【正文】 設(shè)施設(shè)備 拆零藥品的工具和包裝用品銷售憑證的打印設(shè)備 企業(yè)防曬、防蟲、防鼠設(shè)備 藥品電子監(jiān)管碼設(shè)備設(shè)施 其它設(shè)施、設(shè)備 填寫說明：、設(shè)備的實(shí)際填寫，如無欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”。如無欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”。3.“管理人員”欄，需具體填寫人員的崗位名稱及姓名。近效期、易霉變等質(zhì)量不穩(wěn)定的，視管理。定期對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。營業(yè)場所面積****平方米,辦公用房面積****平方米,主要經(jīng)營中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、中藥飲片。圍繞gsp認(rèn)證，****公司實(shí)施gsp情況如下：一、高度重視，統(tǒng)一思想 實(shí)施gsp是藥品經(jīng)營企業(yè)唯一的出路,是藥品經(jīng)營企業(yè)的生存底線,為此,公司全體員工高度重視，統(tǒng)一了思想,在籌建時(shí)及經(jīng)營過程中嚴(yán)格按gsp要求加強(qiáng)管理,制定了切實(shí)可行、科學(xué)高效的gsp認(rèn)證方案，做出了具體的進(jìn)度安排。四、狠抓軟件，規(guī)范管理 為保證質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)性和完整性,我們依據(jù)gsp和藥品相關(guān)的法律、法規(guī)遵循“合法、實(shí)用、可行”的原則編制了《質(zhì)量管理手冊》，并于****年****月****日批準(zhǔn)頒布****年****月****日正式實(shí)施。六、依據(jù)規(guī)范，嚴(yán)格實(shí)施控制源頭，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān) 進(jìn)貨嚴(yán)格計(jì)劃管理、合同管理，嚴(yán)格篩選。合法銷售，把好藥品銷售關(guān) 銷售藥品嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，合法銷售，把好藥品銷售關(guān)。我公司在實(shí)施gsp過程中，由于相關(guān)員工學(xué)歷不高、水平不高和藥品知識欠缺等,存在明顯資歷淺，質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)欠缺，對細(xì)則的理解、領(lǐng)會受到局限。對以上存在的問題，在申報(bào)的同時(shí)，已組織人員進(jìn)行了專項(xiàng)整改。主要從二個(gè)方面入手，一是簡要介紹企業(yè)概況；二是總結(jié)本企業(yè)的 gsp實(shí)施情況。質(zhì)量管理組織 設(shè)立包括：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立及成員、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的成立及成員、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)立及成員。f、藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列（零售）的管理；藥品的儲存條件與儲存情況；藥品的養(yǎng) 護(hù)情況；營業(yè)場所的藥品陳列情況。（三）企業(yè)實(shí)施ｇｓｐ情況自查報(bào)告的基本要求 主要反映本企業(yè)為保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，在實(shí)施ｇｓｐ過程中 制定的質(zhì)量方針、目標(biāo)及質(zhì)量保證體系，采取的措施及取得的成 效等?？煞譃闇?zhǔn)備發(fā)動階段、領(lǐng)導(dǎo)組織階段、全面實(shí)施階段、自查評審階段，鞏固提高階段５個(gè)部分作簡要說明。各主要職能部門質(zhì)量職責(zé) 零售企業(yè)制度與職責(zé) 藥品批發(fā)企業(yè)的制度職責(zé) GSP認(rèn)證：現(xiàn)場檢查問題分析 GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序 實(shí)施GSP的意義 醫(yī)藥企業(yè)如何應(yīng)對GSP認(rèn)證大限 藥品經(jīng)營企業(yè)如何推進(jìn)和實(shí)施GSP 我國現(xiàn)行GSP的特點(diǎn) GSP質(zhì)量管理的三層內(nèi)涵 如何設(shè)置精簡高效的組織機(jī)構(gòu) GSP將帶來的三個(gè)轉(zhuǎn)變 推進(jìn)實(shí)施GSP的步驟 我國GSP認(rèn)證對人員的要求 GSP認(rèn)證申報(bào)資料 GSP原則進(jìn)行醫(yī)院藥庫管理工作的經(jīng)驗(yàn) 關(guān)于GSP認(rèn)證工作的通知關(guān)于明確GSP認(rèn)證有關(guān)問題的通知 關(guān)于實(shí)施GSP認(rèn)證工作的通知 什么是GMP認(rèn)證？GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，第十八條規(guī)定：“國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。認(rèn)證申請和資料審查申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起2O個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查。檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過認(rèn)證取得認(rèn)證證書。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量，在實(shí)驗(yàn)室階段實(shí)行GLP，新藥臨床階段實(shí)行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實(shí)施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布的，具有明顯的行業(yè)管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)。后來國家中醫(yī)藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗(yàn)收細(xì)則，但是幾乎沒有推行開來。以往的GSP對藥品批發(fā)和零售沒有分別要求，給實(shí)際執(zhí)行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。比如，果斷刪掉了原GSP中“綜合性質(zhì)量管理”（TQC）的有關(guān)內(nèi)容。比如體現(xiàn)了“處方藥與非處方藥分類管理辦法”、“藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）”、“進(jìn)口藥品管理辦法”等行政規(guī)章的有關(guān)管理要求。因此，推行GSP對改變目前藥品經(jīng)營企業(yè)過多過濫，藥品經(jīng)營秩序混亂的現(xiàn)狀，促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)提高管理水平，促進(jìn)藥品經(jīng)營行業(yè)的經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整將發(fā)揮重要作用。倉庫應(yīng)能滿足下列要求：庫區(qū)選址及安全要求： 1）選址要求：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚。倉庫有合理的功能分區(qū)。藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫房。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動開展的配貨場所。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于150M2；中型企業(yè)不小于100M2；小型企業(yè)不小50M2。②中型企業(yè)在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作；企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)是職業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題。3）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的工作人員應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。上述人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。培訓(xùn)方面的要求 1）企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)等工作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。1）核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2）審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定； 3）了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。（三）藥品驗(yàn)收與檢驗(yàn)的質(zhì)量管理藥品質(zhì)量驗(yàn)收 1）質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容： ⑴藥品外觀性狀檢查；⑵藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查，其主要內(nèi)容包括：①每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證； ②藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；③特殊管理藥品、外用藥品的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)家該共貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。2)作好驗(yàn)收記錄。藥品檢驗(yàn) 1）對首營品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。3）藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄，并作到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實(shí)、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。1）儲存的藥品，應(yīng)按編號集中堆放。3）藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。5）對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。在庫期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)。2）庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并作好記錄。4）應(yīng)作好庫房溫濕度的監(jiān)測與管理。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度； 3）藥品出庫應(yīng)作好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。6）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時(shí)，應(yīng)按規(guī)定作好質(zhì)量檢查和復(fù)核。5）藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄；藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)；對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量為體要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并作好記錄；企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄第四篇：gsp認(rèn)證材料藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查及報(bào)告制度目的：規(guī)范質(zhì)量問題處理程序，維護(hù)市場秩序和企業(yè)合法權(quán)益負(fù)責(zé)人：企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人一，按照國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度規(guī)定，注意收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止銷售，同時(shí)按規(guī)定上報(bào)當(dāng)?shù)匦姓芾聿块T。五，收集質(zhì)量信息，并在店堂公示。2：質(zhì)量事故報(bào)告程序，內(nèi)容，認(rèn)定和處理方法。3：質(zhì)量事故的處理實(shí)行“三不放過”原則：（1）：事故調(diào)查，查清事故發(fā)生時(shí)間，地點(diǎn)，相關(guān)人員，事故經(jīng)過，事故后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無誤。（2）：加強(qiáng)現(xiàn)場管理開展質(zhì)量體系審核，排除出現(xiàn)差錯(cuò)的可能。我公司針對上述缺陷項(xiàng)目，逐項(xiàng)進(jìn)行落實(shí)整改和完善，現(xiàn)匯報(bào)如下：（1）0604該企業(yè)對首營企業(yè)審核把關(guān)不嚴(yán)。（6）4208藥品養(yǎng)護(hù)檔案建立的不健全整改措施：明確責(zé)任，對當(dāng)事員工進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)指導(dǎo)，并責(zé)成質(zhì)管部定期對庫房藥品儲存進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)，落實(shí)具體措施，杜絕此類事件再度發(fā)生。固原老百姓藥品連鎖有限公司2010年1月23日