美國(guó)注射劑協(xié)會(huì)(pda)技術(shù)報(bào)告no[1]1環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃的基-全文預(yù)覽
【正文】 縫，） 回顧審核產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn),二、環(huán)境監(jiān)測(cè)體系,7，偏差調(diào)查/CAPA：水系統(tǒng) 檢查水系統(tǒng)的內(nèi)毒素和化學(xué)項(xiàng)目數(shù)據(jù) 檢查水系統(tǒng)其它樣品或取樣點(diǎn)的生物負(fù)荷，將出水點(diǎn)與系統(tǒng)的污染水平對(duì)比 回顧檢查消毒程序的有效性及和程序的執(zhí)行周期 回顧檢查系統(tǒng)預(yù)防性維護(hù)記錄 檢查樣品的收集和使用規(guī)程 檢查系統(tǒng)是否有盲管，傾斜度？取樣點(diǎn)和取樣口位置是否適當(dāng) 評(píng)估所述系統(tǒng)對(duì)已處理組件及/或產(chǎn)品的影響,二、環(huán)境監(jiān)測(cè)體系,7，偏差調(diào)查/CAPA：人員 評(píng)估人員對(duì)產(chǎn)品可能的影響/污染 回顧審查無(wú)菌檢查的數(shù)據(jù) 回顧檢查其他區(qū)域環(huán)境監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù) 回顧檢查有于手套的消毒劑的配制及其有效期 鑒定所有獨(dú)特形態(tài)的分離菌（人與環(huán)境對(duì)比） 對(duì)操作人員的培訓(xùn)情況進(jìn)行評(píng)估 面試操作人員，看潛在的風(fēng)險(xiǎn) 對(duì)操作人員再培訓(xùn)，重新確認(rèn)資質(zhì)（考核）,三、系統(tǒng)性監(jiān)測(cè),水系統(tǒng)監(jiān)測(cè) 壓縮空氣監(jiān)測(cè) 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè) 人員監(jiān)測(cè) 產(chǎn)品和組件的微生物負(fù)荷監(jiān)測(cè) 無(wú)菌檢查環(huán)境監(jiān)測(cè),三、系統(tǒng)性監(jiān)測(cè),人員監(jiān)控及資質(zhì)確認(rèn) 取樣方法： 接觸碟法：操作服 手指印法 棉簽擦拭取樣：手套,三、系統(tǒng)性監(jiān)測(cè),人員監(jiān)控及資質(zhì)確認(rèn) 取樣方法： 接觸碟法：操作服 手指印法 棉簽擦拭取樣：手套,取樣位置： 雙手手指印 頭部、 口罩 肩部 前臂 手腕 腿部/靴子 眼罩,接觸碟法,27,三、系統(tǒng)性監(jiān)測(cè),基于無(wú)菌操作的污染風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行監(jiān)控 針對(duì)不同無(wú)菌操作人員采用不同的取樣頻率、不同的取樣數(shù)量， 裝機(jī)人員（A級(jí)區(qū)操作人員） 無(wú)菌膠塞等物料添加人員 B級(jí)區(qū)工作人員 維修人員/QA人員/環(huán)境監(jiān)測(cè)人員,接觸碟法,28,三、系統(tǒng)性監(jiān)測(cè),取樣時(shí)機(jī)： 工作結(jié)束，離開(kāi)級(jí)區(qū)前取樣 處理異常情況后（取樣后重新更衣或更換手套） 不得在剛剛消毒過(guò)后,29,三、系統(tǒng)性監(jiān)測(cè),三、系統(tǒng)性監(jiān)測(cè),微生物負(fù)荷監(jiān)測(cè) 應(yīng)有滅
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