【正文】 從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)35.【D】【解析】屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)來源：金樟教育集團(tuán)公醫(yī)考事業(yè)部。、行政法規(guī)規(guī)定的行為。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)全國性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域?！队¤b卡》有效期滿前三個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門重新提出申請21.【C】【解析】申請《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；（二）具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；（三）有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；（四）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。70.【A】【解析】在中華人民共和國境內(nèi)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報(bào)送有關(guān)資料 68.【A】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)格式為：X藥制字H（Z）+ 4位年號(hào) + 4位流水號(hào)。65.【B】【解析】執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。57.【C】【解析】非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側(cè)）其右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置。經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)在使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用。 藥物作用針對性強(qiáng)，功能主治明確；不需要經(jīng)常調(diào)整劑量；連續(xù)使用不引起耐藥性。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號(hào)，代辦人姓名、身份證明編號(hào)。此部分是處方的核心內(nèi)容，直接關(guān)系到病人用藥的安全有效。19.【D】【解析】發(fā)現(xiàn)問題藥品，不能退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商者供貨商20.【B】【解析】甲類OTC 與乙類OTC 分庫存放無需分庫存放醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理。16.【D】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。12.【B】【解析】三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室；二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯(cuò)誤的是 D 、產(chǎn)業(yè)化方法“最大持續(xù)生產(chǎn)”的原則 【答案】：D2下列關(guān)于中藥飲片管理說法，錯(cuò)誤的是 《藥品生產(chǎn)許可證》 、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 【答案】：D2下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識(shí)的是 C 【答案】：C2現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括 A 【答案】：A2根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營行為說法，錯(cuò)誤的是 D ，只能交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品，可以通過自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥 【答案】：D2違法生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他負(fù)責(zé)任人員在一定年限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動(dòng)。對 2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認(rèn)定，正確的是，藥品已超過有效 期 ，藥品已超過有效期 ，藥品未超過有效 期 ，藥品未超過有效 期 答案：C 、銷售、使 用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑 片的處理，錯(cuò)誤的是 答案：D ，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該 《藥瓶經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理 答案：C（六）、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)，以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制從醫(yī)學(xué)、安全角度時(shí)患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制 機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單 位。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是A、第一類醫(yī)療器械B、醫(yī)療用毒性藥品C、第二類醫(yī)療器械D、第三類醫(yī)療器械答案：A ，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是A、該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定B、連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營C、藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營。使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該店要求退貨。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說法，錯(cuò)誤的是 C.《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4們順序號(hào) ，頒發(fā)一次性有效批件 答案：A，錯(cuò)誤的是，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能人生用 ，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)、亞急性或慢性危害 答案：D，錯(cuò)誤的是 （購用證明） 答案：C二、配伍選擇題 【4143】 ，一般每張?zhí)幏较蘖繛?答案：A （急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛?答案：B ，每張?zhí)幏较蘖繛?答案：C【4446】 答案：C 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門 答案：A 答案：D【4748】 ，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是 答案：D ，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是 答案：A【4950】 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗(yàn)的受試對象的，由藥品監(jiān)管管理部門責(zé)令停止違潛行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第一篇：2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題一、最佳選擇題，符合國家藥師資格考試報(bào)名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是()。答案：A《2016年興奮劑目錄》，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成 和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于 答案：A、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購銷復(fù)方甘草片 的行為，不符合規(guī)定的是 答案：A 醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng) 答案：B 的說法，錯(cuò)誤的是 ，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品管理總局注冊 ，實(shí)施逐批檢驗(yàn) 答案：C ，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評(píng)估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是 答案：A《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)），新藥是指 答案：C ，XX總代理，企業(yè)防偽標(biāo)識(shí) ，印刷批次 答案：C《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理》，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是 （區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)，使用與管理藥品，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議 ，對所在醫(yī)院的藥物治療全負(fù)責(zé) 答案：D、變造、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證法律責(zé)任敘述錯(cuò)誤的是 ，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款 ，處二萬以上十萬以下的罰款 ，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 ，追究刑事責(zé)任 答案：B《中華人民共和國反不正當(dāng)竟?fàn)幏ā?，下列不正?dāng)競爭行為的定性，不屬于限制競爭行業(yè)的是，指定他人購買本企業(yè)的商品 ，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價(jià) ，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密 答案：D《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請中藥品種保護(hù)的是 答案：D，不得在藥 品廣告中出現(xiàn) 、地址 答案：C《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格 式符合規(guī)定的是 J20160008 S20143005 Z20163026 答案：B2根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的說法，正確的是 、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作 答案：A，在選用基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品時(shí)，應(yīng)提高的原則是 答案：C《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是 答案：B，進(jìn)一步簡政放權(quán)的精神，國家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)，下列項(xiàng)目屬于已補(bǔ)取消消審批的事項(xiàng)是 答案：B《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供檢驗(yàn)保格證明，這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于 答案：C，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是 （年份）第XXXX號(hào) （年份）第XXXX號(hào) 答案：B《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，我國對基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與附符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序 答案：D，稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行 答案：D“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)，應(yīng)采取措施是 ，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告 ，并請其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)劑，方可調(diào)劑，在患者充分知情，并請其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)劑 答案：B《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品分定刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是 答案：D《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是 答案：A《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。選購時(shí)發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號(hào)具有不同的格式：國械注進(jìn)2015