【正文】 樣用品：必須使用符合 GB159801995 標準的產品；對凍存材料要求其性能滿足耐低溫、防水、防漏等要求； 3）采樣量：根據(jù)需要決定采樣量，可前瞻性地酌情增減（以備擴展研究需要）； 4）規(guī)范化操作：嚴格按照制定的各項 SOPs 進行不同種類生物樣本的采集、運輸、處理、保存、銷毀等； 5）準確記錄采集、處理及保存時間點，以保證樣本的有效性； 6）確保從樣本采集到儲存的整個過程中的冷藏鏈，以免樣本降解； 7）確保樣本處理過程中儀器設備的無菌狀態(tài)，以免樣本（特別是 RNA）降解； 8）可以采用脫水等方法來處理標本，來加強樣本的穩(wěn)定性； 確認采集樣本信息 標本采集人確認樣本提供者的姓名、性別。 2. 溫濕度：根據(jù)不同設備運行要求進行調整，樣本庫環(huán)境溫度控制在 2022℃左右、濕度在 40%以下； 3. 特殊處理：地面需經防腐、防酸處理，防滑、易清潔； 4. 衛(wèi)生條件：污染區(qū)與潔凈區(qū)盡量分開，保證樣本不會受到污染； 設備投入： 1. 低溫保存設備：配備不同溫控范圍的低溫 /超低溫冰箱及液氮設備，必要時可配備溫度監(jiān)控系統(tǒng)以保證設備故障能夠及時得到處理； 2. 樣本處理設備：配備離心機、電泳儀、切片機等樣本前期處理設備，根據(jù)各課題處理樣本種類不同而相應調整； 3. 數(shù)據(jù)管理設備：配備計算機、相應的管理軟件等設備，可根據(jù)資料備份及安全性的需要進行調整。 3. 質量控制監(jiān)督員 ? 監(jiān)督樣本采集處理保存過程中各個環(huán)節(jié)的質量控制； ? 檢查文件管理（ SOP、檢查樣本采 集、運輸、接收、保存記錄、試驗記錄、檢查儀器設備狀態(tài)、維護及校準使用紀錄、原始試驗結果等）； ? 檢查儀器設備狀態(tài)； ? 檢查樣品保存情況； ? 檢查試劑有效期、保存、使用情況。各標本經處理后部分分裝，并保存于超低溫 環(huán)境，以備后期研究使用。 (一 ) 建立適合我國國情，并與國際接軌的各重大疾病資源庫標準； (二 ) 對樣本資源庫的軟件、硬件及標準操作規(guī)程進行規(guī)范化及評定； (三 ) 收集各病種生物樣本 10005000 例（根據(jù)各病種研究目的及實際情況適當調整）； (四 ) 開展各重大疾病遺傳及流行病學研究； (五 ) 開發(fā)用于各 重大疾病預防、早期診斷與預后的早期生化指標； 二、樣本庫建設原則： 1．樣本庫建設主體依據(jù) 中國人類遺傳資源平臺相關技術規(guī)范； ； 3. 確保樣本保存條件以滿足現(xiàn)有科研技術的需要，同時為將來技術發(fā)展做好準備； 4. 建立標準化、完整、穩(wěn)定、高質量的樣本數(shù)據(jù)庫； ； 三、 相關法律法規(guī)及倫理要求 （一） 知情同意 ： 在 生物樣本采集 前，必須獲得樣本提供者的 知情同意 （見臨床數(shù)據(jù)實施細則參考） （二）醫(yī)學倫理 各課題承擔單位獨立倫理委員會負責審核 下列內容： 、使用過程中充分保護樣本提供者合法權益； 、合理應用，避免浪費。 3. 知識產權 歸屬： ? 按照研究目的，從 臨床數(shù)據(jù) 庫中獲得所需 臨床數(shù)據(jù) 資料，在文章發(fā)表、專利和成果獎勵申請和時應注明。 七、 臨床 數(shù)據(jù) 資料 的使用 1．制定 臨床數(shù)據(jù) 使用 的 指導原則 ? “分層共享，有償使用”的原則。 五、 管理組織框架 （一）臨床數(shù)據(jù)庫管理委員會職責 負責臨床數(shù)據(jù)庫的總體規(guī)劃與管理 進行頂層設計 （二）臨床數(shù)據(jù)庫辦公室職責 負責臨床數(shù)據(jù)庫的日常管理 協(xié)調下設臨床數(shù)據(jù)管理部、科研合作部和信息管理部三個部門的工 作 開展科研及相關合作 （三）臨床數(shù)據(jù)管理部（各課題組主要負責人及樣本庫專屬人員） 臨床數(shù)據(jù)收集：收集整理臨床數(shù)據(jù)，及時存檔并上傳信息平臺； 臨床數(shù)據(jù)管理：對臨床數(shù)據(jù)進行標準化處理，建立臨床數(shù)據(jù)檔案。 （ 3）共性條目： ? 身份信息及唯一標識信息（姓名、身份證號碼、聯(lián)系電話、住址） ? 人口學信息（性別、年齡、出生日期、民族、婚姻狀況、醫(yī)療保險、家庭經濟狀況、職業(yè)） ? 臨床 信息： ? 發(fā)病信息（發(fā)病時間、先兆癥狀、伴隨癥狀等） ? 既往史（各疾病重要的既往史 ，如 心 、 腦 、 腎等重大疾?。? ? 家族遺傳信息（各疾病重要 的家族遺傳信息） ? 疾病危險因素（各疾病重要的危險因素） ? 疾病的輔助檢查 信息（各疾病的重要 的實驗室、影像等檢查 信息） ? 疾病的治療信息（各疾病主要的 藥物、手術 治療信息） ? 疾病的明確診斷信息（ 如 ICD10診斷、必要 時 提供 分期、 病因、病理 分型 診斷 等 ） ? 出院時信息（死亡、殘疾、復發(fā) 及事件發(fā)生的時間 等） ? 衛(wèi)生經濟學（可選） ? 隨訪 信息（ 死亡 、殘疾、復發(fā) 及事件發(fā)生的時間 等） 制定各條目的編碼系統(tǒng)并形成病例報告表（ CRF） 數(shù)據(jù)庫的建立采用 標準的結構，標準 的編碼及 術語， 即要對同一條目進行統(tǒng)一的標識、編碼、 定義 。在 2～ 3年內擬建設 XXX病的 XXX例完整、標化、高質的臨床數(shù)據(jù)庫。為了做好這項工作我院承諾如下： 一、 工作條件的保障內容 組織管理結構設置 場地設施設置 設備配置計劃 人員和經費投入 二、 同意按照市科委的要求進行 信息共享 單位（公章）： 課題負責人 （ 簽字 ） ： 單位法定代表人（簽字）： 日期： 8 臨床數(shù)據(jù)庫實施細則 一、實施原則： 基本滿足臨床流行病學、醫(yī)療服務質量與結局監(jiān)測、遺傳學、衛(wèi)生經濟學、藥物基因組學等基礎與轉化醫(yī)學研究的需求。 第七章 附則 第二十 四 條：本辦法主體 參照辦法為《北京市科技項目管理辦法》。 第二十 條：課題涉及的臨床數(shù)據(jù)庫信息采集和樣本庫收集 必須符合醫(yī)學倫理要求，對病人和受試者的權力和利益給予最大的尊重和保護?？紤]到項目的特殊性， 預算科目比例 在原則下 適當?shù)恼{整 ： （ 1）設備費 25% （ 2）勞務費（人員費） 10% （ 3）材料費 ≥ 50% （ 4）能源燃料動力補償費 5% （ 5）管理費 12% （ 6）其它費用 ↓ 第十 七 條：鼓勵資金投入的多渠道籌集，所有進入本項目的資金必須單獨核算、專款專用，任何部門不得截留 和挪用。根據(jù)本項目的執(zhí)行計劃進行 評估，對臨床數(shù)據(jù)庫和樣本庫的實施情況及管理水平要做出評價，對執(zhí)行不符合規(guī)范 的 限期改正，執(zhí)行不力或無法繼續(xù)進行的應追究管理責任。 ㈣工作委員會 分別 設在 首都醫(yī)科大學科技處和 各醫(yī)院科研處，負責組織協(xié)調工作。 2 第三章 組織管理 第 十 條： 資源庫建設 實行四級分層責任管理：分別為管理委員會、 專家 委員會、倫理委員會、工作委員會。 第六條：資源庫建設匯集北京地區(qū)資源，支持多單位聯(lián)合、資源整合共享。 第二條 ： 本辦法只適用于《北京重大疾病臨床數(shù)據(jù)和樣本資源庫建設》，簡稱（資源庫建設）。為了做好這個工作，特別制定本辦法。 第五條：各承擔單位應成立獨立的資源庫管理中心。 第 九 條： 北京市科學技術委員會 對“建議書”組織專家進行書面和現(xiàn)場審核論證后簽訂任務書和承諾書 。 ㈢ 各醫(yī)院 倫理委員會 負責醫(yī)學倫理的審批 ，監(jiān)查臨床數(shù)據(jù)和樣本采集過程中的法規(guī)、倫理道德和知情同意。 第四章 課題 管理與驗收 第 十三條：管理委員會對課題實施全過程管理。 第五章 經費管理 第十 六 條：本辦法中的經費管理嚴格按照《北 京市科技項目經費管理辦法》執(zhí)行。如必要修改必須經管理委員會批準后方可執(zhí)行。 第二十 三 條： 在臨床數(shù)據(jù)和樣本收 集過程中要做到科學規(guī)范，不得弄虛作假、偽 4 造信息和數(shù)據(jù)，如事實成立，視情節(jié)程度和危害的結果給予處理和追究刑事責任。 5 北京市科技計劃 課題 任務書 （草案） 一、 課題 的 目的、 意義 及其在所屬項目中的作用 二、 課題所屬行業(yè)、領域國內外研究發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢 三、 課題實施 目標： （ 1） 預期結果 （ 2） 成果示范帶動作用 （ 3） 成 果受惠面 （ 4） 成果對行業(yè)的促進 （ 5） 人才培養(yǎng)隊伍建設 四、 課題的主要研究內容： （ 1） 臨床信息采集內容的描述 （ 2） 建立臨床信息標準化的數(shù)據(jù)結構及數(shù)據(jù)編碼的研究 （ 3） 臨床數(shù)據(jù)庫和樣本資源庫信息工作平臺的建立 五、課題的實施方案 （ 1）臨床疾病規(guī)范管理方案 （ 2）臨床疾病數(shù)據(jù)庫方案 （ 3）臨床樣本庫管理方案 （ 4）臨床數(shù)據(jù)和樣本庫信息管理方案 （ 5）質量控制 管理方案 六、現(xiàn)有工作基礎 七 、 課題的 考核指標： （ 1）臨床信息采集內容的規(guī)范（ CRF 及操作手冊） （ 2）臨床信息標準化的數(shù)據(jù)結構及數(shù)據(jù)編碼 （ 3）臨床數(shù) 據(jù)和樣本庫信息平臺 （包括軟硬件及基礎設施） （ 4）收集病例 5000 例及對應的 各類樣本份 數(shù)（如病例數(shù)減少需經市科委同意） （ 5）資源 庫管理系統(tǒng) （包括管理流程、專業(yè)人員隊伍、 管理規(guī)章 制度） 6 八 、 課題的