【正文】 246號(hào)，滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246，京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246號(hào)等，為此專(zhuān)門(mén)請(qǐng)假該藥品零售企業(yè)值班藥師，并購(gòu)買(mǎi)了其中一款。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會(huì)員收集，為該科室購(gòu)買(mǎi)該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用?！稕Q定》修改了第二類(lèi)疫苗的流通方式，取消 疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購(gòu)全部納 入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類(lèi)疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防 控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)?！?016年6月”。節(jié)目、欄目、不得發(fā)布藥品廣告 答案：ACD11根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有 A、發(fā)生藥品不良反應(yīng)的B、根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的 C國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件的 D、相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的 答案：BC11根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)（2015）44號(hào)），我國(guó)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括A、改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)B、對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批C、對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)D、開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥 答案：ABC，下列藥品中不應(yīng)作為乙類(lèi)非處方藥的有A、含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品 B、中西藥復(fù)方制劑 C、兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類(lèi)）D、含毒性藥材的口服中成藥 答案：ABCD1關(guān)于違反藥品易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任的說(shuō)法，正確的有A、以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的，構(gòu)成犯罪的，以制造毒物品罪處罰B、將麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買(mǎi)賣(mài)，構(gòu)成犯罪的，以非法買(mǎi)賣(mài)制毒物品罪處罰C、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買(mǎi)麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰D、麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買(mǎi)賣(mài)制毒物品罪處罰 答案：ABC第二篇：2015年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試真題2015年藥事管理與法規(guī)一、最佳選擇題（共 40 題，每題 1 分，每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最符合題意）關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)管理的說(shuō)法，正確的是 A 、澳門(mén)，臺(tái)灣居民，按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件，可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報(bào)名參加國(guó)家職業(yè)藥師資格考試，科研單位，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，澳門(mén)注冊(cè)的藥劑師可以直接遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè) 【答案】：A下來(lái)內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是 D 【答案】：D關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是 D ，用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素 【答案】：D關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說(shuō)法 A 【答案】：A國(guó)家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指 C “零差率”銷(xiāo)售，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物，并對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷(xiāo)售 【答案】：C下列關(guān)于中藥保護(hù)瓶中保護(hù)措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是C ，工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密規(guī)定辦理，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿(mǎn)前 6 個(gè)月，依照程序申報(bào)，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的企業(yè)生產(chǎn)，必須經(jīng)國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)批準(zhǔn) 【答案】：C我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括 A 【答案】：A下列保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)，符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的是 C G2012xxxx (2000)第 xxxx 號(hào) J2013xxxx 號(hào) (2004)第 xxxx 號(hào) 【答案】：C承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理公布的職能部門(mén) D 【答案】：D關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是 C ，最長(zhǎng)不得超過(guò) 5 年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再手里其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請(qǐng) 【答案】：C 11根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說(shuō)法正確的是 C ，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格 ，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門(mén)診使用 ，不得經(jīng)驗(yàn)用藥 【答案】：C1對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類(lèi)的是 D 【答案】：D1根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為”的是 B 【答案】：B1藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷(xiāo)售 D 【答案】：D1根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的 《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，生成，銷(xiāo)售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的是 A 【答案】：A1國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心設(shè)置的食品藥品投訴舉報(bào)電話(huà)是 【答案】：D1根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是 A 【答案】：A1根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)并有專(zhuān)職人員（不得兼職）負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作的是 【答案】：C1關(guān)于地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，正確的是（）A ，含地芬諾酯復(fù)方劑在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)藥師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售 【答案】：A 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)》 對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說(shuō)法正確的是C 【答案】：C2不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超長(zhǎng)處方，下列處方屬于存在用藥 不適宜情況的是 D 【答案】：D2中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。15.【D】【解析】計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購(gòu)和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。18.【D】【解析】藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告、日常監(jiān)督檢查情況、不良信用記錄以及人民群眾的投訴、舉報(bào)情況，確定若干重點(diǎn)監(jiān)督檢查單位，相應(yīng)增加對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督檢查的頻次，加大對(duì)其使用藥品的質(zhì)量抽驗(yàn)力度。22.【B】【解析】正文：以Rp或R（拉丁文ReCipe“請(qǐng)取”的縮寫(xiě)）標(biāo)示，分列藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。25.【A】【解析】每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟庨_(kāi)具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品 26.【A】【解析】為門(mén)（急）診患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?27.【C】【解析】中成藥和中藥飲片應(yīng)分處方開(kāi)具28.【A】【解析】處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配購(gòu)買(mǎi)和使用，處方必須遵循科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)的原則29.【B】【解析】《處方管理辦法》本辦法適用于與處方開(kāi)具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員30.【B】【解析】前記：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、患者姓名、性別、年齡、門(mén)診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開(kāi)具日期等，可添列特殊要求的項(xiàng)目。 長(zhǎng)期臨床使用證實(shí)安全性大；無(wú)潛在毒性，不易引起蓄積中毒，中藥中的重金屬限量不超過(guò)國(guó)內(nèi)或國(guó)外公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)；基本無(wú)不良反應(yīng)；不引起依賴(lài)性，無(wú)“三致”作用； 醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品以及精神藥品原則上不能作為非處方藥，但個(gè)別麻醉藥品與少數(shù)精神藥品可作為“限復(fù)方制劑活性成分”使用；組方合理，無(wú)不良相互作用，比如中成藥組方中無(wú)“十八反”、“十八畏”等。54.【C】【解析】經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)自2000年1月1日起可以使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。56.【D】【解析】非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書(shū)》之日起，可以使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。62.【C】【解析】在藥品零售網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥，但必須經(jīng)過(guò)當(dāng)?shù)氐厥屑?jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查、批準(zhǔn)、登記，符合條件的頒發(fā)乙類(lèi)非處方藥準(zhǔn)銷(xiāo)標(biāo)志63.【A】【解析】藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類(lèi)管理、分類(lèi)銷(xiāo)售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷(xiāo)售記錄備查64.【D】【解析】處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等銷(xiāo)售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷(xiāo)售方式。67.【C】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。在特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在規(guī)定的期限內(nèi)、在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，其中的“特殊情況”是指：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)。20.【C】【解析】《印鑒卡》有效期為三年。27.【A】【解析】此題問(wèn)的是二類(lèi)精神藥品是哪個(gè)28.【C】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)的規(guī)定，對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格29.【D】【解析】、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)稱(chēng)為全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并予以公布?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件