醫(yī)療器械和藥品整治工作方案與醫(yī)療器械質(zhì)量保證承諾書匯編-全文預(yù)覽
【正文】 未按工藝規(guī)程生產(chǎn)行為：重點(diǎn)檢查一次性使用無菌注射器（含一次性使用無菌注射針，也包括自毀式或安全自毀式注射器、胰島素用注射器等）、一次性使用輸液器（含一次性使用靜脈輸液針，包括滴定管式輸液器、避光輸液器、精密過濾式輸液器、袋式輸液器等）、一次性使用采血器、一次性使用輸血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用留置針、一次性使用輸注泵、一次性使用電子輸注泵、硬膜外麻醉導(dǎo)管、一次性使用導(dǎo)尿管（包）十類產(chǎn)品投產(chǎn)原材料（主要指高分子原料和不銹鋼材料）是否符合標(biāo)準(zhǔn)問題，滅菌工序（包括委外工序）是否符合要求；（2）擅自委托生產(chǎn)：重點(diǎn)檢查定制式義齒是否未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)；（3）未按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)行為：重點(diǎn)檢查隱形眼鏡和一次性使用注射器不按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)等行為。應(yīng)根據(jù)《省醫(yī)療器械注冊(cè)資料核查管理規(guī)定（試行）》和《關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械注冊(cè)資料核查有關(guān)事宜的通知》要求，加強(qiáng)對(duì)首次注冊(cè)申報(bào)審核環(huán)節(jié)中送檢樣品生產(chǎn)過程和臨床試驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性核查。，逐步建立醫(yī)療器械監(jiān)管新聞宣傳和醫(yī)療器械安全使用科普知識(shí)宣傳的工作制度機(jī)制?！罢\信做企業(yè)，誠信做產(chǎn)品”、“四進(jìn)四送一聽”活動(dòng)，服務(wù)企業(yè)發(fā)展，宣傳典型企業(yè)，曝光違法行為，普及安全用藥知識(shí)，打造藥品生產(chǎn)監(jiān)管的社會(huì)共治共享大格局。醫(yī)療器械和藥品整治工作方案與醫(yī)療器械質(zhì)量保證承諾書匯編第 10 頁 共 10 頁醫(yī)療器械和藥品整治工作方案全市醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項(xiàng)整治在市局統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由市局醫(yī)療器械監(jiān)管處牽頭負(fù)責(zé)，藥品安全監(jiān)管處、稽查處、行政許可處、政策法規(guī)處、辦公室、財(cái)務(wù)處、監(jiān)察室依職責(zé)分工合作。、從嚴(yán)、從重查處違法生產(chǎn)藥品（含藥包材產(chǎn)品）的行為，做到現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋率100%，問題及時(shí)整改到位率100%，違法行為查處率100%。，真實(shí)、系統(tǒng)展示市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景，曝光違法違規(guī)行為，懲惡揚(yáng)善。（二）醫(yī)療器械：重點(diǎn)整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)不真實(shí)行為，按規(guī)定開展對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)資料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性核查，對(duì)注冊(cè)環(huán)節(jié)有因舉報(bào)進(jìn)行重點(diǎn)核查。：結(jié)合日常監(jiān)管重點(diǎn)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管薄弱點(diǎn)排查，重點(diǎn)整治不合格原材料投產(chǎn)、關(guān)鍵工序未按規(guī)定驗(yàn)證或未按工藝規(guī)程生產(chǎn)、擅自
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