四川省食品藥品監(jiān)督管理局再注冊辦事流程doc-全文預(yù)覽
【正文】 步建立食品安全信用體系的基本框架和運(yùn)作機(jī)制。現(xiàn)將工作開展情況總結(jié)如下。九、特殊藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營單位必須保證特殊藥品運(yùn)輸、儲存的絕對安全，全年不發(fā)生丟失、被盜、被搶事件。特殊藥品原料藥投料時，應(yīng)通知當(dāng)?shù)乜h（區(qū)）藥監(jiān)局現(xiàn)場監(jiān)督投料。三、各特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位，必須保證儲存麻醉藥品和精神藥品的專庫或?qū)９穹稀堵樽硭幤泛途袼幤繁O(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的要求，嚴(yán)格執(zhí)行專庫（專柜）、專帳、專人、雙人雙鎖管理制度，入庫雙人驗(yàn)收，出庫雙人復(fù)核，做到帳、卡、物相符，嚴(yán)禁弄虛作假。四、辦理程序申請人向四川省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)在省政府政務(wù)中心的窗口提交申請和上述材料；材料齊全符合要求的，窗口發(fā)給《受理通知書》，不予受理的發(fā)給《不予受理通知書》；核查材料；現(xiàn)場檢查；作出決定，向申請人頒發(fā)加蓋本機(jī)關(guān)印章的《藥品經(jīng)營許可證》。（二）承諾時限：25個個工作日。藥品最小銷售單元的現(xiàn)行包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣。提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)。（二）申報資料二套（應(yīng)包括以下資料項(xiàng)目）：證明性文件：（1）藥品批準(zhǔn)證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件；（2）《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；（3）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（4）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（5）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。”（二）《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號，2005年2月28日）第一百四十條：“藥品再注冊申請由取得藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報資料。第一篇：四川省食品藥品監(jiān)督管理局藥品再注冊核準(zhǔn)辦事指南一、法定依據(jù)（一）《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第360號，2002年8月4日）第四十二條：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，未申請?jiān)僮曰蛘呓?jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。三、申報材料（一）藥品再注冊申請表（一式3份）及電子文本各1份[電子文本內(nèi)容包括：按照國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（://）公布的藥品注冊填報程序填報的《藥品再注冊申請表》及申報資料綜述部分，電子文本同時發(fā)送到zcsq]。有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明：（1）藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作完成后的總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料；（2）首次申請?jiān)僮运幤沸枰M(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提供IV期臨床試驗(yàn)總結(jié)報告；（3）首次申請?jiān)僮运幤酚行滤幈O(jiān)測期的，應(yīng)當(dāng)提供監(jiān)測情況報告。改變原料藥來源的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。五、辦理時限（一）法定時限：30個工作日（《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第三十一條）。七、聯(lián)系方式聯(lián)系電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：（028）86949449省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處：（028）86786021 投訴電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心：（028）***1省食品藥品監(jiān)督管理局：（028）***1 網(wǎng)址：省政府政務(wù)服務(wù)中心：省食品藥品監(jiān)督管理局：第二篇：四川省食品藥品監(jiān)督管理局四川省食品藥品監(jiān)督管理局辦理核發(fā)藥品經(jīng)營許可證審批事項(xiàng)須知一、法定依據(jù)（一）《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（二）《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第六號）二、申請條件已取得四川省食品藥品監(jiān)督管理局同意籌建批復(fù)三、申報材料藥品經(jīng)營許可證申請表；工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)證
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