【正文】 246號，滬食藥監(jiān)械（準）2012第246，京藥監(jiān)械（準）2012第246號等，為此專門請假該藥品零售企業(yè)值班藥師，并購買了其中一款。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。另有某醫(yī)療機構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消 疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納 入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防 控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購?！?016年6月”。節(jié)目、欄目、不得發(fā)布藥品廣告 答案：ACD11根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有 A、發(fā)生藥品不良反應(yīng)的B、根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的 C國家食品藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準證明文件的 D、相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準被修改的 答案：BC11根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44號），我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括A、改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)開展臨床試驗，鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床試驗B、對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批C、對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價D、開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥 答案：ABC，下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有A、含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品 B、中西藥復(fù)方制劑 C、兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類）D、含毒性藥材的口服中成藥 答案：ABCD1關(guān)于違反藥品易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任的說法，正確的有A、以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的，構(gòu)成犯罪的，以制造毒物品罪處罰B、將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰C、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰D、麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰 答案：ABC第二篇：2015年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試真題2015年藥事管理與法規(guī)一、最佳選擇題（共 40 題，每題 1 分，每題的備選項中，只有一個最符合題意）關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是 A 、澳門，臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報名參加國家職業(yè)藥師資格考試，科研單位，藥品檢驗機構(gòu)，澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊 【答案】：A下來內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是 D 【答案】：D關(guān)于藥品安全風(fēng)險和藥品安全風(fēng)險管理措施的說法，錯誤的是 D ，用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素 【答案】：D關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法 A 【答案】：A國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指 C “零差率”銷售，其他醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售 【答案】：C下列關(guān)于中藥保護瓶中保護措施的說法，錯誤的是C ，工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前 6 個月，依照程序申報，被批準保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準 【答案】：C我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括 A 【答案】：A下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式的是 C G2012xxxx (2000)第 xxxx 號 J2013xxxx 號 (2004)第 xxxx 號 【答案】：C承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理公布的職能部門 D 【答案】：D關(guān)于對批準生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是 C ，最長不得超過 5 年，國家藥品監(jiān)督管理部門不再手里其他企業(yè)進口該藥的申請 【答案】：C 11根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法正確的是 C ，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格 ，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用 ，不得經(jīng)驗用藥 【答案】：C1對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是 D 【答案】：D1根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競爭行為”的是 B 【答案】：B1藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以銷售 D 【答案】：D1根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的 《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生成，銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是 A 【答案】：A1國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心設(shè)置的食品藥品投訴舉報電話是 【答案】：D1根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是 A 【答案】：A1根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立專業(yè)機構(gòu)并有專職人員（不得兼職）負責(zé)本單位不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作的是 【答案】：C1關(guān)于地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營管理的說法，正確的是（）A ，含地芬諾酯復(fù)方劑在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴格憑執(zhí)業(yè)藥師開具的處方銷售 【答案】：A 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)》 對機構(gòu)與人員嚴格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是C 【答案】：C2不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超長處方，下列處方屬于存在用藥 不適宜情況的是 D 【答案】：D2中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。15.【D】【解析】計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。18.【D】【解析】藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理自查報告、日常監(jiān)督檢查情況、不良信用記錄以及人民群眾的投訴、舉報情況，確定若干重點監(jiān)督檢查單位，相應(yīng)增加對其進行監(jiān)督檢查的頻次，加大對其使用藥品的質(zhì)量抽驗力度。22.【B】【解析】正文：以Rp或R（拉丁文ReCipe“請取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。25.【A】【解析】每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟庨_具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品 26.【A】【解析】為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?27.【C】【解析】中成藥和中藥飲片應(yīng)分處方開具28.【A】【解析】處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配購買和使用，處方必須遵循科學(xué)、合理、經(jīng)濟的原則29.【B】【解析】《處方管理辦法》本辦法適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員30.【B】【解析】前記：包括醫(yī)療機構(gòu)名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等，可添列特殊要求的項目。 長期臨床使用證實安全性大；無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，中藥中的重金屬限量不超過國內(nèi)或國外公認標(biāo)準；基本無不良反應(yīng)；不引起依賴性，無“三致”作用； 醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品以及精神藥品原則上不能作為非處方藥，但個別麻醉藥品與少數(shù)精神藥品可作為“限復(fù)方制劑活性成分”使用；組方合理，無不良相互作用，比如中成藥組方中無“十八反”、“十八畏”等。54.【C】【解析】經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)自2000年1月1日起可以使用非處方藥專有標(biāo)識。56.【D】【解析】非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起，可以使用非處方藥專有標(biāo)識。62.【C】【解析】在藥品零售網(wǎng)點數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但必須經(jīng)過當(dāng)?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門審查、批準、登記，符合條件的頒發(fā)乙類非處方藥準銷標(biāo)志63.【A】【解析】藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查64.【D】【解析】處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。67.【C】【解析】醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年。在特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、級藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在規(guī)定的期限內(nèi)、在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用，其中的“特殊情況”是指：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時。20.【C】【解析】《印鑒卡》有效期為三年。27.【A】【解析】此題問的是二類精神藥品是哪個28.【C】【解析】醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格29.【D】【解析】、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并予以公布?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件