注明證號(hào) 直接接觸藥品的包裝材料 藥品包裝材料、容器生產(chǎn)許可證 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 藥包材注冊(cè)證號(hào) 印 刷 品 特種印刷許可證 包裝裝潢印刷生產(chǎn)許可證 印制商標(biāo)單位證書 條碼印刷資格證 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 2 紙 箱 紙箱生產(chǎn)許可證 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 確認(rèn)企業(yè)有合法經(jīng)營(yíng)權(quán)后，相關(guān)證照、批準(zhǔn)文件復(fù)印保留，以備建立檔案。 必須經(jīng)過詳細(xì)的市場(chǎng)調(diào)研，了解市場(chǎng)行情，了解采購物料的產(chǎn)地、等級(jí)，重點(diǎn)選擇三至五家 市場(chǎng)反映質(zhì)量好，信譽(yù)好的廠家，作為首選對(duì)象。 質(zhì) 量 管 理 培 訓(xùn) 上海羅福太康藥業(yè)有限公司 目 錄 第一部分 采購重點(diǎn)知識(shí)培訓(xùn) ....................................... 1 第一章 起始物料供貨廠家專訪制度 ............................... 1 第二章 購貨合同管理制度 ...................................... 3 第三章 物料采購管理規(guī)定 ...................................... 4 第四章 印刷性包材及宣傳性印刷品的設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、印刷管理規(guī)程 ..... 5 第五章 藥品包裝用材料 容器管理辦法（暫行） ................... 5 第六章 中草藥的采購與鑒定 ..................................... 8 第二部分 倉儲(chǔ)物資管理基礎(chǔ) ...................................... 19 第一章 物料管理 ............................................. 19 第一節(jié) 物料購入與入庫 .................................... 19 第二節(jié) 倉儲(chǔ)條件及管理 ..................................... 23 第三節(jié) 標(biāo)簽及使用說明書管理 ............................... 26 第二章 成品、半成品（中間體）及退回藥品的管理規(guī)程 ............ 27 第一節(jié) 成品及半成品（中間體）的驗(yàn)收入庫管理 ............... 27 第二 節(jié) 成品及半成品（中間體）的貯存管理 ................... 28 第三節(jié) 成品驗(yàn)發(fā)出庫管理 ................................... 29 第四節(jié) 退回藥品管理 ...................................... 30 第三部分 中藥儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)基礎(chǔ)知識(shí) ................................. 30 第一章 中藥儲(chǔ)存變異的影響因素 ................................ 30 第一節(jié) 中藥儲(chǔ)存變 異內(nèi)在因素 ............................... 30 第二節(jié) 中藥儲(chǔ)存變異外在因素 ............................... 32 第二章 中藥儲(chǔ)存常規(guī)檢驗(yàn)與管理 ................................ 35 第一節(jié) 中藥儲(chǔ)存常規(guī)檢驗(yàn)方法 ............................... 35 第二節(jié) 中藥儲(chǔ)存與法規(guī)管理 ................................. 37 第三章 倉庫溫濕度管理 ....................................... 39 第一節(jié) 溫濕度的變化規(guī)律 ................................... 39 第二節(jié) 倉庫溫濕度調(diào)節(jié)與控制 ............................... 41 第四章 中藥儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)基本方法 .................................. 44 第一節(jié) 中藥儲(chǔ)存一般養(yǎng)護(hù)方法 ............................... 44 第二節(jié) 中藥儲(chǔ)存近代養(yǎng)護(hù)方法 ............................... 49 第五章 我廠中草藥倉庫貯存與養(yǎng)護(hù)管理辦法 ...................... 56 第四部分 附 錄 .............................................. 57 附錄一 包裝材料缺陷分類及可接受限度表 ........................ 57 附錄二 中藥材儲(chǔ)存安全水分范圍 ................................ 63 附錄三 中藥材、中藥飲保管養(yǎng)護(hù)方法檢索表 ...................... 65 附錄四 中藥制劑保管養(yǎng)方法檢索表 .............................. 69 1 第一部分 采購重點(diǎn)知識(shí)培訓(xùn) 第一章 起始物料供貨廠家專訪制度 對(duì)提供原料、輔料、包裝材料的所有廠家進(jìn)行質(zhì)量調(diào)研。 進(jìn)行質(zhì)量調(diào)研的準(zhǔn)備： 必須了解調(diào)研物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量部提供。 物料供應(yīng)商必須是經(jīng)過國(guó)家批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)單位，各項(xiàng)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品材料的證照齊全，并符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有質(zhì)量組織相關(guān)認(rèn)證的優(yōu)先考慮。 軟件調(diào)研包括廠生產(chǎn)管理水平、質(zhì)量保證體系。 向供貨單位索要其產(chǎn)品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)報(bào)告，并抽取適量樣品。 對(duì)供應(yīng)物料的企業(yè)建立檔案管理。 供應(yīng)商管理檔案登記表，首頁注明編號(hào)、類別，以便查找。 供應(yīng)部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部三部門的供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)表要保持一致性，如更換內(nèi)容，三部立即統(tǒng)一更改。 生產(chǎn)關(guān)鍵崗位技術(shù)人員流動(dòng)情況是否影響產(chǎn)品質(zhì)量。每次廠家走訪都要在檔案簡(jiǎn)介的備注欄注明。 草擬每份合同要仔細(xì)、具體、全面、準(zhǔn)確、涉及質(zhì)量時(shí)必須有明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做為合同的附件。長(zhǎng)期合同其保證期限必須是一年以上。 例： 01040511 此組號(hào)碼代表本合同于 2020 年 4 月 5 日簽訂的本年度第 11 份購貨合同。 第三章 物料采購管理規(guī)定 供應(yīng)部采購業(yè)務(wù)員必須由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)、供應(yīng)部部長(zhǎng)認(rèn)可方可擔(dān)任。 采購物料的名稱、數(shù)量、規(guī)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須具體、明確。在滿足供應(yīng)的前提下，盡量減少庫存量，加快物料周轉(zhuǎn)速度。具體采購規(guī)程見10ZLGB01038 劇毒試劑管理規(guī) 定 對(duì)有文字印刷 品的采購 要嚴(yán)格執(zhí) 行公司的 文字印刷 品訂購印 制管理規(guī)程（ 05GYGB02020）。 對(duì)每一項(xiàng)采購業(yè)務(wù)，業(yè)務(wù)員都要認(rèn)真填寫業(yè)務(wù)記錄，做到準(zhǔn)確詳細(xì)，并填寫物料預(yù)接收通知單，發(fā)倉庫管理員，以便做進(jìn)廠物料的接收工作。 印刷品的版面大小、式樣設(shè)計(jì)及包裝物的尺寸由供應(yīng)部印刷品專管員征求生產(chǎn)技術(shù)部、銷售部與公司總經(jīng)理的意見后確定，并委托有關(guān)設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)。 將設(shè)計(jì)好的印刷底稿送已確定的印刷廠印刷六份小樣，由供應(yīng)部長(zhǎng)、質(zhì)量部長(zhǎng)、生產(chǎn)技術(shù)部長(zhǎng)分別審核簽字，最后由主管副總審核簽字。 印刷品設(shè)計(jì)印刷程序流程圖 樣張?jiān)O(shè)計(jì) 印刷選擇 使用方法 版面設(shè)計(jì) 合格批準(zhǔn) 調(diào)研 正式生產(chǎn) 印刷成品 批準(zhǔn) 試印刷 清樣審核 訂貨 第五章 藥品包裝用材料 容器管理辦法（暫行） （局令第 21 號(hào)） 《藥品包裝用材料 容器管理辦法（暫 行）》于 2020 年 3 月 17 日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自 2020 年 10 月 1 日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一管理分級(jí)負(fù)責(zé) 的原則負(fù)責(zé)藥包材的