【正文】 位拒不改正的，由衛(wèi)生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分；造成嚴重后果的，由衛(wèi)生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；疫苗 生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門依法責令停產、停業(yè)整頓，并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產資格、疫苗經營資格。? （三 十 九 ）定點批發(fā)企業(yè)違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條規(guī)定 處罰種類：警告、責令停業(yè)、罰款、取消定點批發(fā)資格 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條?定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停業(yè)，并處 2 萬元以上 5 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格： 23 （ 1）未依照規(guī)定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的； （ 2）未保證供藥責任區(qū)域內的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應的； （ 3）未對 醫(yī)療機構履行送貨義務的； （ 4）未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的； （ 5）未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的； （ 6）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的； （ 7）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。? 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 第三十三條?藥品生產、經營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品的，按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。? （三十二 ）使用假藥、劣藥 處罰種類：沒收、罰款、責令停產停業(yè)、吊銷《醫(yī)療機構制劑許可證》 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十八條?醫(yī)療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。? （二 十 九 ）藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告 處罰種類：警告、罰款、沒收、撤銷檢驗資格 20 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十七條?藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。? (二十五 ) 違反《中華人民共和國藥品管理法》十八、十九條規(guī) 19 定 處罰種類：警告、吊銷《藥品經營許可證》 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十五條?藥品經營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責令改正，給 予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。? 《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》第四十二條第二款?醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第八十四條的規(guī)定給予處罰。? （十 八 ）偽造《中藥品種保護證書》及有關證明文件進行生產、銷售 處罰種類：沒收、罰款 法律依據(jù)： 《中藥品種保護條例》第二十三條第一款?偽造《中藥品種保護證書》及有關證明文件進行生產、銷售的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部有關藥品及違法所得，并可以處以有關藥品正品價格三倍以下罰款。? （十五）進口藥品未登記備案 處罰種類：警告、撤銷進口藥品注冊證書 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十一條?進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口 藥品注冊證書。? 《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第五十四條第二項?藥品生產企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰： （二）開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間、新增生產劑型，在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時間內未通過 15 《藥品生產質量管理規(guī)范》認證，仍進行生產的。? （ 十 ）為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲 處罰種類：沒收、罰款 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第七十七條?知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。? 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 第三十九條第二款?藥品生產、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰；有 關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規(guī)定予以處罰。? （ 五 ）不具有疫苗經營資格經營疫苗 處罰種類：沒收、罰款 法律依據(jù)： 《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十八條?不具有疫苗經營資格的單位或者個人經營疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定處罰。? 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 第四十三條?違反本辦法第二十二條規(guī)定非法收購藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。 …… 至于地方各級人民政府藥品監(jiān)督管理執(zhí)法主體的變更，由于涉及地方政府機構改革和地方藥品監(jiān)督管理機構的設立，需要省級人民政府根據(jù)國務院確定的 地方政府機構改革的原則，在地方各級人民政府機構改革時通盤考慮，有領導、有步驟地進行。? 注： 上述行政監(jiān)管中某些事項，其執(zhí)法主體按法律法規(guī)規(guī)定為衛(wèi)生行政主管部門，應變更為藥品監(jiān)督管理部門，依據(jù)如下： 國家藥監(jiān)局向國務院作了《關于藥品監(jiān)督管理的法律、行政法規(guī)執(zhí)法主體變 更的緊急請示》（國藥管辦 [1998]80 號），建議在政府機構改革和職能轉變后，將《中藥品種保護條例》、《血液制品管理條例》等法律、行政法規(guī)的原執(zhí)法主體變更為國家藥品監(jiān)督管理局。這次職責調整任務繁重，各有關部門要從大局出發(fā)，認真細致地做好各項準備工作，確保 2021 年 1 月 1 日順利實施。按照一個監(jiān)管環(huán)節(jié)由一個部門監(jiān)管的原則，采取分段監(jiān)管為主、品種監(jiān)管為輔的方式，進一步理順食品安全 監(jiān)管職能， 明確責任。? 第三十九條?縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權限內，建立本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)管檔案。醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構進行監(jiān)督、檢查；必要時，可以按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關資料，有關單位、人員不得拒絕和隱瞞。 第三十六條?食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門應當按照法律、法規(guī)和本辦法規(guī)定，對醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械使用情況進行監(jiān)督檢查；對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的，應當及時移送。? （九）監(jiān)督生物制品的銷毀 法律依據(jù)： 《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三十三條?屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的，已 上市銷售的生物制品，應當責令藥品生產企業(yè)收回，并按照有關規(guī)定在（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。醫(yī)療機構對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應當按照本條規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負責監(jiān)督銷毀。監(jiān)管檔案包括藥品生產許可、生產監(jiān)督檢查、產品質量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內容。? （四）監(jiān)督檢查已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)的生產、經營 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第九十七條第一款?藥品監(jiān)督管理部門應 當依法履行監(jiān)督檢查職責，監(jiān)督已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可 證》 的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產、經營活動。? （二）藥品質量抽查檢驗 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第六十五條第一款?藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對 藥品質量進行抽查檢驗。? （五 ）科研和教學單位毒性藥品購用許可 法律依據(jù)： 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十條?科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準后，供應部門方能發(fā)售。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。經審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊證書，并對原醫(yī)療器械注冊證書予以注銷。? 第二十二條第一款?設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構應當自受理申請之日起 30 個工作日內，作出是否給予注冊的決定。? （二）第一類醫(yī)療器械產品注冊證許可 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二條?在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。? 第十六條?藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更 30 日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構應當自收到申請之日起 30 個工作日內，依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。? 第十四條?開辦藥品批 發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。? 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條?開 辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構提出申請。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。? 《藥品經營許可證管理辦法》第三條第三款?設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品 監(jiān)督管理機構負責本轄區(qū)內藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。? 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四條第二款?境內第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。? 第四十條第一款?原注冊審批部門受理變更申請后，應當在 20個工作日內作出是否同意變更的書面決定。? 第三條第一款?本條例所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質。其 他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業(yè)務。? 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第五十六條?藥品監(jiān)督管理部門 (含省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設立的藥品監(jiān)督管理機構，下同 )依法對藥品的研制、生產、經營、使用實施監(jiān)督檢查。? （三）跟蹤檢查認證合格的藥品生產、經營企業(yè) 法律依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第六十八條?藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》，對經其 認 證合格的藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。? 第 四十三條?縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權限內，建立本行政區(qū)域內藥品生產企業(yè)的監(jiān)管檔案。藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請之日起 5 日內到場監(jiān)督銷毀。各級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內處方藥與非處方藥分類管理的組織實施和監(jiān)督管理。? （十一）醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理 法律依據(jù)： 《浙江省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第五條?縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理?。? 第二十九條?縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設醫(yī)療器械監(jiān)督員。? 《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第三條?國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作；縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作。? （十三 ）食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督 法律依據(jù)： 《國務院關于進一步加強食品安全工作的決定》（國發(fā)［ 2021］23 號）?三、幾項重要措施 (一 )進一步理順有關監(jiān)管部門的職責。具體由中央編辦會同有關部門組織落實。? 《關于印發(fā)市縣食品藥品監(jiān)督管理機構組建工作實施意見的通知》（浙編辦［ 2021］ 81號）?二、關于職責調整：（二）增加食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調和依法組織開展對重大事故查處的職責。? 《對〈關于藥品監(jiān)督管理的法律、行政法規(guī)執(zhí)法主體變更的緊急請示〉處理意見的報告》（國法綜 [1999]1 號），?我們經研究認為，關于《藥品管理法》等有關法律、行政法規(guī)中規(guī)定的藥品監(jiān)督管理執(zhí)法主體問題，按照國務院批準的‘三定’規(guī)定，已經明確在中央一級由國家藥監(jiān)局行使《藥品管理法》等有關法律、行政法規(guī)中規(guī)定的藥 10 品監(jiān)督管理職能。? 三、行政處罰 （共一百 項） （一）未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫(yī)療機構制