20xx年醫(yī)學專題—國際藥品注冊(美國和歐洲)-全文預覽
【正文】 32。)機制,歐盟的No726/2004指令提供了一個“加速審評程序”，目的在于使一些對公眾(gōngzh242。審批時間大約為90天 醫(yī)藥產品從未在歐盟各國獲得上市許可，首次申請時，申請者除了向某一成員國申請之外，同時還要向其它一個或多個成員國提出相互認可的申請。zhōng)程序,非集中程序（Decentralized Procedure）是指藥品首先在一個國家上市后再轉向其他國家 （一）成員國審批程序（Independent National Procedure，INP） 藥品的成員國審批程序是指歐盟成員國各自的藥審部門(b249。zhōng)程序,（二）集中程序的特殊形式(x237。,二、集中(j237。,二、集中(j237。,一、歐盟藥品(y224。只要該藥符合以下標準 該藥確是治療嚴重疾病的 對所治的疾病目前沒有相應的可選療法 已經(jīng)初步證明該藥對某些(mǒu xiē)患者是有益處的 臨床研究應繼續(xù)進行驗證是否該藥確有其效 （三）Parallel Track 此程序將盡早獲得試驗新藥擴大到Aids及其它HIV相關的疾病,* ? Page 21,第二十一頁，共三十頁。,OTC Drug Review Process,* ? Page 20,第二十頁，共三十頁。,九、FDA對非處方藥(fēi chǔ fānɡ y224。,八、FDA對仿制(fǎngzh236。然而，至少有兩點明顯的區(qū)別： NDA更為復雜（耗時?。?NDA的法律意義(y236。ng sh236。o)的臨床實驗,（五）GCP（藥品臨床試驗質量管理規(guī)范） 制定GCP的主要內容有二個：制定確保臨床試驗數(shù)據(jù)質量、完整的程序；盡可能保護受試者的權益。,五、新藥(xīn y224。同樣較為理想的是醫(yī)院的員工以及學生，因為對他們容易進行檢測 II期臨床 繼續(xù)研究該藥的安全性，并首次正式研究該藥的有效性 因考慮到短期的副作用，受試者還是較少，一般為100—200例 觀察程度不需要像I期那樣連續(xù)不斷的觀察，只需要符合相應的活動 受試者不同：選擇患有該藥預設疾病的患者 研究者應為該藥所治疾病所在領域有專長的醫(yī)生 對照研究 III期臨床 受試藥在很多病人中進行，從幾百到幾千不等。但在這些研究中考慮的首要問題就是受試者的安全(ānqu225。xiāo)已開始的臨床試驗 IND中包含的信息是不真實的； 該藥已被證實在人體上使用是不安全的；,* ? Page 9,第九頁，共三十頁。u)以及臨床研究申請的評審,（一）美國的新藥評審機構 負責所有新藥評審的機構：CDER、CBER，作為新藥，主要是CDER 在評審組中有多個不同的評審學科，其中最為重要的是三個獨立的評審小組分別對IND、NDA及其它申請進行(j236。 （二）IND的分類 商業(yè)用臨床研究申請 研究用新藥研究申請 （三）對國外臨床試驗數(shù)據(jù)的認可 如果國外臨床試驗有的話以及已經(jīng)上市的話，這類資料必須包括在IND中。ir243。為保證實驗室數(shù)據(jù)的真實、正確，F(xiàn)DA有兩種檢查：事前通知的檢查和突擊檢查 FDA并不對符合GLP的實驗室發(fā)證，換而言之，某實驗室通過GLP檢查并不是永遠的。n chu225。nɡ)前研究,按FDA的估計，大約需要4年到8年的時間來得到必要的數(shù)據(jù)及信息。)新藥評審導論,美國新藥評審是在FDCA中規(guī)定的（任何新藥在上市之前一定要表明它是安全、有效(yǒu
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