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正文內(nèi)容

gsp認(rèn)證申請(qǐng)表1-全文預(yù)覽

  

【正文】 要求:(一)、倉(cāng)庫(kù)及環(huán)境的要求企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。為加快推行GSP和體現(xiàn)推行GSP的強(qiáng)制性,推行GSP將與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資格確認(rèn)結(jié)合起來(lái),GSP已經(jīng)成為衡量一個(gè)持證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品資格的一道硬杠桿,成為藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。,確保了GSP在全社會(huì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中全面推行。嚴(yán)格講,TQC的管理范圍要比GSP大得多,且完全包含了GSP,在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。特別是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出了建立質(zhì)量體系,并使之有效運(yùn)行的基本要求。由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的GSP將其管理范圍變?yōu)閱渭兌滞庋油暾乃幤?,既與國(guó)際上GSP接軌,又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。,與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。編輯本段我國(guó)現(xiàn)行GSP的特點(diǎn) 我國(guó)的第一部GSP是1984年6月由中國(guó)醫(yī)藥公司發(fā)布的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》,經(jīng)過(guò)若干年試行后進(jìn)行了系統(tǒng)修改,于1992年3月由國(guó)家醫(yī)藥管理局再次發(fā)布,成為我國(guó)的第二部GSP。目錄 簡(jiǎn)介我國(guó)現(xiàn)行GSP的特點(diǎn) 編輯本段簡(jiǎn)介GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě),是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間),由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》,并予以公告。1如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題,檢查組須作好記錄,經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后,雙方各執(zhí)一份。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。綜合評(píng)定 檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定,作出綜合評(píng)定結(jié)果,擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查,并根據(jù)被檢查單位情況派員參加,監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施,協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。檢查組一般不超過(guò)3人,檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案對(duì)通過(guò)資料審查的單位,應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案,并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi),對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審,并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。職責(zé)與權(quán)限國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是代表國(guó)家對(duì)藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu),其代碼C12。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP,其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。3、實(shí)施gsp的具體做法或gsp的開(kāi)展情況。按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,對(duì)本企業(yè)的管理職責(zé),人員 培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷(xiāo)售與售后服務(wù)全面對(duì)照檢查,藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)是否符合gsp要 求做出自我評(píng)價(jià),存在問(wèn)題及改進(jìn)措施。g、銷(xiāo)售與售后服務(wù):藥品的銷(xiāo)售對(duì)象和特殊藥品銷(xiāo)售的管理;藥品的質(zhì)量查詢、投 訴和不良反應(yīng)報(bào)告管理。b、人員與培訓(xùn):概述企業(yè)人員的組成和基本素質(zhì);員工gsp培訓(xùn)(包括企業(yè)總體培 訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)內(nèi)容等,輔助人員是否進(jìn)行了必要的gsp知識(shí) 培訓(xùn))及繼續(xù)教育概況;與藥品直接接觸的崗位工作人員健康檢查及檔案建立情況; c、設(shè)施設(shè)備:營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境與布局;設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營(yíng)藥品品種是否相適應(yīng),設(shè)備的管理和維修情況等。具體內(nèi)容可參考如下說(shuō)明:企業(yè)概況 企業(yè)概況主要包括以下內(nèi)容:(1)企業(yè)的性質(zhì)、類(lèi)型(如為合資、合作等類(lèi)型企業(yè),應(yīng)注明介紹雙方投資比例);(2)企業(yè)組建歷史(包括成立時(shí)間,新開(kāi)辦企業(yè)應(yīng)說(shuō)明建成時(shí)間),注冊(cè)(經(jīng)營(yíng))地址;(3)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和設(shè)置情況;(4)企業(yè)人員狀況(包括總?cè)藬?shù),各類(lèi)專業(yè)技術(shù)人員的人數(shù)及其比例,其中藥學(xué) 專業(yè)技術(shù)人員的人數(shù)及其比例,從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員占職工總數(shù)的比 例等);(5)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的正式運(yùn)行時(shí)間;(6)設(shè)施設(shè)備狀況,包括倉(cāng)庫(kù)(含總面積,常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)面積),營(yíng)業(yè) 場(chǎng)所、辦公及輔助用房面積;(7)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)狀況:經(jīng)營(yíng)規(guī)模(包括經(jīng)營(yíng)范圍、品種、上一年銷(xiāo)售額、利稅等 情況)和經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀。我公司實(shí)施gsp已接近一個(gè)月時(shí)間,通過(guò)認(rèn)證準(zhǔn)備,企業(yè)質(zhì)量管理意識(shí)加強(qiáng),質(zhì)量管理工作得到提高。****年****月****日,對(duì)企業(yè)實(shí)施gsp情況進(jìn)行了全面自檢、自查。一絲不茍,把好售后服務(wù)關(guān)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所張貼了服務(wù)公約,公布了監(jiān)督電話,設(shè)置了顧客意見(jiàn)簿和缺貨登記簿,配備了飲水機(jī)、衛(wèi)生口杯和休息椅,方便群眾購(gòu)藥。確定合格供貨單位2家,進(jìn)行了首營(yíng)企業(yè)審核,審核合格的方可從其購(gòu)進(jìn),確保購(gòu)進(jìn)藥品的合法性?!顿|(zhì)量管理手冊(cè)》包括組織機(jī)構(gòu)及資源配置、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序及相關(guān)質(zhì)量記錄、憑證示樣共四個(gè)部分,其中質(zhì)量管理制度****個(gè),質(zhì)量管理程序****個(gè),質(zhì)量記錄、憑證示樣****個(gè),購(gòu)買(mǎi)醫(yī)藥軟件,使各項(xiàng)制度、程序、職責(zé)、記錄能夠貫穿于整個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理全過(guò)程,使一切過(guò)程有控制,一切控制有記錄,一切記錄有人做,一切工作有標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)把藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量“五關(guān)”,做到確保藥品質(zhì)量。二、設(shè)置崗位,明確職責(zé) gsp是一項(xiàng)復(fù)雜而廣泛涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理各個(gè)方面和環(huán)節(jié)的系統(tǒng)工程,按照gsp要求設(shè)置了相應(yīng)崗位,配備了相應(yīng)人員, 明確了職責(zé)。兼營(yíng)醫(yī)療器械、保健食品等,經(jīng)營(yíng)品規(guī)約****個(gè),開(kāi)業(yè)至今共完成商品總銷(xiāo)售****萬(wàn)元。GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查申請(qǐng)書(shū) 企業(yè)名稱地址 倉(cāng)庫(kù) 地址 聯(lián)系 電話人時(shí)間 企 業(yè) 存 在 問(wèn) 題 的 整 改 情條款 存在問(wèn)題 整改措施 責(zé)任人 完成況企業(yè)負(fù)責(zé)人:(簽章)****年**月**日 企業(yè) 所在 地食 品藥 品監(jiān) 督管 理局 部門(mén) 經(jīng)辦人:整改 審批人:年 月 日情況現(xiàn) 檢查時(shí)間 檢查組成員檢查結(jié)論 年 月 日 核實(shí)場(chǎng) 自: 年 月 日 組長(zhǎng): 檢 查 至: 年 月 日 組員: 情 況認(rèn) 證 機(jī) 構(gòu) 審 核 經(jīng)辦人: 年 月 日 意 見(jiàn) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人: 年 月 日(公章)公 公示時(shí)間公示形式 公示結(jié)果 示 自: 年 月 日 情 況至: 年 月 日股室審 所在 核 經(jīng)辦人: 地食 意 年 月 日品藥 見(jiàn) 品監(jiān) 管部 領(lǐng) 門(mén)審 導(dǎo) 核審 審 批意 核 見(jiàn) 意 領(lǐng)導(dǎo)人簽名:見(jiàn)年 月 日 注:此表僅限用于GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合要求被限期3個(gè)月內(nèi)整改的藥店填報(bào)。情況縮短檢查周期。管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖 法定代表人:遵守國(guó)家藥品管理?xiàng)l例加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理,保障人體的用藥完善藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的管理,嚴(yán)格遵守藥品的法律法規(guī)企業(yè)負(fù)責(zé)人:遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)要求全面管理企業(yè)的工作對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 安全采購(gòu)員: 質(zhì)量負(fù)責(zé)人: 營(yíng)業(yè)員: 審核供貨單位的起草和制定藥品質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度,對(duì)不合能夠正確、合理、安 合法資格和質(zhì)量格藥品的處理進(jìn)行監(jiān)督管理,指導(dǎo)和監(jiān)督藥品全的銷(xiāo)售藥品,防止保證能力對(duì)購(gòu)進(jìn)保管養(yǎng)護(hù)工作,開(kāi)展對(duì)員工藥品質(zhì)量管理方面差錯(cuò)發(fā)生,開(kāi)展優(yōu)質(zhì)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé) 的教育和培訓(xùn),對(duì)全部藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。2.表中所有面積(除冷柜外)均為建筑面積,單位為平方米。、品牌、型號(hào)、功率和容積等,計(jì)量器具還 應(yīng)注明檢定或購(gòu)買(mǎi)的日期。不符合□ 符合□ 。人員包括:法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師(執(zhí)符合□ 業(yè)中藥師)、藥師(中藥師)、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員等,上述人員身份證、學(xué)不符合□ 歷證明、專業(yè)技術(shù)職稱證(或崗位證書(shū))、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證復(fù)印件。不符合□ 符合□ 2.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))開(kāi)辦 職工 藥品銷(xiāo)售額 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 時(shí)間 人數(shù)(萬(wàn)元)營(yíng)業(yè)面積 倉(cāng)庫(kù)面積 倉(cāng)庫(kù)(平方米)(平方米)地址執(zhí)業(yè)藥師 職務(wù)(企業(yè)負(fù)責(zé)或技術(shù)職稱 人)企業(yè)質(zhì)量 執(zhí)業(yè)藥師 職務(wù) 負(fù) 法定代表人 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)管員職務(wù) 或技術(shù)職稱 傳真 聯(lián) 系 人 電話 填寫(xiě)要求:企業(yè)的成立時(shí)間、人員情況、銷(xiāo)售額的情況。受理部門(mén)是指所在地行政審批窗口。報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及其他申報(bào)情況表時(shí),按有關(guān)欄目填寫(xiě)執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況,應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書(shū)和學(xué)歷證書(shū)的復(fù)印件。所有資料真實(shí)有效,有據(jù)可查。企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員,符合有關(guān)法律法規(guī)及新版GSP規(guī)定的資格要求,未有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。受理編號(hào):藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)(零 售)申請(qǐng)單位:(公章)填報(bào)日期: 年 月 日 受理部門(mén): 受理日期: 年 月 日 填 報(bào) 說(shuō) 明內(nèi)容填寫(xiě)應(yīng)準(zhǔn)確、完整,不得涂改和復(fù)印。開(kāi)辦時(shí)間指本企業(yè)開(kāi)始經(jīng)營(yíng)藥品的時(shí)間。企業(yè)名稱 地址 泉州市豐澤區(qū)云谷工業(yè)區(qū)14號(hào)樓6號(hào)店 郵編 362000 零售:保健食品;中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗經(jīng)營(yíng)方式 零售 經(jīng)營(yíng)范圍 生素制劑、生化藥品、生物制品;零售預(yù)包食品。情其它 況自查結(jié)論企 業(yè) 基 本 情 況 12個(gè)月有無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品的區(qū) 問(wèn)題 食 品藥 品 經(jīng)銷(xiāo)假劣 監(jiān) 督 藥品問(wèn)題 管 理 的說(shuō)明及 部 門(mén) 審查結(jié)果 初 審欄 初 審 意 見(jiàn) 經(jīng)辦人: 時(shí)間審批人: 時(shí)間 現(xiàn) 檢查時(shí)間 檢查組成員 檢查結(jié)論 場(chǎng) 自: 年 月 日 組長(zhǎng): 檢 查 意 見(jiàn) 經(jīng)辦人: 年 月 日 認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人: 年 月 日(公章)公示時(shí)間 公示形式 公示結(jié)果 公至: 年 月 日 組員: 情 況 認(rèn) 證 機(jī) 構(gòu) 審 核示 自: 年 月 日 情 況 至: 年 月 日所在股 地室 食審 品核 藥意 品 經(jīng)辦人: 見(jiàn) 監(jiān) 管 年 月 日 部 門(mén) 領(lǐng) 審 導(dǎo) 核 審 審 批 批 年 月 日 GSP認(rèn)證申報(bào)資料審查表 審 查 項(xiàng) 目 審 查 結(jié) 果 符合□ 。不符合□。不符合□符合□; 不符合□符合□、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖(機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)標(biāo)示到每一個(gè)崗位層級(jí))。附件 企(蓋章)技術(shù)職稱(或職務(wù) 姓業(yè)人員情況一覽表 填報(bào)企業(yè): 名 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 備注 執(zhí)業(yè)資格)法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 處方審核員 質(zhì)量管理員 驗(yàn)收員 采購(gòu)員 陳列檢查員營(yíng)業(yè)員 注:、學(xué)歷證明、專業(yè)技術(shù)職稱證、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證復(fù)印件 ,另起行填寫(xiě) ,可填“無(wú)” ,應(yīng)分別填寫(xiě) (包括企業(yè)實(shí)際管理者),質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師(執(zhí)業(yè)中藥師)、藥師(中藥師)應(yīng)附其工作簡(jiǎn)歷 附件 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)施設(shè)備情況表填報(bào)企業(yè):(蓋章)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積(平方米)藥品陳列設(shè)備 冷藏藥品陳列設(shè)備 中藥飲片陳列和調(diào)配的設(shè)施設(shè)備 有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫度的
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