20xx年醫(yī)學專題—國際藥品注冊(美國和歐洲)-預覽頁
【正文】 xi224。,美國的藥品(y224。il249。國際(gu243。,概論(g224。) 歐洲藥品注冊,* ? Page 2,第二頁，共三十頁。,一、美國(měi ɡu243。n chu225。,二、臨床(l237。 美國的GLP是在1979年6月20日第一次要求 檢查是FDA推行GLP的一個非常實際的方法。njiū)申請（IND）,（一）IND應包含的內(nèi)容(n232。只有當FDA發(fā)現(xiàn)該藥及所建議的臨床研究不安全時才會采取行動，同藥品申辦者取得聯(lián)系延遲臨床研究。,四、新藥評審機構(gòu)(jīg242。,（三）FDA對IND的評審 IND的初步處理 具體學科評審小組評審 將評審結(jié)果通知藥品申辦者 撤銷(ch232。n)、有效性。o)的臨床實驗,（二）臨床試驗 I期臨床 在小范圍內(nèi)展開，此階段主要考察該藥的安全性問題，它包括決定該藥的藥理作用、耐藥劑量、毒性、ADME、藥效學 對于I期臨床的受試者的選擇，理想的選擇是能夠短期住院的健康成年男性，以便觀察。)該藥的利弊關(guān)系以及給制定藥品使用說明提供足夠的數(shù)據(jù),* ? Page 11,第十一頁，共三十頁。,五、新藥(xīn y224。,六、新藥上市(sh224。nɡ shěn),在許多方面，NDA的評審同IND的評審有點類似，一般他們兩個在同一個評審組評審；評審他們的人員也是相同的。,NDA Review Process,（一）NDA的分配（60天） （二）NDA在藥品評審小組(xiǎozǔ) 的評審 （三）達成批準決定 （四）FDA的Action Letters （180天） 批準信 可被批準信 拒絕信,* ? Page 16,第十六頁，共三十頁。,Generic Drug Review Process,* ? Page 18,第十八頁，共三十頁。)經(jīng)過新藥申請評審過程，但這一過程主要用于新的活性成分第一次作為非處方藥的情況 FDA對非處方藥的評審主要由FDA藥品評價研究中心下設的第五評審小組負責,* ? Page 19,第十九頁，共三十頁。)機制,（一）新藥的加速審批 （1）允許局外評審 （2）擴大顧問委員會的作用 （3）擴大倫理委員會的職能 （4）對有效性標準的彈性解釋 （5）對國外所批準新藥的認可 （二）治療IND 根據(jù)這個程序，在新藥正式批準上市之前，患有嚴重疾病的患者就能獲得該新藥。zhōng)程序 三、非集中程序 四、快速上市機制,* ? Page 22,第二十二頁，共三十頁。)的意見，由CPMP做出最終意見,* ? Page 23,第二十三頁，共三十頁。,* ? Page 24,第二十四頁，共三十頁。,二、集中(j237。,三、非集中(j237。 和成員國審批程序不同的是，一旦一個藥品是經(jīng)互認可程序進行審批且已經(jīng)在第一個成員國獲得批準，那么，互認可程序所涉及的其他成員國通常要認可第一個成員國批準的決定，也要給予上市許可的批準，除非有充分的理由懷疑該產(chǎn)品的安全性、有效性或質(zhì)量可控性存在嚴重問題，這些問題有可能對患者的健康造成危害 在運用相互認可程序時，有下列兩種情況： 當一個藥品已在一個成員國獲得市場銷售許可證之后，就可以采用藥品的互認可程序申請在其它成員國上市。ng sh236。,Thank You,* ? Page 29,第二十九頁，共三十頁。四、新藥評審機構(gòu)以及臨床研究申請（IND）的評審。評審他們的人員(r233。
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