醫(yī)療器械公司質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度-免費(fèi)閱讀
【正文】 進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管 理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。 企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時(shí)搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，及時(shí)處理并做好處理記錄。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組（ ADR），負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部。
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