醫(yī)療器械公司質量跟蹤與產品不良反應報告的制度和產品質量標準管理制度-全文預覽
【正文】 品，應就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產企業(yè)，以便妥善安置。 質量管理部為企業(yè)不良反應監(jiān)測管理小組（ ADR），負責收集、分析、整理、上報企業(yè)的產品不良反應信息。 根據(jù)使用中對人體產生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下： 接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴重損傷。根據(jù)《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)，特制定本制度。所以
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